为何FDA频频寻找灭菌新方式？ 环保局对环氧乙烷灭菌有何异议？
自2022年起，美国环保局EPA就频频发声，指出消毒机构排放环氧乙烷 (EO)会带给人类生命和环境带来一系列的影响，针对此类情况，2023年5月美国环保局EPA发布了<清洁空气法案>,针对环氧乙烷排放提出了相关要求和法规。
上有政策，下有对策。医疗器械灭菌方法中，环氧乙烷灭菌可谓是最多使用的灭菌方法，FDA自2022年开始持续征集创新灭菌方法，为在美制造商医疗器械灭菌找到新出口。
当地时间7月24日，美国FDA CDRH发布最新消息，宣布认可新标准，支持代替环氧乙烷灭菌。
1、 医疗器械灭菌背景
医疗器械的灭菌是帮助预防严重感染的重要过程。CDRH仍然致力于鼓励对医疗器械进行消毒的新方法，同时减少对环境和公共卫生的不利影响，并开发解决方案，以避免美国公众所依赖的设备的潜在短缺。
美国最常用的医疗器械灭菌方法是环氧乙烷（EtO），它被世界各地的医疗器械制造商和合同灭菌器广泛使用。每年在美国销售的超过20亿台器械使用环氧乙烷进行灭菌，约占需要灭菌的设备总数的50%。不充分的消毒可能导致病人在接受各种医疗程序时发生危及生命的感染。虽然一些创新看起来很有希望，但其他消毒方法目前还不能取代许多设备使用EtO。
2、 FDA认可的灭菌标准和技术信息
目前，FDA最新认可了灭菌标准ISO 22441：2022 灭菌标准Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices(保健产品的灭菌。低温汽化过氧化氢。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求),支持使用低温汽化过氧化氢作为重要的替代灭菌方法。
同时，CDRH还认可了两份与医疗器械灭菌相关的技术信息报告，旨在改进器械灭菌方法并协助制造商改变辐射灭菌过程：AAMI TIR17：2017/（R）2020灭菌材料的相容性和 AAMI TIR104：2022在辐射灭菌源之间转移医疗保健产品的指南。
许多制造商根据自愿共识标准中提供的信息对其产品进行灭菌，包括各种灭菌过程的信息。当FDA认可标准时，这意味着FDA认为它们可以接受，制造商可以声明符合标准，以满足上市前提交或其他要求。FDA最近的认可进一步支持了供应链的弹性。
尽管制造商现在可以在设备提交中引用这些新的和修订后的标准，但《联邦公报》将于2023年晚些时候发布。
