今日头条
开拓AR拮抗剂美国雄秃II期临床积极。开拓药业雄激素受体（AR）拮抗剂福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脂溢性脱发或AGA）的美国II期临床达到主要研究终点。治疗24周后，KX-826 0.5%浓度BID组的目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线增加约10根/cm2，具有统计学意义（P=0.0088）。KX-826较安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势，且不同KX-826剂量组之间存在剂量效应关系。此前，KX-826治疗女性脱发的中国II期临床试验也达到主要终点。
国内药讯
1.大冢Bcr-Abl激酶抑制剂中国报产。大冢制药5.1类化药泊那替尼片上市申请获国家药监局受理。泊那替尼片是大冢制药与武田联合开发的第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，已于今年4月11日被CDE纳入优先审评，拟定适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；以及T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL。
2.神州细胞4价新冠疫苗III期临床积极。神州细胞重组新冠疫苗4价S三聚体蛋白疫苗SCTV01E用于≥18周岁已完成基础免疫或加强免疫人群中接种加强免疫的国内III期临床达到主要研究终点。数据显示，1针SCTV01E加强免疫后14天至4个月，预防所有新冠病毒感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力（VE）为82.4%（95%置信区间：57.9%，92.6%）；预防有任何症状新冠病毒感染的保护效力为79.7%（95%置信区间：51.0%，91.6%）。此外，疫苗安全性良好。
3.正大天晴c-Met抑制剂启动肺癌Ⅲ期临床。正大天晴口服c-Met抑制剂AL2846胶囊登记启动一项Ⅲ期临床，拟联合PD-L1单抗TQB2450注射液，评估用于治疗经免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该项试验的主要研究者为天津医科大学肿瘤医院主任医师黄鼎智博士，及中国人民解放军总医院主任医师胡毅博士。今年1月，TQB2450已在中国递交一线治疗NSCLC的上市申请并获得受理。
4.爱科诺TYK2/JAK1抑制剂获批I期临床。爱科诺生物创新口服小分子TYK2/JAK1抑制剂AC-201获澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床。AC-201可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响。在包括银屑病的多款动物疾病模型中，AC-201显示出积极疗效。该新药拟开发用于治疗银屑病和其他炎症与自免疾病。
5.恒瑞源正TCR-T获批实体瘤临床。恒瑞源正1类生物制品HRYZ-T101注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。HRYZ-T101是一款T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞疗法，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。此前，该公司开发的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）”已获NMPA批准，正在开展注册Ⅱ期临床研究。
6.礼新GPRC5D靶向ADC授权阿斯利康。礼新医药宣布与阿斯利康就其临床前期、靶向GPRC5D的潜在first in class抗体偶联药物（ADC）LM-305达成独家许可协议，授予后者在全球研究、开发和商业化LM-305的独家权益。根据协议，礼新医药将获得包括首付款在内的5500万美元近期付款、另加最高达5.45亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，以及未来产品全球销售的分成。GPRC5D是多发性骨髓瘤的新兴免疫靶点。
国际药讯
1.全球首款非激素更年期新药获批上市。FDA批准安斯泰来开发的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Veozah（fezolinetant）上市，成为首款非激素治疗药物，用于治疗由更年期引起的中重度血管运动症状（即潮热）。在Ⅲ期临床（SKYLIGHT 1）中，Veozah（30mg、45mg）治疗较安慰剂在第4周时显著减少患者血管运动症状的频率与严重程度，详细数据已发布于今年4月《柳叶刀》期刊当中。
