摘要
目的 ：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。
方法 ：运用文献研究和统计分析等方法，对现有药品进口备案管理制度进行深入研究，梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求，找出存在的突出问题及争议点。
结果与结论 ：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体，首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议，证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度，各口岸执行标准不统一，易影响进口药品市场供应，不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点，提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度，能够提高药品进口备案工作的质量和效率，更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。
背景
从行政主体角度而言，药品进口备案是口岸药品监管部门按程序向药品进口单位发放《进口药品通关单》[1] 和通知口岸药品检验机构对进口药品进行抽查检验的过程 [2]。海关凭药品监管部门出具的《进口药品通关单》办理通关手续。无《进口药品通关单》的，海关不得放行 [2]。因此，药品进口备案工作关系到国民能否用上正规的进口药品。而未经备案，相对人就不能从事药品进口活动，可见进口备案直接影响相对人的权利义务 [3]。从法律意义上看，进口备案兼具行政许可的特性。此外，收集和管理进口药品信息可为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供信息线索 [3]。因此，药品进口备案具有十分重要的意义。
本文对药品进口备案法规体系（包括相关的法律、法规、规章、规范性文件等）进行研究，对不同进口情况进行梳理，同时对药品进口备案工作中存在的突出问题进行分析并为此提出针对性建议。期望给进口单位提供业务帮助，并为进一步提高我国药品进口备案工作的质量和效率提供参考。
一、药品进口备案法规体系及管理
规定药品进口备案工作涉及的法规文件主要包括《药品管理法》[2]、《药品管理法实施条例》[4]、《药品进口管理办法》[1]、《进口药材管理办法》[5] 等。前两部法律法规规范了药品进口备案工作的基本原则和形式。后两部国家药品监管部门的规章是开展进口备案工作的主要依据。经提炼，具体内容见表 1。
▲ 表1-法律、法规、规章对药品进口备案的管理规定
除以上法律法规、部门规章外，为保证药品进口备案工作的质量和效率，国家药品监管部门制定了《药品进口备案工作指南》[6]，进一步细化了备案受理的基本原则、备案工作的基本程序、申请表的审查规范、备案审查要点及注意事项等。此外，为应对进口药品备案工作中的现实问题，国家药品监管部门陆续出台一系列通知、公告以及政策解读等规范性文件，共同组成了药品进口备案的法规体系。在日常工作中，从备案程序及药品属性可分为药材、药品、非药用物品进口备案。
1.1 药材进口备案
除前文提到的《进口药材管理办法》外，药材进口备案还主要依据《国家药监局 海关总署 市场监管总局关于实施〈进口药材管理办法〉有关事项的公告》[7]。该公告中公布了《非首次进口药材品种目录》，凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人无须取得《进口药材批件》，直接按非首次进口药材备案。
1.2 药品进口备案
药品进口的备案范围不仅包括中药、化学药品、生物制品，还包括化学原料药、辅料和制剂中间体的进口。这类进口占比较大，规定较细，按具体用途可细分为上市药品进口备案和注册用样品进口备案。
除常规药品外，上市药品进口备案还涉及特殊情形，包含首次在中国境内销售的药品（以下简称首次进口品种）、规定的生物制品、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素，相应的法律、法规、规章及规范性文件对上述特殊进口情形做了具体要求，相关法规梳理见表 2。
▲ 表2-上市药品进口备案中特殊情形的制度梳理
注册用样品进口备案包括药学研究、注册检验、临床试验研究三类不同研究类型的备案，在进口前需取得相应的批准证明性文件方可进口。按照《药品进口管理办法》的规定，这类进口须经国家药品监管部门批准，凭《进口药品批件》办理进口备案 [1]。为与进口药品注册制度衔接，国家药品监管部门陆续发布了相应的通知、公告等规范性文件以简化注册用样品进口程序，具体制度文件梳理见表 3。
