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韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案

嘉峪检测网 2023-06-15 18:08

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。本次修订的主要内容如下：

1）将韩国良好生产规范（KGMP）体系认证审计权完全移交给韩国私人合格评定机构，用于仅出口体外诊断医疗设备；

2）修改了文件审查所需的档案；

3）澄清了KGMP审计程序；

4）免除了体外诊断软件制造商的位置变更审计；

5）改进了体外诊断软件供应商所需的档案。

来源：TBT SPS技贸观察

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