近期，波士顿科学公司宣布了一系列研究数据，为其Farapulse PFA系统、POLARx冷冻消融系统和Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）提供数据支持。
波科公布心脏产品相关数据
波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布了支持其脉冲场消融（PFA）和左心房阑尾关闭（LAAC）系统的数据。
波士顿科学公司位于美国马萨诸塞州马尔堡，研究支持波科的主要电生理学和心律管理疗法，以及Watchman FLX设备。除了LAAC设备外，公司在新奥尔良举行的心律学会（HRS）心律2023会议上，展示了其Farapulse PFA系统、POLARx冷冻消融系统和Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）的相关数据。
波士顿科学公司高级副总裁兼全球首席医疗官Kenneth Stein博士说：“我们在今年心律会议上分享了很多研究数据，展示了公司心脏病疗法的广度和深度，涵盖了对心脏疾病的诊断到治疗，并强调了公司产品组合持续增长。研究数据有临床前数据，也有现实世界的监测，展示了公司Farapulse PFA系统、POLARx冷冻消融系统、Emblem S-ICD系统以及Watchman FLX LAAC设备取得了积极的成果，证明我们致力于为医生提供创新技术，对心脏病患者的生活产生深远影响。”
了解Farapulse系统真实世界数据
▲Farapulse系统
波士顿科学公司展示了Farapulse系统的多中心EU-PORIA注册的真实世界结果，研究结果证明了Farapulse的安全性、有效性和学习曲线特征。该研究评估了七个高容量欧洲中心的1200多名阵发性房颤患者或持续性房颤患者，研究数据显示，单次手术成功率提高，在广大患者群体中手术时间更加高效。2021年，波士顿科学公司以近3亿美元收购了Farapulse及其PFA技术。
波士顿科学公司报告说，房颤和房性心动过速的复发率为74%，这是在一年的中位随访中通过Kaplan-Meier估计测得的数据。阵发性房颤患者的免于复发率为80%，持续性房颤患者的免于复发率为66%。
此外，医生在房颤消融方面的经验水平并不影响手术时间或病人结果。波士顿科学公司说，这加强了Farapulse PFA系统的手术可重复性。数据还显示，手术流程是可预测的，手术时间中位数为58分钟，四分位距为40至87分钟。
该研究发现，主要并发症率为1.7%，次要并发症率为1.9%，没有食道损伤或肺静脉狭窄的报告，只有一例持续性膈神经麻痹。该报告来自MANIFEST PF研究。
了解冷冻消融研究的主要结果
波士顿科学公司表示，POLARx冷冻消融系统的研究达到了其安全性和有效性终点。这是前瞻性、非随机、单臂FROZEN-AF调查设备豁免（IDE）研究，用于评估POLARx冷冻消融系统的安全性和有效性。
▲POLARx冷冻消融系统
这项研究评估了POLARx冷冻消融系统对阵发性或间歇性房颤的治疗效果，也研究了POLARx FIT冷球导管的延伸臂。该设备具有28mm和31mm的尺寸。扩展臂的子研究也达到了其安全性和有效性的终点，其中包括50名患者接受了至少一次31mm冷冻球囊导管的治疗，并进行了为期12个月的随访。在数据发布时，患者仅接受了总计12个月随访的6个月。
FROZEN-AF研究在12个月内实现了其主要安全终点，即复合急性和慢性主要安全事件。在IDE试验中，研究观察到12个月的无事件率为96.3%。在扩展试验中，6个月的无事件率为100%。
目前，波士顿科学公司没有收到两组患者中的中度或重度肺静脉狭窄、持续的膈神经麻痹或食管瘘的报告。在IDE试验中，12个月时记录的房性心律失常自由率为79.9%。在扩展试验中，6个月的记录率为88%。
了解ATLAS试验关键结果
波士顿科学公司还公布了研究者发起的ATLAS试验的二级分析数据。该研究是一项随机试验，包括450名患者，评估了经静脉植入式心律转复除颤器（TV-ICD）与Emblem MRI S-ICD植入后6个月三尖瓣反流的严重程度。
▲Emblem MRI S-ICD
数据显示，在植入TV-ICD组的患者中，6个月后出现三尖瓣反流恶化的可能性是其他组的7倍。在三尖瓣反流恶化的患者中，6.9%的TV-ICD患者出现了中度或严重症状，而波士顿科学公司S-ICD组仅有2.3%的患者出现了这种情况。
同时，研究者发起的VTabl-SICD试验对评新型治疗方案进行评估，该策略将VT消融与S-ICD植入相结合，适用于瘢痕相关性室性心动过速的患者。该研究共有32名患者参与，评估了混合治疗方案的安全性和有效性。
数据表明，混合方案在二级预防突发性心脏死亡方面优于传统的IV-ICD植入。波士顿科学公司表示，该治疗方案显著减少了需要进行ICD治疗的情况，同时对于避免未经治疗的症状性心律失常也证明是有效。
经过两年的观察，VTabl-S-ICD治疗组中任何合适ICD治疗的发生率显著降低。VTabl-S-ICD组没有出现未经治疗的症状性VT或心室颤动的病例。
关注Watchman FLX的新进展
波士顿科学公司还公布了SURPASS研究两个新的子分析数据。这项研究来自国家心血管数据注册中心（NCDR）的LAAO登记处，为使用Watchman FLX的真实世界治疗策略提供了见解。
▲Watchman FLX
波士顿科学公司的第一项分析评估了不同术后抗血栓疗法的结果。分析表明，与植入后的其他药物治疗方案相比，单独使用直接口服抗凝剂（DOAC）治疗的患者具有最低的不良事件风险。第二项分析表明，使用Watchman FLX的同时进行导管消融和LAAC是安全的。
波科还表示，研究性Watchman FLX Pro设备的最新临床前数据表明，其新的抗血栓涂层可能进一步降低设备相关血栓的风险，并在术后45天内更快、更均匀地覆盖在设备的组织。这些研究结果也发表在心血管领域著名期刊JACC Clinical Electrophysiology上。
关于波士顿科学
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。
