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嘉峪检测网 2023-08-19 15:13
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。
本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。
本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。
本文件主要起草人： 吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。
本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659—2000 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0303.4—2014 药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1数据元 data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1—2009，定义3.3.8]
数据集类目名称：医疗器械类
体外诊断试剂注册管理数据子集类别见表1。
表 1体外诊断试剂注册管理数据子集类别表
|
序号 |
数据子集类别 |
数据子集 |
|
1 |
体外诊断试剂注册基本信息数据子集 |
第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集 |
|
第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂注册基础信息数据子集 |
||
|
2 |
体外诊断试剂提交申请相关数据子集 |
第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集 |
|
第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集 |
||
|
第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审查申请数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂临床试验申请数据子集 |
||
|
第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集 |
||
|
3 |
体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集 |
|
|
4 |
体外诊断试剂注册技术审评数据子集 |
|
|
5 |
体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集 |
|
表2体外诊断试剂备案管理数据子集类别表
|
序号 |
数据子集类别 |
数据子集 |
|
1 |
第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集 |
|
|
2 |
第一类体外诊断试剂备案相关数据子集 |
第一类体外诊断试剂备案数据子集 |
|
第一类体外诊断试剂变更备案数据子集 |
||
|
第一类体外诊断试剂取消备案数据子集 |
||
5.1 数据项短名
数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在体外诊断试剂注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
5.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.3 数据类型
数据类型见表3。
表3 数据类型
|
数据类型 |
说明 |
|
字符型 |
通过字符形式表达的值的类型 |
|
整数型 |
通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值 |
|
浮点型 |
通过“0”到“9”数字表达的实数 |
|
日期型 |
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求 |
|
日期时间型 |
通过YYYYMMDDThh:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求 |
|
布尔型 |
两个且只有两个表明条件的值，True/False |
|
二进制 |
上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等 |
5.4 表示格式
5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称中出现的括号应用全角表示，标点数字特殊符号应用半角表示。
5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
表4 表示格式中字符的含义
|
表示格式 |
说明 |
|---|---|
|
YYYYMMDDThh:mm:ss |
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。 |
|
i |
表示字符个数 |
|
a |
表示字母字符 |
|
n |
表示数字字符 |
|
an |
表示字母、数字字符 |
|
ai |
表示长度固定为i个字母字符 |
|
ni |
表示长度固定为i个数字字符 |
|
ani |
表示长度固定为i个字母、数字字符 |
|
a..i |
表示长度最多为i个字母字符 |
|
n..i |
表示长度最多为i个数字字符 |
|
an..i |
表示长度最多为i个字母、数字字符 |
|
..ul |
长度不确定的文本 |
5.5 允许值
5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。
——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准编号。
5.5.2 不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。
6.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集
6.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集
体外诊断试剂注册证信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂注册证编制，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所和生产地址等信息，具体见表5：
表5 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.001.001 |
注册证编号 |
ZCZBH |
根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号 |
DE04.0B.003 |
医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号 |
字符型 |
an..50 |
按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写 |
|
|
DS004.#.001.002 |
注册人名称（中文） |
ZCRMCZW |
体外诊断试剂注册企业名称的中文表述 |
DE04.0B.001 |
注册人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.001.003 |
注册人名称（原文） |
ZCRMCYW |
体外诊断试剂注册人名称的原文表述 |
DE04.0B.001 |
注册人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.004 |
注册人名称（英文） |
ZCRMCYW01 |
体外诊断试剂注册企业名称的英文表述 |
DE04.0B.001 |
注册人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.005 |
注册人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
ZCRZSDZSZZ QZXSTBXZQ |
体外诊断试剂注册人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.006 |
注册人住所-地址-市（区/自治州/盟） |