▲ 表 3-注册用样品进口备案的制度文件梳理
1.3 非药用物品进口备案
根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些非药用物品（食用原、辅料和药品合成前体）也按照药品管理。因此该类物品进口时，需要进口备案并取得《进口药品通关单》[18]。非药用物品的进口实行目录管理和审批管理，目录内物品可以直接按程序办理进口备案，目录外物品需先取得国家药品监管部门的批准文件，再办理进口备案。今，国家药品监管部门先后共发布三批非药用物品目录 [18-20]。
二、药品进口备案工作尚存在的问题与争议
2.1 法规体系建设方面的问题
2.1.1 法规制度略显滞后
药品进口备案工作中具有指导意义的《药品进口管理办法》《药品进口备案工作指南》是 2003 年由原国家食品药品监督管理局制定的，并于 2004 年 1 月 1 日起实施至今，仅在 2012 年，将《药品进口管理办法》第十七条和第二十五条中“其他不符合我国药品管理有关规定的”和“其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的”修正为“药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的”。期间近 20 年，并未做出实质性修订。但是，近年来不论是医药产业的发展，还是药品监管理念和监管方式方法都发生了很大的变化，这部法规的内容相对滞后，不能适应时代的发展需要。为弥补法规的缺陷以顺应时代，国家药品监管部门陆续发布一系列公告和通知，有些公告、通知要求与实际执行并不完全一致。随着药品注册审批制度的改革，相关注册文书的类型及内容发生了很大变化，但涉及进口备案的法规并未随之修改。如在临床试验样品进口备案中，《办理药品进口备案手续有关事宜公告》明确规定，申请人持注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》办理进口备案手续。而如今批件已变更了多个版本，名称先后为《药物临床试验批件》《药物临床试验通知书》《药物临床试验批准通知书》等，“凭此件办理所需样品进口手续”的文字备注后来也予取消。
2.1.2 法规制度覆盖面相对较窄
现有法规制度对药品进口的实际情况并未完全涵盖，对注册用样品进口备案没有做单独细致的规定，各口岸药品监管部门也只能参照《药品进口管理办法》及《药品进口备案工作指南》执行。对参照标准中有些政策理解不同，如药品剩余有效期必须大于 12 个月的适用性，各口岸执行尺度不统一。临床试验研究中经常会用到联合用药、病例筛选用药、背景用药、训练指导用药、急救用药、安慰剂等，但对此类药品进口备案法规依据、具体申报程序及要求并没有做详细规定。用于申请进口药材批件的注册检验、基原鉴定的药材如何入境，同样在《进口药材管理办法》中并没有涉及，通过随身行李携带等方式入境，也面临药品是否合法入境的争议。
2.1.3 法规制度种类繁杂，部分规定尚不够明确具
体据笔者统计，各类药品进口备案相关的法律、法规、规章、规范性文件近 40 项之多，有些规定重复，有些规定尚不够明确。如化学药品5.2 类 BE 试验备案样品和对照品的进口备案规定在《〈化学药品注册分类改革工作方案〉政策解读（五）》中，规定可以凭备案号办理进口备案，但具体备案程序、备案资料的要求并未提及。众多种类繁杂、内容不明确的规定使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握，不易提高进口备案工作的质量。
2.2 进口备案工作中的争议点
2.2.1 首次进口品种的认定存在争议
《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》[21] 规定，取消进口化学药品的口岸检验，但首次进口品种情形除外，办理该情形通关备案时，仍需口岸所在地药品监管部门通知口岸药品检验所抽查检验。但对首次进口品种相关法规没有给出明确的认定标准，各口岸执行尺度也不统一。目前大致有 3 种观点，一是所进口药品符合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》[22] 中药学变更的情形，认定为首次进口品种。二是所进口药品只有涉及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中重大变更的，按首次进口品种办理。三是不考虑所进口药品的药学变更情况，仅依据申请单位是否能提供该药品之前的进口记录来做判定。各口岸执行标准的不一致，同一药品从不同口岸进口时，是否被要求强制检验，有截然不同的结果。而口岸检验需要数周时间，期间药品不得销售，会影响药品持续供应。
