2023年1月27日，医疗巨头雅培（NYSE:ABT）宣布，公司脊髓刺激系统Proclaim XR SCS获批FDA，该产品用于治疗糖尿病引起的周围神经病变（DPN）。
一、雅培脊髓刺激系统获批FDA
2023年1月27日，医疗巨头雅培（NYSE:ABT）宣布，公司脊髓刺激系统Proclaim XR SCS获批FDA，该产品用于治疗糖尿病引起的周围神经病变（DPN）。
雅培公司估计，在美国3400万1型或2型糖尿病患者中，约有一半患者会出现DPN，DPN是糖尿病的一种衰弱性并发症，通常是由神经损伤引起的腿、脚和手的疼痛和麻木。这种并发症没有直接疗法，但雅培希望通过Proclaim XR SCS系统，缓解DPN患者疼痛，为患者提供口服药物之外的治疗选择。
雅培公司说，目前还没有针对DPN的疾病修正治疗，患者只能接受症状管理和行为调整，以减轻高血糖对神经的进一步损害。
二、了解Proclaim XR系统
Proclaim XR最初于2019年获得FDA批准，用于治疗慢性疼痛。现在，Proclaim XR能够通过低剂量的刺激，缓解DPN患者慢性疼痛。与其他脊髓刺激器相比，其电池设定的剂量相对较低，电池的使用寿命长达10年。
Proclaim XR系统向脊髓输送少量的、有规律的电流，在疼痛信号穿过神经到达大脑的过程中进行温和的爆发，以破坏疼痛信号。
Proclaim XR的用户还可以使用雅培的NeuroSphere虚拟诊所。神经调节治疗平台NeuroSphere虚拟诊所是雅培数字治疗方面的产品，于2021年3月获得了FDA的批准，医生可以在该平台与患者进行交流，并实时的监控或更改治疗方案。
雅培Proclaim XR SCS系统获批FDA，使Proclaim XR与美敦力的Intellis和Vanta刺激器相抗衡。在2022年1月，Vanta刺激器获批FDA，用于治疗糖尿病神经病变。同在2022年，FDA还批准了DyAnsys公司的可穿戴式神经刺激器，该设备只需放在耳后，侵入性大大降低。
三、 SCS系统改善患者生活质量
美国加利福尼亚州圣罗莎的Evolve修复中心总裁Jason Pope博士说，雅培Proclaim XR SCS系统能够让患者有机会提高生活质量，同时更无缝地融入患者目前的生活方式。
雅培公司为Proclaim XR与苹果设备合作，进行了一次成功的微创试验。用户现在可以通过苹果设备监控治疗，他们还可以使用NeuroSphere技术管理相关设备。
雅培公司神经调节副总裁Pedro Malha说：“作为糖尿病护理领域的领导者，雅培公司非常了解糖尿病患者每天遇到的挑战。Proclaim XR扩大适应症，获批FDA，将推动糖尿病周围神经病变相关疼痛治疗的发展，并成为医生和患者管理这种衰弱性并发症的重要工具。”
四、市场格局和雅培产品布局
神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗，近几年全球神经调节市场以8%左右的CAGR在快速增长。
美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。
其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。
2016年，雅培以约250亿美元（约合人民币1600亿元）的价格收购了圣犹达医疗公司（St. JudeMedical），后者曾在心血管医疗器械领域位居第二。此后，雅培在心血管和神经调节领域走在了前列。
在神经调节市场，雅培主要聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗，其产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激（DRGS）三大领域。
脊髓刺激：Proclaim™SCS系统、Invisible Trial系统
Invisible Trial系统基于应用程序，利用iOS移动数字设备为患者评估治疗。
脑深部刺激：ST. JUDEMEDICAL™ Infinity DBS系统
脉冲发生器通过导线与大脑通讯，iOS设备可使医生调整设置进行个性化治疗。2022年7月12日，雅培宣布其深部脑刺激系统（DBS）获得了FDA的突破性设备称号。据悉，该系统应用于重度抑郁症 (MDD) 中的难治性抑郁症(TRD)。
背根神经节刺激：Proclaim™DRG系统
治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS），第一个适用于CRPS的神经刺激设备，之后，雅培在神经调节领域推出了一款手机APP用来记录患者的疼痛缓解情况，以改善那些植入Proclaim XR和Proclaim DRG患者的使用体验。
除此之外，雅培也在数字治疗方面发力，其神经调节治疗平台——NeuroSphere虚拟诊所，于2021年3月获得了FDA的批准，医生可以在该平台与患者进行交流，并实时的监控或更改治疗方案。
该平台包含的Patient Controller应用程序在2020年7月就已获得FDA的批准，它是NeuroSphere虚拟诊所推出的产品，可提供安全的应用内视频聊天和集成的远程编程功能，临床医生可以通过该应用程序将新的治疗处方远程传送至患者的神经刺激设备。
关于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。在《2022福布斯全球企业2000强》中，雅培位列第134名。
雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。