ZCRZSDZSQZZZM |
体外诊断试剂注册企业住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.007 |
注册人住所-地址-县（自治县/县级市） |
ZCRZSDZXZZXXJS |
体外诊断试剂注册企业住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.008 |
注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处） |
ZCRZSDZXZJDBSC |
体外诊断试剂注册企业住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.009 |
注册人住所-地址-村（街/路/弄等） |
ZCRZSDZCJLND |
体外诊断试剂注册企业住所所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.010 |
注册人住所-地址-门牌号码 |
ZCRZSDZMPHM |
体外诊断试剂注册企业住所门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.011 |
注册人住所（原文） |
ZCRZSYW |
进口体外诊断试剂注册人住所原文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.012 |
注册人住所（英文） |
ZCRZSYW01 |
进口体外诊断试剂注册人住所英文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.013 |
生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
SCDZDZSZ ZQZXSTBXZQ |
体外诊断试剂的生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.014 |
生产地址-地址-市（区/自治州/盟） |
SCDZDZSQZZZM |
体外诊断试剂的生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.015 |
生产地址-地址-县（自治县/县级市） |
SCDZDZXZZXXJS |
体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.016 |
生产地址-地址-乡（镇/街道办事处） |
SCDZDZXZJDBSC |
体外诊断试剂的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.017 |
生产地址-地址-村（街/路/弄等） |
SCDZDZCJLND |
体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.018 |
生产地址-地址-门牌号码 |
SCDZDZMPHM |
体外诊断试剂的生产企业地址所在门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.019 |
生产地址（原文） |
SCDZYW |
进口体外诊断试剂生产企业地址的原文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.020 |
生产地址（英文） |
SCDZYW01 |
进口体外诊断试剂生产企业地址的英文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.021 |
代理人名称 |
DLRMC |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 |
DE04.0A.018 |
代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.022 |
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DLRZSZSSZ ZQZXSTBXZQ |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.023 |
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟） |
DLRZSZSSQZZZM |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.024 |
代理人住所-住所-县（自治县/县级市） |
DLRZSZSXZZXXJS |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.025 |
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处） |
DLRZSZSXZJDBSC |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..150 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.026 |
代理人住所-住所-村（街/路/弄等） |
DLRZSZSCJLND |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.027 |
代理人住所-住所-门牌号码 |
DLRZSZSMPHM |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..150 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.028 |
产品名称（中文） |
CPMCZW |
体外诊断试剂产品的通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.001.029 |
产品名称（原文） |
CPMCYW |
用原文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.030 |
产品名称（英文） |
CPMCYW01 |
用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.001.031 |
包装规格 |
BZGG |
体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量 |
DE04.0A.006 |
体外诊断试剂包装规格 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.001.032 |
主要组成成分 |
ZYZCCF |
构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质 |
DE04.0A.007 |
体外诊断试剂主要组成成分 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.001.033 |
预期用途 |
YQYT |
体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等 |
DE04.0A.008 |
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.001.034 |
产品储存条件及有效期 |
CPCCTJJYXQ |
体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限 |
DE04.0A.005 |
产品储存条件及有效期 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.001.035 |
产品技术要求 |
CPJSYQ |
体外诊断试剂涉及的产品技术要求 |
|
产品技术要求 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
|
DS004.#.001.036 |
附件 |
FJ |
体外诊断试剂注册证所附附件信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
不小于16kb |
|
所附材料为产品技术要求、说明书要单列一个数据项 |
|
DS004.#.001.037 |
其他内容 |
QTNR |
体外诊断试剂其他需要说明的内容 |
DE04.0B.002 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容 |
字符型 |
..ul |
|
