2023年2月22日,CEN(欧洲标准化委员会)发布了新版镍释放量参考测试方法EN 1811:2023,取代前一版本EN 1811:2011+A1:2015。
新标准计划最迟于2023年8月在欧洲标准化委员会成员国的国家层面实施,实施办法是发布相同的国家标准或批准新标准。
预计当欧盟委员会批准该标准时,将会根据欧盟第1907/2006号REACH法规附录十七条款27对标准进行统一,并且仅在欧盟委员会网站上发布,预计不会再在欧盟官方公报上发布。
此外,与条款27相关的标准的更新参考文献和标题可以在欧盟发展部委员会的相关网页上查看。
目前欧盟委员会网站上还未更新,敬请关注:
该测试方法适用于测定插入耳洞和人体其他穿孔部位的所有部件以及与皮肤直接和长期接触的物品(眼镜架和太阳镜除外)中镍的释放量。
EN 1811:2023更加详细地说明了通过拆卸、切割或掩蔽进行测试来获得均质子部件,每个子部件都必须符合要求,并要求在不确定外涂层中是否存在镍的情况下应用这两种方法(即EN 1811结合EN 12472和不结合EN 12472两种情形)。
EN 1811:2023包括以下主要变化:
与前一版本相比
1.镍释放量的单位更改为“µg·cm-2·week-1”(等同于REACH法规中所使用的单位“µg/cm2/week );
2.允许使用氢氧化钠溶液和盐酸溶液的即用型溶液(第5.5条和第5.6条);
3.增加了对使用遮蔽用蜡或漆的说明:当使用蜡时,将样品浸入熔融蜡中;当使用漆时,可能需要使用2至3层漆(第5.9条);
4.增加了使用测试溶液冲洗样品的说明(第8.2条);
5.允许使用过滤的方式澄清释放液:可以使用注射式过滤器,以避免损坏分析仪器或堵塞仪器的毛细管(第8.2条);
6.明确当使用同一物品的多个样品进行测试时,每个样品的镍释放量均须符合迁移限值(第9.2.2.1条);
7.对于迁移限值为 0.5µg·cm-2·week-1的物品,将镍释放量结果符合性判定的限值从< 0.88µg·cm-2·week-1,修订为≤ 0.88µg·cm-2·week-1(第9.2.2.2条);
8.更新了测试报告要求,根据测试申请者要求,测试报告中可包括用于计算的样品面积和体积测试溶液(第10条);
9.删除了对质控材料(参考试片)的要求;
10.明确当外涂层中镍的存在不确定时,应使用两种测试方法(即EN 1811结合EN 12472和不结合EN 12472两种情形)(附录B.3);
11.以表格的形式总结了样品的制备情况,并增加了示例。每个单独的子部件须符合与皮肤直接和长期接触时镍释放量的限值要求。可以通过拆卸、切割或遮蔽的方式,获得均质的子部件(附录B);
12.增加了完整手表的样品制备和测试程序流程图(附录B.4.2.6)。