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嘉峪检测网 2023-05-16 18:49
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法规依据 |
条款 |
主要内容 |
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新《药品管理法》（2019年第31号主席令) |
第124条 |
（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 没收违法药品和违法所得以及原材料和生产设备，责令停产停业整顿。 并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算； 情节严重的，吊证，药品批准证明文件/吊销药品生产许可证等； 资格罚：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动； 刑罚：可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 |
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《疫苗管理法》 |
第81条 |
（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准； （六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留： |
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新《药品管理法》（2019年第31号主席令) |
第127条 |
（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告； 责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 |
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适用 对象 |
类别 |
发布 部门 |
政策 名称 |
状态 |
发布/实施 日期 |
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通用 |
变更 |
NMPA |
《药品上市后变更管理办法（试行）》 （2021年第8号） |
颁布 |
2021-01-13 |
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化学 药品 |
变更 受理 |
CDE |
《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》 （2021年第15号） |
颁布 |
2021-02-10 |
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化学 药品 |
变更 受理 |
CDE |
《化学药品变更受理审查指南（试行）》 （2021年第17号） |
颁布 |
2021-02-10 |
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化学 药品 |
药学 变更 |
CDE |
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》 |
颁布 |
2021-02-10 |
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化学 药品 生物 制品 |
临床 变更 |
CDE |
《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》 |
颁布 |
2021-02-10 |
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中药 |
变更 受理 |
NMPA |
《已上市中药变更事项及申报资料要求》 （2021年第19号） |
颁布 |
2021-02-24 |
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化学 药品 |
药学 变更 |
CDE |
《创新药（化学药） 临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》 |
颁布 |
2021-03-12 |
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中药 |
变更 受理 |
CDE |
《中药变更受理审查指南（试行）》（2021年第24号） |
颁布 |
2021-03-12 |
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中药 |
药学 变更 |
CDE |
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》 |
颁布 |
2021-04-02 |
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生物 制品 |
变更 受理 |
NMPA |
《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》 （2021年第40号） |
颁布 |
2021-06-18 |
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生物 制品 |
变更 受理 |
NMPA |
《生物制品变更受理审查指南（试行）》 (2021年第30号) |
颁布 |
2021-06-22 |
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生物 制品 |
药学 变更 |
CDE |
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》 |
颁布 |
2021-06-25 |
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通用 |
临床 变更 |
CDE |
《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行)》 |
颁布 |
2022-06-23 |
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化学 药品 |
药学 变更 |
CDE |
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》 溶出曲线研究的问答 |
颁布 |
2022-11-08 |
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通用 |
变更 受理 |
CDE |
《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》 （药审业〔2022〕597号） |
颁布 |
2022-11-11 |
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药品监管 机构 |
发布日期 |
政策名称 |
状态 |
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上海市药品监督管理局 |
2021-03-29 |
上海市药监局药品生产场地变更审评审批相关问题专题讨论会会议纪要 |
已实施 |
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江苏省药品监督管理局 |
2021-04-19 |
江苏省药监局“已上市药品变更备案专栏”20210419问题解答20210601案例发布 |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2021-07-28 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（一） |
已实施 |
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海南省药品监督管理局 |
2021-09-16 |
海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（一） |
已实施 |
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陕西省药品监督管理局 |
2021-11-19 |
陕西省药品上市后变更管理常见问题解答（一） |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2021-11-23 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（二） |
已实施 |
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江苏省药品监督管理局 |
2021-12-23 |
江苏省药监局“专题专栏>“药小问”普法园地>你问我答” |
已实施 |
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江苏省药品监督管理局 |
2021-12-24 |
《关于进一步规范药品上市后生产场地变更管理要求的通知》苏药监审批函〔2021〕160号 |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2022-02-08 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（三） |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2022-02-15 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（四） |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2022-03-02 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（五） |
已实施 |
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陕西省药品监督管理局 |
2022-03-14 |
陕西省药品上市后变更管理常见问题解答（二） |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2022-03-21 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（六） |
已实施 |
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内蒙古自治区药品监督管理局 |
2022-04-02 |
《药品生产场地变更申报原则》《药品生产场地变更研究资料》 |
征求意见稿 |
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安徽省药品监督管理局 |
2022-04-15 |
药品上市后变更备案共性问题解答（一） |
已实施 |
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海南省药品监督管理局 |
2022-04-18 |
海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（二） |
已实施 |
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重庆市药品监督管理局 |
2022-05-09 |
重庆市药品监督管理局药品上市后变更常见问题解答（一） |
已实施 |
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辽宁省药品监督管理局 |
2022-05-13 |
辽宁省药品上市后变更共性问题解答（一） |
已实施 |
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山东省药品监督管理局 |
2022-05-16 |
山东省药监局药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇（七） |
已实施 |
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云南省药品监督管理局 |
2022-05-25 |
云南省药品监督管理局关于印发药品生产场地变更工作规范（试行）的通知 |
已实施 |
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重庆市药品监督管理局 |
2022-06-16 |
重庆市药品监督管理局药品上市后变更常见问题解答（二） |
已实施 |
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陕西省药品监督管理局 |
2022-09-30 |
药品上市后变更管理常见问题简答（三） |
已实施 |
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黑龙江省药品监督管理局 |
2022-10-14 |
《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》 |
已实施 |
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黑龙江省药品监督管理局 |
2022-10-14 |
《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》政策解读 |
已实施 |
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安徽省药品监督管理局 |
2022-12-27 |
药品上市后变更备案共性问题解答（二） |
已实施 |
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海南省药品监督管理局 |
2023-01-17 |
海南省药品上市后备案类变更相关共性问题（三） |
已实施 |
来源：辛格迪健康