注册证中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应当在“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式 |
|
DS004.#.001.038 |
备注 |
BZ |
体外诊断试剂注册证的需要注解说明的信息 |
DE04.0A.013 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.001.039 |
审批部门 |
SPBM |
药品监督管理部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.001.040 |
批准日期 |
PZRQ |
体外诊断试剂注册证批准日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.001.041 |
生效日期 |
SXRQ |
体外诊断试剂注册证生效日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.001.042 |
有效期至 |
YXQZ |
体外诊断试剂注册证有效期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.1.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集
体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件制作，内容包括：注册证编号、产品名称、变更内容和审批部门等，具体见表6：
表6 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.002.001 |
注册证编号 |
ZCZBH |
根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号 |
DE04.0B.003 |
医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号 |
字符型 |
an..50 |
按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写 |
|
|
DS004.#.002.002 |
产品名称 |
CPMC |
体外诊断试剂产品的通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.002.003 |
产品名称（原文） |
CPMCYW |
用原文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.002.004 |
产品名称（英文） |
CPMCYW01 |
用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.002.005 |
变更内容 |
BGNR |
体外诊断试剂变更注册内容 |
DE04.0A.016 |
变更内容 |
字符型 |
..ul |
|
“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容或项目）” |
|
DS004.#.002.006 |
备注 |
BZ |
体外诊断试剂变更注册的注解说明的信息 |
DE04.0A.013 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注 |
字符型 |
..ul |
|
本文件与“***”体外诊断试剂共同使用。 |
|
DS004.#.002.007 |
审批部门 |
SPBM |
药品监督管理部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.002.008 |
批准日期 |
PZRQ |
体外诊断试剂注册证批准日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.1.3 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集
为避免本标准涉及多项数据子集中出现大量重复字段，特编制第二类、第三类医疗外诊断试剂申请基础信息数据子集，具体见表7。如有需要，相关数据子集可直接引用。
表7 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息表数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.003.001 |
产品名称（中文） |
CPMCZW |
体外诊断试剂产品的通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.003.002 |
产品名称（原文） |
CPMCYW |
用原文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.003 |
产品名称（英文） |
CPMCYW01 |
用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.004 |
产品管理类别 |
CPGLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.003.005 |
产品分类编码 |
CPFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
建议以××-××-××格式填报 |
|
DS004.#.003.006 |
包装规格 |
BZGG |
体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量 |
DE04.0A.006 |
体外诊断试剂包装规格 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.003.007 |
主要组成成分 |
ZYZCCF |
构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质 |
DE04.0A.007 |
体外诊断试剂主要组成成分 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.003.008 |
预期用途 |
YQYT |
体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等 |
DE04.0A.008 |
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.003.009 |
申请人名称（中文） |
SQRMCZW |
经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称。 |
DE04.0A.017 |
申请人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.003.010 |
申请人名称（原文） |
SQRMCYW |
进口体外诊断试剂注册申请企业的原文名称 |
DE04.0A.017 |
申请人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.011 |
申请人名称（英文） |
SQRMCYW01 |
企业中文名称的英文翻译或除中国外的其他国家（或地区）企业的英文名称。 |
DE04.0A.017 |
申请人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.012 |
申请人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
SQRZSDZS ZZQZXSTBXZQ |
体外诊断试剂注册申请企业的住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.013 |
申请人住所-地址-市（区/自治州/盟） |
SQRZSDZ SQZZZM |
体外诊断试剂注册申请企业的住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.014 |
申请人住所-地址-县（自治县/县级市） |
SQRZSDZ XZZXXJS |
体外诊断试剂注册申请企业的住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.015 |
申请人住所-地址-乡（镇/街道办事处） |
SQRZSDZX ZJDBSC |
体外诊断试剂注册申请企业的住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.016 |
申请人住所-地址-村（街/路/弄等） |
