医用软件是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的计算机软件。医用软件作为医疗器械领域的新兴产业，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。
本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。
1、医用软件产品注册加速增长
在国家政策的扶持下，我国医用软件行业发展很快,市场逐渐往高质量精细化发展。据MDCLOUD（医械数据云）统计，2018年至2022年，我国医用软件有效产品注册证数量和医用软件相关企业数量稳步上升，2022年医用软件有效产品注册证数量共计1324件，同比增长26.5%；医用软件相关企业数量共计748家，同比增长24.4%。
图表1 2018-2022年医用软件（大类）的产品/企业增长趋势
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、广东、北京与湖南医用软件注册证居前三
从注册情况来看，2022年医用软件有效产品注册证数量排名第一的是广东省，共计200件，前五名还有北京市（166件）、湖南省（130件）、江苏省（125件）和浙江省（109件）。
图表2 2022年全国各省医用软件有效产品注册证数量排行
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、影像处理软件占比远超半数
从2022年注册情况来看，影像处理软件位居首位，注册数量共计809件，占比61.9%，相关企业达472家，占比57.9%，同比增长分别为22.6%和18.0%；排在第二位的是数据处理软件，注册数量共计168件，相关企业130家，同比增长分别为32.3%和36.8%；体外诊断类软件排名第三，注册数量共计133件，相关企业87家，同比增长分别为24.3%和29.9%。
图表3 2022年医用软件下属一级有效产品/企业数量排行
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
4、人工智能医用软件方兴未艾
人工智能医用软件领域的应用在近几年得到高速发展。在2020年之前，已有企业申报采用深度学习算法作为辅助的医疗器械，但由于当时未开放“人工智能”四字作为关键点进行审批，仍只能按照医疗器械产品进行审批。
随着人工智能在医学领域的应用不断发展和市场对相关产品的热情日趋膨胀，2019年7月国家药监局发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。同年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成，2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，为标准化工作打下良好的开端。2022年人工智能医用软件的注册数和相关企业在快速增加，有效产品注册证数量共计42件，同比增长近一倍；相关企业共计25家，同比增长78.5%。
图表4 2018-2022年人工智能医用软件的产品/企业增长趋势
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
5、上海联影注册证数高居榜首
从2022年注册情况来看，上海联影智能医疗科技有限公司（15件）和语坤（北京）网络科技有限公司（15件）有效产品注册证数量排名第一，西门子医疗有限公司 Siemens Healthcare GmbH（11件）和华大生物科技（武汉）有限公司（11件）紧随其后。
图表5 2022年全国企业医用软件有效产品注册证数量Top15
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