2.全球首款AAD激越药物获批上市。大塚制药与灵北联合开发的非典型抗精神病药物Rexulti（brexpiprazole）获FDA扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病痴呆症（AAD）所导致的激越症状。在Ⅲ期临床中，与安慰剂组相比，brexpiprazole治疗组12周后评估激越症状的CMAI评分和疾病严重程度CGI-S评分均具统计学显著性的改善。2015年7月，FDA已批准该新药上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)。
3.罗氏DMD基因疗法获FDA推荐批准。FDA咨询委员会推荐罗氏与Sarepta公司开发的基因疗法SRP-9001通过加速批准通道上市，治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者。SRP-9001旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织，以产生目标蛋白——微营养不良蛋白，是一种针对全部DMD患者的潜在治愈性疗法。在临床试验中，SRP-9001显著提高患者肌肉中微抗肌萎缩蛋白的表达水平。
4.GSK五价脑膜炎疫苗Ⅲ期临床积极。葛兰素史克五价脑膜炎球菌候选疫苗MenABCWY用于10-25岁健康人群中间隔6个月接种两剂的Ⅲ期试验达到所有主要终点。与接种两剂Bexsero（B型脑膜炎球菌疫苗）和一剂Menveo（A、C、W-135和Y型脑膜炎球菌结合疫苗）相比，MenABCWY在五种奈瑟菌属脑膜炎球菌血清群（A，B，C，W和Y）的免疫反应均达到非劣效性标准；疫苗的耐受性良好，其安全性特征与Bexsero和Menveo一致。
5.CDK4/6抑制剂乳癌Ⅱ期临床结果积极。G1 Therapeutics公司CDK4/6抑制剂曲拉西利（科赛拉）在ESMO2023年会上公布其联合TROP2-ADC药物拓达维（戈沙妥珠单抗）治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的Ⅱ期临床开放标签研究积极数据。初步数据中可观察到显著的骨髓保护获益。曲拉西利联合治疗在总体人群中的中位PFS为4.1个月；其中 PD-L1阳性肿瘤患者客观缓解率（ORR）为35.3%，高于总体人群的ORR（25.0%）。先声药业拥有该新药在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。
6.乙肝siRNA组合疗法启动Ⅱ期临床。Vir Biotechnology公司评估siRNA疗法VIR-2218联合HBV中和抗体VIR-3434、聚乙二醇化干扰素α（PEG-IFNα）以及核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI）的组合治疗方案用于乙型肝炎病毒（HBV）免疫活跃、未接受过治疗成人的安全性和有效性的Ⅱ期临床（STRIVE）完成首例患者给药。STRIVE子方案试验是Vir的HBV临床项目中进行中的五个关键组合试验之一，Vir公司已于2021年7月启动该项目，旨在开发功能性治愈乙肝的疗法。
医药热点
1.我国注册护士总量超520万人。5月11日，国家卫健委宣布，截至2022年底，全国注册护士总量超过520万人，每千人口注册护士约为3.7人，全国医护比为1:1.8。近十年来，全国护士队伍总量以平均8%的增幅逐年增加，每年约有30万左右的新护士加入到护士队伍中。下一步，国家卫健委将持续采取有力措施，进一步加强护士队伍建设，推动实施《全国护理事业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，全国护士队伍总量力争达到550万人，每千人口注册护士数达到3.8人，基层护士数量达到120万人。
2.我国7名护理工作者荣获南丁格尔奖。5月12日，红十字国际委员会公布第49届南丁格尔奖获奖者名单，共有来自22个国家的37名护理人员获得南丁格尔奖。我国共有7名优秀护理工作者获此殊荣，分别为：陈静（女）海军军医大学第二附属医院急诊重症医学科兼血透室护士长；邢少云（女）海南省第五人民医院麻风病区护士长；刘小娟（女）首都医科大学附属北京朝阳医院内科原科护士长；甘秀妮（女）重庆医科大学附属第二医院护理部主任；赵雪红（女）浙江大学医学院附属第一医院护理部副主任；蒋艳（女）四川大学华西医院护理部主任；张颖惠（女）山西医科大学第二医院护理部副主任。
3.2023年医药领域整治项目启动。5月10日，国家卫健委发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，要求深入治理医疗领域乱象，治理利用紧缺医疗资源或检查、手术等诊疗安排损公肥私牟取个人利益，以及强推基因检测或院外购药等第三方服务、接受网上开药提成、违规直播带货获利、利用执业开单提成、违规转介患者等问题；聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，依法依规严厉打击虚假宣传、无证行医、非法生产经营使用相关药品医疗器械行为。
评审动态
1. CDE新药受理情况（05月14日)
2. FDA新药获批情况（北美05月11日）