SQRZSD ZCJLND |
体外诊断试剂注册申请企业的住所所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.017 |
申请人住所-地址-门牌号码 |
SQRZSDZ MPHM |
体外诊断试剂注册申请企业的住所门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.018 |
申请人住所地址-原文 |
SQRZSDZYW |
申请人住所所在地地址的原文名称 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.019 |
申请人住所地址-英文 |
SQRZSDZYW01 |
申请人住所所在地地址的英文名称 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.020 |
生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
SCDZDZSZ ZQZXST BXZQ |
体外诊断试剂的生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.021 |
生产地址-地址-市（区/自治州/盟） |
SCDZDZS QZZZM |
体外诊断试剂的生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.022 |
生产地址-地址-县（自治县/县级市） |
SCDZDZX ZZXXJS |
体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.023 |
生产地址-地址-乡（镇/街道办事处） |
SCDZDZX ZJDBSC |
体外诊断试剂的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.024 |
生产地址-地址-村（街/路/弄等） |
SCDZDZ CJLND |
体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.025 |
生产地址-地址-门牌号码 |
SCDZDZ MPHM |
体外诊断试剂的生产企业地址所在门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.026 |
生产地址（原文） |
SCDZYW |
进口体外诊断试剂生产企业地址的原文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.027 |
生产地址（英文） |
SCDZYW01 |
进口体外诊断试剂生产企业地址的英文表述 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.028 |
申请单位联系人 |
SQDWLXR |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人姓名 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
|
|
DS004.#.003.029 |
申请人电话 |
SQRDH |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人固定电话号码 |
DE02.01.001 |
固定电话号码 |
字符型 |
an..18 |
|
|
|
DS004.#.003.030 |
申请人手机号 |
SQRSJH |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人移动手机号码 |
DE02.01.002 |
手机号码 |
字符型 |
an..18 |
|
|
|
DS004.#.003.031 |
申请人传真 |
SQRCZ |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人传真 |
DE02.01.003 |
传真号码 |
字符型 |
an..18 |
|
|
|
DS004.#.003.032 |
申请人电子邮箱 |
SQRDZYX |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人电子邮箱 |
DE02.01.005 |
电子邮箱 |
字符型 |
an..10 |
|
|
|
DS004.#.003.033 |
申请人邮编 |
SQRYB |
体外诊断试剂注册申请单位方联系人邮编 |
DE02.01.005 |
邮政编码 |
字符型 |
an..10 |
|
|
|
DS004.#.003.034 |
申请人统一社会信用代码 |
SQRTYSH XYDM |
体外诊断试剂注册申请单位方统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
|
|
|
DS004.#.003.035 |
代理人名称 |
DLRMC |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 |
DE04.0A.018 |
代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.036 |
代理人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DLRZSDZS ZZQZXS TBXZQ |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.037 |
代理人住所-地址-市（区/自治州/盟） |
DLRZSDZ SQZZZM |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.038 |
代理人住所-地址-县（自治县/县级市） |
DLRZSDZ XZZXXJS |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.039 |
代理人住所-地址-乡（镇/街道办事处） |
DLRZSDZX ZJDBSC |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.040 |
代理人住所-地址-村（街/路/弄等） |
DLRZSD ZCJLND |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.041 |
代理人住所-地址-门牌号码 |
DLRZS DZMPHM |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.042 |
代理人统一社会信用代码 |
DLRTYS HXYDM |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.043 |
代理人邮编 |
DLRYB |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的邮编 |
DE02.01.005 |
邮政编码 |
字符型 |
an..10 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.044 |
代理机构联系人 |
DLJGLXR |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.045 |
代理人手机号 |
DLRSJH |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人手机号码 |
DE02.01.002 |
手机号码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.046 |
代理人传真 |
DLRCZ |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人传真 |
DE02.01.003 |
传真号码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.003.047 |
代理人电子邮箱 |
DLRDZYX |
境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人电子邮箱 |
DE02.01.004 |
电子信箱 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂 |
6.2 体外诊断试剂提交申请相关数据子集
6.2.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、监管信息、综述资料和非临床资料等内容，具体见表8、表9和表10：
