今日，施乐辉（纽约证券交易所代码：SNN）宣布其Aetos肩关节置换假体获得FDA 510（k）批准，允许进行商业运营，该产品即将在美国市场上市。
施乐辉是一家总部位于英国伦敦的医疗器械巨头。其设计制造的Aetos肩关节置换假体能够恢复患者的活动范围并最大程度上减轻关节炎肩部疼痛。且适用于解剖学肩关节置换和反向全肩关节置换两种手术方式，是肩关节置换术中的“全能选手”。
1、施乐辉Aetos肩关节置换系统
1.1 完全重构 全新设计
Aetos肩关节置换假体施乐辉全新一代的肩关节置换产品，其使用了施乐辉最新的Aetos Meta Stem设计，该设计为肩关节置换假体提供了远超同类产品的稳定性并根据患者解剖结构进行植入，完美满足患者正常关节活动的需求。其各个组件皆使用全新的设计：
采用镶嵌式颈圈，用于提供骨干固定和稳定性。
肱骨头组件保持解剖学的解剖性，可以恢复到坏死肱骨头原始位置。
肩胛盂设计 3 种直径，使用外侧化和去中心化设计并使用固定螺钉。
置换假体的基板使用圆形设计，允许各个角度灵活植入。
解剖学肩胛盂，为4插柱椭圆设计，用于提供稳定性并抵抗摇摆马效应。
Aetos肩关节置换假体的设计者、来自加利福尼亚太James Kelly医生表示：“Aetos肩关节置换假体采用了施乐辉最前沿的技术，能够完美贴合骨骼并最大程度上保护原有骨骼安全。外科医生可以利用这个“高效且直观的系统”来为患者进行手术并为患者带来健康。”
1.2 支持两种手术方式
相比于其他肩关节置换产品，Aetos肩关节置换假体支持解剖学肩关节置换和反向全肩关节置换两种手术方式，提供了一种紧凑但全面的解决方案组合，增强手术体验：
解剖学肩关节置换（Anatomic Shoulder Arthroplasty）：在解剖学肩关节置换中，手术的目标是尽可能地复制肩关节的自然解剖结构。这通常涉及到将肩关节的球形部分（即肱骨的头部）替换为金属假体，并将肩关节的臼形部分（即肩胛骨的一部分）替换为塑料假体。这种手术通常适用于关节炎患者，特别是对于关节磨损严重并且周围肌肉功能正常的患者。
反向肩关节置换（Reverse Shoulder Arthroplasty）：在反向肩关节置换中，球形和臼形部分的位置被颠倒。这意味着，肩胛骨上安装了一个球形的假体，而在肱骨上安装了一个臼形的假体。这种设计可以提供更好的稳定性，特别是对于那些肩部的肌肉（尤其是袖肌群）功能不全或磨损严重的患者。这种手术可以改善这些患者的力量和活动范围，因为它不那么依赖肌肉的正常功能。
该产品仅需要较少的转换步骤和较少的主要解剖和反向关节置换手术器械便可以完成手术，这使得术中灵活性增强，并简化了手术室的工作流程，也降低了手术成本。
施乐辉全球骨科主席Brad Cannon表示：“Aetos肩部系统获得FDA许可是施乐辉的一个重大里程碑。这个平台是多年研究和开发的结晶，代表了我们向医疗专业人员提供最佳可能技术的承诺。我们有信心，这个平台将进一步发展肩部手术的护理标准，并期待看到它对患者结果的影响。”
2、Aetos肩关节置换假体市场分析
2.1 肩关节置换术占比低
肩关节相关的侵入性手术治疗分为三类，包括肩关节置换术、肩关节其他开放手术（肩关节置换术除外）以及关节镜手术。目前肩关节开放性手术的开展极为普遍，基本上绝大多数二级及以上医院中都有开展，但肩关节镜手术和肩关节置换术开展比例仍比较低。随着科技的发展和医生素质的提高，肩关节置换术比例会不断提高。这使得Aetos肩关节置换系统存在广阔的增长空间。
2.2 市场增长快
人工关节类植入医疗器械是市场增速较快的骨科植入医疗器械细分领域之一。米内网等机构研究报告显示，2015—2019年，我国人工关节类植入医疗器械市场规模已由2015年的40亿元增长至2019年的86亿元，年均复合增长率为20.65%；预计到2024年，该市场规模将达到187亿元。人工肩关节作为人工关节类植入器械市场的重要分支，也有望以较快增速进一步发展。
2.3 适用范围广
关节成形术已被证明是退行性关节最可靠的治疗选择之一 肩部疾病。在过去的 60 年中，植入物设计取得了多项进步，以解决关节成形术中遇到的最初问题，包括功能恢复和植入物松动。尽管反向肩关节置换术（RSA）已成为美国和英国等主要国家最常用的肩关节置换术，但全解剖肩关节置换术（TSA）仍然是骨关节炎的公认治疗方法。具有合格肩袖的患者。如今，接受 TSA 治疗的骨关节炎患者可以期待疼痛和功能得到持久、显着的改善。而不管是 RSA 还是 TSA，Aetos肩关节置换系统都能适用，主流术式变化不会影响 Aetos销售。
3、盘点肩关节置换产品
目前，各品牌肩关节置换系统相对于其他领域医疗器械还较少，以下是目前较为出名的肩关节置换系统：
Catalyst OrthoScience
Catalyst OrthoScience，该系统是市场上第一款具有椭圆形肱骨头的有柄型关节成形术系统，与球形肱骨头设计相比，可以更准确地恢复关节自然运动。与市场现有产品不同，Archer CSR 系统经过独特设计，可为所有年龄段的患者提供治疗方案。独特的TSA系统在保护患者骨骼和软组织的同时，可提高关节线修复的精度且具有可重复性。
Arthrex Univers Revers™ 肩关节置换假体
Arthrex Univers Revers™ 是由 Arthrex 公司推出的肩关节置换假体。该产品是公司为肩关节疾病患者设计的一种肩关节置换假体，旨在恢复肩关节的正常功能，并缓解患者的疼痛。
随着施乐辉的全新一代Aetos肩关节置换假体获得FDA 510(k)批准，这个里程碑式的事件无疑向世界传递了科技医疗行业的重要突破。Aetos肩关节置换假体的创新设计和出色性能，预示着新的医疗治疗新纪元的来临，将给全球患者带来更好的治疗选择和更高的生活质量。
