前言导读
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2023年2号创新医疗器械公示
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
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产品名称 |
申 请 人 |
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血管外植入式心律转复除颤器系统 |
美敦力公司 |
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房间隔穿刺套件 |
杭州诺生医疗科技有限公司 |
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心脏电生理介入器械控制系统 |
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 |
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多通道心脏脉冲电场消融系统 |
上海玄宇医疗器械有限公司 |
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肺动脉血栓取出系统 |
晨兴（南通）医疗器械有限公司 |
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经导管二尖瓣夹系统 |
应脉医疗科技（上海）有限公司 |
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经导管二尖瓣夹系统 |
上海捍宇医疗科技股份有限公司 |
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经导管二尖瓣夹系统 |
上海御瓣医疗科技有限公司 |
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经导管三尖瓣夹系统 |
杭州端佑医疗科技有限公司 |
本次重点关注的是绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的“心脏电生理介入器械控制系统”——中国首款心脏介入手术机器人——TITIAN提香手术机器人 。
研发背景
目前据国家统计局统计，至2020年，我们国家房颤患者约有1200万人，且房颤与年龄密切相关，年龄越大，患病率越高，我国45岁以上成人的房颤标化患病率约为2%。据统计，75岁以上人群中，男性和女性患病率均达到5%。预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人，其中房颤适应症的就诊率将高达42%。房颤已经成为危害人类健康的重大心血管疾病。
作为中国心脏介入手术机器人技术领先企业，自2018年成立以来，梅奥心磁以临床需求驱动创新，致力研发房颤手术机器人，不仅提⾼⼿术技术操作精准度和稳定性，通过亚毫米级导航精度提高手术安全性，同时研发远程手术系统大幅减少手术过程中医生的X射线辐射损伤。梅奥心磁和顶级心脏介入中心临床医生一起，致力于提升房颤术式的技术操作标准化，缩短医生培养的学习曲线，解决医生资源短缺的问题，提升我们国家房颤手术的治疗渗透率。
手术机器人核心创新点
TITIAN提香手术机器人是梅奥心磁在电生理导管消融领域的首款重磅产品。心脏电生理介入器械控制系统具有以下4大核心创新：
1、 精准量化操控导管及鞘管，术中实时图形化导鞘位置；
2、 实现电生理手术毫米级的导管和鞘管精细控制；
3、 远程双机械臂操控消融手术，减少X射线透视辐射损伤；
4、 兼容临床主流消融导管及导引鞘管，让术者可以迅速掌握心脏电生理介入控制器械的操作。
TITIAN提香手术机器人在导鞘联合操控、远程电生理介入器械控制及双臂分离式驱动系统等技术领域拥有多项核心中国发明专利。
临床试验全面展开
TITIAN提香手术机器人目前已经在全国多家三甲医院、全国或区域大型房颤中心展开注册临床试验工作，现阶段医生患者反馈良好，入组顺利。
梅奥心磁计划在2023年底完成TITIAN提香手术机器人全部注册临床入组试验，并递交心脏电生理介入手术机器人产品NMPA注册申请。此次获批进入创新医疗器械特别审批程序，将加快TITIAN提香手术机器人临床试验进展，早日获批，为医生和患者带来更好的临床安全性和社会价值！
专利技术解析
相关技术中，在心脏内科手术过程中，必须医生在导管室现场操作手术，这种手术方式存在以下弊端：心脏内科手术作为尖端手术，培养并教育一位能熟练、安全、高效率完成手术的医生的过程非常漫长，通常需要几百例手术的锤炼，并在大的心脏手术中心培训，如此，导致心脏内科手术医生资源非常缺乏，使得很多医院无法完成该类手术；心血管疾病作为现在头号威胁生命的疾病，很多新建医院配备了介入手术设备，但因为手术时缺少有经验的医生对于所述介入手术设备的使用指导，很多心脏介入导管手术无法进行，从而患者要转院进行手术医治，耽误患者及时治疗。
公开了一种心脏内科介入导管手术系统及其应用方法。心脏内科介入导管手术系统，包括：手术执行系统，用于在远程工作站系统的控制下，对患者进行心脏内科介入导管手术；远程工作站系统，与手术执行系统通信连接，远程工作站系统用于生成控制指令并发送给手术执行系统，以控制手术执行系统运行。采用本发明，可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
可以实现心内科射频消融手术的远程指导、操控，不仅可以解决某些医院因缺少有经验的医生导致心脏介入导管手术无法进行、患者耽误治疗时间的问题，还可以通过多个专家的远程会诊、提高手术的成功率，是心内科射频消融手术领域中的重大突破。
关于梅奥心磁
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司于2018年成立。梅奥心磁由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立，致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司总部位于浙江省绍兴市，并在上海、杭州和绍兴设有核心研发中心。
手术机器人市场概览
当前，随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革。手术机器人行业迎来快速发展，赛道火热，备受资本青睐。
根据Frost & Sullivan的统计，2020 年全球机器人手术市场规模为 61 亿美元，预计从 2021 年到 2028 年将以 17.60% 的复合年增长率增长，到 2028 年将达到 222.7 亿美元（折合人民币约为1414亿元）。
我国手术机器人市场发展迅猛，根据Frost & Sullivan的统计，市场规模由2016年的人民币853.6百万元增至2020年的人民币2,934.5百万元，年复合增长率达36.2%，预计2030年中国手术机器人的市场规模将达至人民币58,425.9百万元，年复合增长率为34.9%。
手术机器人是将机器人技术应用在医疗领域，显然的，机器人手术是使用机器人系统完成的外科手术类型，机器人辅助手术的开发旨在克服现有的微创手术程序的局限性，并增强外科医生进行开放手术的能力。
手术机器人集成了医学、材料学、自动控制学、数字图像处理学、生物力学、机器人学等诸多学科为一体的新型交叉科学。一般情况下，从临床医学应用角度可将手术机器人主要分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、 经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人。
下面两幅附图分别给出了各主要细分手术机器人的应用场景和市场规模情况，供各位读者参考。
笔者认为，随着时间发展，对于国内手术机器人市场而言，各大厂商会面临如下5个方面的竞争，分别为：
1.技术战，入局者众多，内卷严重，而且在技术上目前国外先进巨头具有一定优势，国内厂家只有通过技术上“高人一等”才能“脱颖而出”。
2.临床战，目前手术机器人虽然种类繁多，但是依然是医械法规强监管的产业，且市场受众面以大城市的大医院为主体，在如此众多的品牌上市过程中，临床资源就显得弥足珍贵。
3.融资战，手术机器人是一个多学科高度集中的产品，研发周期长，临床要求高，各方面人力资源也紧张稀缺，必然需要高额的投入，这些都需要大量的资本投入，因此手术机器人的玩法从资本市场来讲其实就是“谁的资本强谁成功率大”。
4.营销战，随着国内、国外厂商的产品逐步上市，需要“卖出去”，也需要市场各群体的认同，更需要占据市场率，因此在众多同类型同适应症的手术机器人中“卖得好”才是各大厂商的终极目标，才是“长久之计”。
5.专利战，专利对于手术机器人而言十分重要，当然也是技术层面的演化，更是各大手术机器人厂商市场角力的重要武器，甚至是“终极核武”，规避设计风险、占据市场率都需要专利的辅助，达芬奇在腔镜机器人领域“叱咤风云”恰恰是得益于专利。
参考来源： 梅奥心磁、医械知识产权。
