为确保产品在运输、储存和使用过程中保持无菌状态，无菌医疗器械产品的初包装材料要求非常严格。需具备无菌屏障、物理性能、化学稳定性、灭菌适应性、透气性、标识和追溯性、环境适应性、法规合规性及可操作性等。那么，在无菌医疗器械生产质量管理过程中需要考虑哪些要求呢？如下：

——所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

——初包装材料应符合《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633）的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净室（区）内生产。

——应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验等，可参考《无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南》（YY/T0681.1）。包装封口确认可参考原北京市药品监督管理局印发的《无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）》。

参考来源：北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）