产品名称：微导丝

注册人名称：苏州美创医疗科技有限公司

主要组成成分：微导丝由导丝和配件组成。导丝由芯丝、护套和加强显影段组成；配件包含塑形器和扭矩器。产品以无菌形式提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于引导诊断或治疗器械插入外周血管和/或定位。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司的外周血管微导丝（国械注准20213030774），根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：微导丝是一种在介入治疗中使用的柔性器械，含有不透射线标记线圈。在影像设备的监测下，先将微导丝进入目标位置，再将导管等介入治疗器械沿着微导丝推进到目标位置，以达到定位的目的。

（二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的外周血管微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。