测 / 试

医疗器械在通过了使用安全性、功能和耐久性等层层测试之后才到使用者手中。监管机构对制造商制定了一套非常具体和严格的测试要求，以确保患者和使用者安全。因此测试系统设计在产品开发中显得尤为重要但是这又是往往被低估的任务。

开发成功的测试系统和程序不仅是医疗器械设计的关键组成部分，而且设备测试的结果甚至可以决定产品进入市场的机会。良好的测试系统设计能够保证设计的合理性、功能的可靠性和生产的平稳性。从项目开始就将测试系统开发作为设计流程的一部分将顺利推进开发过程、加快产品交付和简化项目，尤其是对于复杂的设计。尽早进行测试，在开发过程中测试，以在过程中最大限度地降低错误率，从而灵活地修改设计或改变方向，避免开发进度延迟，这将大大提高产品的成功率。

因此医疗器械制造商应了解测试的复杂性和最佳措施以最大限度地利用设备测试以及设计技巧实现最佳产品价值。

了解产品生态系统

在制定设备规范时，确定设备的测试需求对产品的持续开发至关重要。通过将测试系统的开发作为设备生态系统的一部分进行管理，可以确保您的测试系统在开发的所有阶段都满足测试要求。

成功开发测试系统的第一步是定义需求。将设备需求、行为和交互转换为设备子系统的客观可测量的性能需求，包括测量的通过和失败限制。将一个项目分解成可以早期测试的小部分，制定测试计划就可以提前检测和纠正设计缺陷。在制定测试计划时，应确定如何使用产品来测试产品本身的信息。

生成良好的测试限值是制造成功产品的关键。如果限值过于严格，将很难以合理的成本生产足够的产品。如果限值过于宽松，性能将无法得到保证。限值从设计早期开始，通过产品表征进行细化，并加以调整，以说明产品和测试系统的重复性、再现性、环境条件和寿命预期。验证测试中精细设计的度量为关键设计决策提供数据，并确保产品按照设计输入的要求系统化地开发。

了解测试产品的生命周期

我们经常看到在设计、测试和生产过程中使用的测试系统由部门单独开发和维护，而不考虑其他组件的测试需求。

通过将测试系统的生命周期作为产品开发的一部分进行管理，可以确保达到设计、开发、制造、销售等所有阶段的测试要求。这很大程度上提高了设备和部件可重复使用的能力。使用高质量、合理、合规的测试系统能够尽早发现设计缺陷，有助于后期设计转化到生产。而且使用的测试系统的需求随着设备生命周期的进展而不断变化。

有效管理测试的第一步是正确识别所需的测试类型。这有助于确定测试场景的特定目标和约束。医疗器械主要在三种情况下进行测试：测试以支持设计开发，测试以证明设计符合器械要求，以及测试以证明最终产品符合要求。

选择易于延展的测试系统是管理不断变化的测试需求的有效工具。可扩展平台提供了硬件、驱动程序和工具，允许测试系统在各种硬件平台上运行。

良好的测试系统设计可以确保可预测、一致和可靠的设计转化结果和更高的客户满意度。详细的规划和稳定的测试程序开发可以使产品快速上市，同时降低产品在使用寿命内的故障风险。早期测试能够让团队的资源根据客观的数据以优化的方式分配。可访问的测试系统使管理人员能够做出正确的决策，是整个团队了解项目状态的绝佳沟通工具。可靠、稳定以及有效的测试是产品设计的基石，确保制造商最终生产出客户满意的高质量产品。