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嘉峪检测网 2023-04-18 15:08
上海药监局消息,2023年第一季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品73项,目录如下:
2023年第一季度批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
---|---|---|---|
1 |
负压引流收集装置 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20232140001 |
2 |
XLD琼脂培养基 |
上海伊华医学科技有限公司 |
沪械注准20232400002 |
3 |
哥伦比亚血琼脂培养基 |
上海伊华医学科技有限公司 |
沪械注准20232400003 |
4 |
玻璃化冷冻载杆 |
生辅(上海)生物科技有限公司 |
沪械注准20232180004 |
5 |
按压式球囊扩充压力泵 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20232030005 |
6 |
多导呼吸监测仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20232070006 |
7 |
肌酐检测试剂盒 (肌氨酸氧化酶法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20232400007 |
8 |
降钙素原(PCT)质控品 |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20232400008 |
9 |
定制式固定义齿 |
上海爱丽克丝医疗科技有限公司 |
沪械注准20232170009 |
10 |
总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20232400010 |
11 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
上海申安医疗器械厂 |
沪械注准20232110011 |
12 |
乳腺超声图像分析软件 |
什维新智医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20232210012 |
13 |
氨基末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)检测试剂盒 (荧光免疫层析法) |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20232400013 |
14 |
纤维膀胱镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060014 |
15 |
载脂蛋白A1测定试剂盒 (免疫透射比浊法) |
德赛诊断系统(上海)有限公司 |
沪械注准20232400015 |
16 |
一次性使用无菌冲洗针 |
上海施美德医疗用品有限公司 |
沪械注准20232020016 |
17 |
数字乳腺X射线系统 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060017 |
18 |
非吸收性外科缝线 |
上海天清生物材料有限公司 |
沪械注准20232020018 |
19 |
非吸收性外科缝线 |
上海天清生物材料有限公司 |
沪械注准20232020019 |
20 |
医用气体报警系统 |
捷锐企业(上海)有限公司 |
沪械注准20232080020 |
21 |
数显球囊扩张压力泵 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20232030021 |
22 |
数字化摄影X射线机 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060022 |
23 |
动态心电血压血氧记录仪 |
上海移视网络科技有限公司 |
沪械注准20232070023 |
24 |
定制式无托槽正畸矫治器 |
上海爱圣美科技有限公司 |
沪械注准20232170024 |
25 |
微型医用电动锯钻 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20232040025 |
26 |
脐带剪夹器 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20232180026 |
27 |
医用一次性防护服 |
美迪科(上海)企业发展有限公司 |
沪械注准20232140027 |
28 |
内窥镜摄像系统 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060028 |
29 |
白介素6校准品 |
奥森多生物科技发展(上海)有限公司 |
沪械注准20232400029 |
30 |
三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20232400030 |
31 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
西门子实验系统(上海)有限公司 |
沪械注准20232400031 |
32 |
腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20232020032 |
33 |
语言障碍康复训练仪 |
上海慧敏医疗器械有限公司 |
沪械注准20232190033 |
34 |
言语嗓音障碍康复训练仪 |
上海慧敏医疗器械有限公司 |
沪械注准20232190034 |
35 |
言语流畅障碍康复训练仪 |
上海慧敏医疗器械有限公司 |
沪械注准20232190035 |
36 |
射频手术电极 |
上海和极实业发展有限公司 |
沪械注准20232010036 |
37 |
口咽通气道 |
上海埃立孚医疗科技有限公司 |
沪械注准20232080037 |
38 |
糖化血红蛋白校准品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20232400038 |
39 |
医用外科口罩 |
上海沪雅科技有限公司 |
沪械注准20232140039 |
40 |
超声骨密度仪 |
上海艾康菲医疗器械技术有限公司 |
沪械注准20232070040 |
41 |
超声诊断系统 |
上海西门子医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060041 |
42 |
医学影像处理软件 |
上海志御软件信息有限公司 |
沪械注准20232210042 |
43 |
白介素6质控品 |
奥森多生物科技发展(上海)有限公司 |
沪械注准20232400043 |
44 |
糖化血红蛋白质控品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20232400044 |
45 |
糖化血红蛋白质控品 |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20232400045 |
46 |
一次性使用电子输尿管 肾盂内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060046 |
47 |
X射线平板探测器 |
上海昊博影像科技有限公司 |
沪械注准20232060047 |
48 |
正畸金属自锁托槽 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
沪械注准20232170048 |
49 |
白介素6检测试剂盒(化学发光法) |
奥森多生物科技发展(上海)有限公司 |
沪械注准20232400049 |
50 |
射频灌注泵 |
上海宏桐实业有限公司 |
沪械注准20232010050 |
51 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20232400051 |
52 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20232400052 |
53 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖 苷酶测定试剂盒 (VRA-GlcNAc底物法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20232400053 |
54 |
转铁蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20232400054 |
55 |
医用电动吸引器 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20232140055 |
56 |
糖化血红蛋白分析仪 |
上海惠中医疗科技有限公司 |
沪械注准20232220056 |
57 |
肿瘤坏死因子-α测定试剂盒 (化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20232400057 |
58 |
D-二聚体测定试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) |
上海捷门生物技术有限公司 |
沪械注准20232400058 |
59 |
血液透析信息管理软件 |
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 |
沪械注准20232210059 |
60 |
医学影像存储与传输软件 |
上海皓桦科技股份有限公司 |
沪械注准20232210060 |
61 |
内窥镜图像处理器 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20232060061 |
62 |
三维电子腹腔内窥镜 |
上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
沪械注准20232060062 |
63 |
心磁信号记录仪 |
漫迪医疗仪器(上海)有限公司 |
沪械注准20232070063 |
64 |
关节韧带数字体查仪 |
上海逸动医学科技有限公司 |
沪械注准20232070064 |
65 |
核医学影像处理软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20232210065 |
66 |
电子十二指肠内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20232060066 |
67 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20232060067 |
68 |
内窥镜机械碎石辅件 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20232020068 |
69 |
腹腔镜手术抓钳 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20232020069 |
70 |
定制式固定义齿 |
上海极齿臻医疗器械有限公司 |
沪械注准20232170070 |
71 |
腹腔镜手术剪刀 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20232020071 |
72 |
腹腔镜手术持针钳 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20232020072 |
73 |
肺动脉CT造影影像处理软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20232210075 |
来源:上海药监局