产品名称：导丝

注册人名称：苏州林华医疗器械股份有限公司

主要组成成分：导丝由绕丝和芯丝组成，配置盘管组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：佛山市迪华科技有限公司，导丝（国械注准20233030988）。根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）》，该产品为第二类医疗器械。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在介入手术中作为进入血管的先行器械，依靠其支撑和头端引导作用，辅助引导导管等器械插入血管内指定部位。

（二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的母线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）参考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号在审评中进行调整，与本报告中的规格型号实质等同。