近日，Alcon Laboratories, Incorporated研发的“人工晶状体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下人工晶状体在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、人工晶状体的产品结构及组成
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型 L襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1，4-丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。非球面光学设计，人工晶状体前表面中心具有波前塑形结构。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为 5 年。
2、人工晶状体的产品适用范围
适用于术前角膜散光＜1.00D 且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者中一期植入人工晶状体进行视力矫正。该人工晶状体通过扩展焦深来减轻老视对患者视力的影响，为患者提供近视力、中视力及远视力。
3、人工晶状体的工作原理
人工晶状体采用 X-Wave 波前塑形技术。人工晶状体设计中，使用了两个前表面具有波前塑性结构，含有两个过渡要素：
表面过渡要素#1，可以拉伸波面，从而实现焦距范围的扩展。
曲面过渡要素#2，微小的曲率变化可以平移波面，从而扩大了可用光能的焦距范围。
以上两个曲面过渡要素同时协同起作用，从而创建一个扩展的焦距范围。
在光穿过表面过渡要素后，波前在通过表面过渡要素的中心部分时延迟，在通过中心部分以外的区域时超前。波前的延迟部分传播较慢，并且聚焦更近，以形成向着扩展近端的图像，而波面的超前部分传播更快，并进一步聚焦以在扩展的远端形成图像。波面传播时向下塌，导致波面前后拉伸，从而扩展焦距。
4、人工晶状体的产品性能研究
开发人开展了设计验证，验证项目包括：
机械性能：模拟外科操作的性能恢复、表面和材质均匀性、尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻强度。
光学性能：光焦度、成像质量（MTF）、光谱透过率， MTF离焦响应、焦深范围、预期视力、倾斜和偏心下的 MTF、不良光学/视觉影响等。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性试验、光照稳定性、Nd-YAG 激光照射试验、不溶性无机物、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量。
性能研究表明产品符合设计要求。
5、人工晶状体的生物相容性研究
产品与人体预期接触方式为持久植入，开发人开展了生物学评价。产品与该公司已上市人工晶状体SN60WF（国械注进20143166451）在材料组成成分及配方、原材料供应商、生产工艺、初包装材料、灭菌方式、适用范围等相同，开展了对比分析及支持性研究。两产品完全萃取及溶出物研究结果显示具有化学等同性，经综合评价，产品与市售同类产品具有毒理学等同性，生物学风险可接受。针对产品中单体等 5 种原料有两个供应商，与同类市售产品 SN60WF 的情况相同，开发人评估了两个供应商对原料的质控标准以证明不同来源原材料生产产品的生物学相容性风险相当。
6、人工晶状体的灭菌研究
人工晶状体采用环氧乙烷灭菌，符合 ISO 11135 的要求。无菌保障水平为 SAL≤10-6。
7、人工晶状体的产品有效期和包装
产品采用环氧乙烷灭菌。人工晶状体的货架有效期研究包括 5 年加速老化验证和 5 年实时老化验证。开发人开展了加速老化和实时老化的货架有效期验证，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。