2.2.2 准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议
按照《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》规定，进口科研教学用途的蛋白同化制剂和肽类激素，无需口岸检验，无需办理《进口药品通关单》，申报单位可凭准许证向海关申请报关，进口备案不再具有进口程序上的强制性，同时也无相关法规提及这类备案的备案凭证。在《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》发布后，非首次进口麻醉药品、精神药品的进口备案也面临同样的问题。很多口岸认为申请进口准许证便是进口备案，因此取消对该类药品备案。然而，进口准许证审批与进口备案所采集信息的口径和内容完全不同，造成对这类本该加强管制的特殊情形药品的进口底数不清，对事后监管不利。
2.3 证件核验程序滞后
2020 年1月1日起，药品进口备案正式实行“单一窗口”系统网上申请。备案通过后，申请单位仍需到现场领取纸质《进口药品通关单》，携带《进口药品注册证》等批准证明文件原件进行现场核验，未能从真正意义上实现全程网上办理。按照《药品进口备案工作指南》的要求，《进口药品注册证》应每次查验，为减少经营环节的运输成本，一种药品通常需要在全国多个口岸进口，申报单位往往需要持注册证原件在全国各地奔波。这样网上办理快捷便利的优势不能完全体现，不利于国内营商环境。
2.4 信息共享渠道不畅
药品进口备案与药品注册联系紧密，全面掌握药品的注册信息，有助于更好地开展进口备案工作。口岸监管人员获取药品注册信息的渠道往往局限于申报单位提交的药品批准证明文件，而药品的注册信息是以补充申请的形式在不断更新的，所进口的药品是否符合最新的注册要求，没有畅通的信息共享渠道做支撑，很难做出精准判断。原辅料登记号、检验通知单、临床试验通知书、BE 备案号等文件不同程度地缺少生产厂商、质量标准等进口备案所需的关键信息。由于从法定申报资料中所能获取注册信息量有限，又无其他获取注册信息便捷渠道，易引起备案信息偏差，药品进口备案的工作质量和工作效率很难提高。
三、讨论建议
3.1 完善药品进口备案的法规制度
药品进口备案的法规，是有效保障合规药品入境的先决条件和基础。建议以《药品管理法》为支撑，在把握基本原则的基础上设立合理的监管制度，合理规划具体的操作规则。注意法规体系的纵向连贯，重点完善修订《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》，整合陆续出台的以弥补这两个办法不足的一系列通知、公告，吸收实践中好的经验做法，及时废除过时、内容重复、与两个办法矛盾的文件，同时与药品注册改革中相关的法规制度相衔接，进一步修订《药品进口备案工作指南》。在完善原有法规的同时，整合一系列繁杂、不明确的通知和公告，针对注册用样品进口管理，出台专门的规章制度。同时，在完善法规的过程中，要畅通大众的信息来源和表达渠道，做到公开透明。
3.2 加强指导，消除备案中的问题与争议
建议加强对口岸药品监管部门的监督和指导，推出口岸药品监管部门的年度报告制度，及时了解各口岸的工作情况和问题，掌握进口药品监管部门和检验机构年度工作情况，了解各口岸药品监管部门存在的问题，听取对药品进口管理的意见建议，督促各口岸药品监管部门更好地履职尽责。同时建立日常问题收集和反馈机制，及时消除进口备案中的问题及争议。明确首次进口品种认定的标准，在药品发生产地、处方、工艺等重大变更时，仍需按首次进口程序开展法定检验，严把质量关。对研究用蛋白同化制剂和肽类激素及非首次进口麻醉药品、精神药品这类进口备案没有程序约束的特殊情形，通过完善相应法规，建立强制进口备案制度，规范备案凭证等方式加强监管。
3.3 推行电子证照，建立信息共享平台
建议推出《进口药品注册证》《进口药品通关单》等进口备案工作相关的电子证照，为进口药品上市许可持有人发放与注册证一一对应的密钥设备，在进口备案审核系统（中国国际贸易单一窗口）中，通过计算机技术对密钥的识别，实现注册证的远程核验，既符合现有法规对注册证核验的规定，又可以让信息流动代替人工跑动，实现真正意义的全程网上办理，进一步优化营商环境。加快建立注册信息共享平台，该平台与进口备案系统互联，通过开发信息自动核查功能，实现进口药品报验单内容与注册信息自动比对，有争议时，口岸药品监管部门可通过账号登录平台查询所需进口药品的注册信息，对电子审单结果进行必要的人工干预，从而降低单纯人工审单的差错率，提高效率，监管人员把注意力重点集中在具体申报材料和产品本身的查验上，有效提高进口备案工作的质量和效率。