表8 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.004.001 |
受理号 |
SLH |
体外诊断试剂注册申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.004.002 |
监管信息 |
JGXI |
体外诊断试剂的监管信息资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.003 |
综述资料 |
ZSZL |
体外诊断试剂注册申请的综述资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.004 |
非临床资料 |
FLCZL |
体外诊断试剂非临床资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.005 |
临床评价资料 |
LCPJZL |
体外诊断试剂临床评价资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.006 |
产品说明书和标签样稿 |
CPSMS HBQYG |
体外诊断试剂产品说明书和标签样稿 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.007 |
质量管理体系文件 |
ZLGLTXWJ |
体外诊断试剂注册质量管理体系文件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.008 |
关于原文/英文资料公证件 |
GYYWY WZLGZJ |
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂注册申请 |
|
DS004.#.004.009 |
缴费机构 |
JFJG |
体外诊断试剂注册申请缴纳费用的对象 |
DE04.0B.043 |
缴费机构 |
字符型 |
an..50 |
1.申请人 2.代理人 |
适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂注册申请 |
|
DS004.#.004.010 |
体外诊断试剂产品注册申请表 |
YLQXZ CSQB |
体外诊断试剂注册申请表盖章签字版纸质扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.004.011 |
申请日期 |
SQRQ |
体外诊断试剂注册申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
表9 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请产品附加信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.004.012 |
体外诊断试剂分类规则 |
TWZD SJFLGZ |
体外诊断试剂分类规则 |
DE04.0A.012 |
体外诊断试剂分类规则 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表2中的值 |
|
|
DS004.#.004.013 |
是否为特殊注册程序 |
SFWTS ZCCX |
确定是否为特殊注册程序 |
DE04.0B.004 |
是否为特殊注册程序 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.014 |
特殊注册程序 |
TSZCCX |
体外诊断试剂特殊注册程序 |
DE04.0B.005 |
特殊注册程序 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值 |
|
|
DS004.#.004.015 |
通过创新审查申请受理号 |
TGCXS CSQSLH |
通过创新审查申请受理号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于创新产品注册申情形 |
|
DS004.#.004.016 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
SFSYY LQXW YBZCP BZUDIDI |
确定是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
DE04.0B.006 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.017 |
是否属于校准品/参考品/质控品 |
SFSYXZ PCKPZKP |
确定是否属于校准品/参考品/质控品 |
DE04.0B.007 |
是否属于校准品/参考品/质控品 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.018 |
临床评价路径 |
LCPJLJ |
体外诊断试剂的临床评价路径 |
DE04.0B.008 |
医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表5中的值 |
|
|
DS004.#.004.019 |
临床试验机构名称 |
LCSYJGMC |
临床试验的机构名称 |
DE04.0B.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验机构名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于临床试验情形 |
|
DS004.#.004.020 |
是否有适用的国家标准品 |
SFYSYD GJBZP |
确定注册产品目前是否有适用的国家标准品 |
DE04.0B.013 |
是否有适用的国家标准品 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.021 |
国家标准品 |
GJBZP |
国家标准品批号 |
DE04.0B.014 |
国家标准品 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.004.022 |
是否有适用的强制性国家标准 |
SFYSYDQ ZXGJBZ |
注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 |
DE04.0B.015 |
是否有适用的强制性国家标准 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.023 |
强制性国家标准编号 |
QZXGJ BZBH |
强制性国家标准编号 |
DE04.0B.016 |
国家标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于注册产品目前有适用的强制性国家标准情形 |
|
DS004.#.004.024 |
是否有适用的强制性行业标准 |
SFYSYDQ ZXXYBZ |
注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 |
DE04.0B.017 |
是否有适用的强制性行业标准 |
布尔型 |
Boolean |
|
|
|
DS004.#.004.025 |
强制性行业标准编号 |
QZXXY BZBH |
强制性行业标准编号 |
DE04.0B.018 |
行业标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于延续注册产品目前有适用的强制性行业标准情形 |
表10 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请产品基本信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.004.026 |
是否委托生产 |
SFWTSC |
确定体外诊断试剂是否委托生产 |
DE04.0B.019 |
是否委托生产 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.004.027 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
受托生产企业的名称 |
DE02.02.001 |
企业名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.028 |
受托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
WTSCDZDZ SZZQZ XSTBXZQ |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.029 |
受托生产地址-地址-市（区/自治州/盟） |
WTSCDZD ZSQZZZM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.030 |
受托生产地址-地址-县（自治县/县级市） |
WTSCDZD ZXZZXXJS |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.031 |
受托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处） |
WTSCDZDZ XZJDBSC |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.032 |
受托生产地址-地址-村（街/路/弄等） |
WTSCDZ DZCJLND |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.033 |
受托生产地址-地址-门牌号码 |
WTSCDZ DZMPHM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.004.034 |
受托生产企业统一社会信用代码 |
STSCQYT YSHXYDM |
受托生产企业统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..150 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
6.2.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集内容除包含6.1中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、原批准产品分类编码、当前产品管理类别和当前产品分类编码等内容，具体见表11、表12和表13：
表11第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.005.001 |
受理号 |
SLH |
体外诊断试剂变更注册申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.005.002 |
原批准产品管理类别 |
YPZCPGLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请 |
|
DS004.#.005.003 |
原批准产品分类编码 |
YPZCPFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.005.004 |
当前产品管理类别 |
DQCPGLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.005.005 |
当前产品分类编码 |
DQCPFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.005.006 |
变更类型 |
BGLX |
体外诊断试剂注册变更类型 |
DE04.0B.021 |
体外诊断试剂注册变更类型 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表7中的值 |
|
|
DS004.#.005.007 |
变更内容-变更前内容 |
BGNR-BGQNR |
原注册证及其所附产品技术要求中载明内容 |
DE04.0A.020 |
变更前内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.005.008 |
变更内容-变更后内容 |
BGNR-BGHNR |
体外诊断试剂变更注册申请变更后的内容 |
DE04.0A.021 |
变更后内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.005.009 |
缴费机构 |
JFJG |
体外诊断试剂注册申请缴纳费用的对象 |
DE04.0B.043 |
缴费机构 |
字符型 |
an..50 |
1.申请人 2.代理人 |
|
|
DS004.#.005.010 |
监管信息 |
JGXX |
体外诊断试剂监管信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.011 |
综述资料 |
ZSZL |
体外诊断试剂综述资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.012 |
非临床资料 |
FLCZL |
体外诊断试剂非临床资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.013 |
临床评价资料 |
LCPJZL |
体外诊断试剂临床评价资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.014 |
产品说明书和标签样稿 |
CPSMSHBQYG |
体外诊断试剂产品说明书和标签样稿 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.015 |
质量管理体系文件 |
ZLGLTXWJ |
体外诊断试剂注册质量管理体系文件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.016 |
关于原文/英文资料公证件 |
GYYW YWZLGZJ |
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请 |
|
DS004.#.005.017 |
体外诊断试剂变更注册申请表 |
TWZDSJB GZCSQB |
体外诊断试剂变更注册申请表签字盖章扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.005.018 |
申请日期 |
SQRQ |
体外诊断试剂注册变更申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
表12 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请产品附加信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.005.019 |
体外诊断试剂分类规则 |
TWZD SJFLGZ |
体外诊断试剂分类规则 |
DE04.0A.012 |
体外诊断试剂分类规则 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表16中的值 |
|
|
DS004.#.005.020 |
特殊注册程序 |
TSZCCX |
体外诊断试剂特殊注册程序 |
DE04.0B.005 |
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值 |
|
|
DS004.#.005.021 |
通过创新审查申请受理号 |
TGCXSC SQSLH |
通过创新审查申请受理号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于创新产品注册申情形 |
|
DS004.#.005.022 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
SFSYYLQX WYBZCP BZUDIDI |
确定是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
DE04.0B.006 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.023 |
是否属于校准品/参考品/质控品 |
SFSYXZP CKPZKP |
确定是否属于校准品/参考品/质控品 |
DE04.0B.007 |
是否属于校准品/参考品/质控品 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.024 |
是否涉及新标准 |
SFSJXBZ |
确定此次变更注册，是否涉及证明原批准产品符合新的体外诊断试剂强制性国家标准、行业标准 ，或者新的国家标准品 |
DE04.0B.022 |
医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更是否涉及新标准 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.025 |
注册变更是否涉及原批准产品变化 |
ZCBGSF SJYPZCPBH |
确定此次变更注册，是否涉及原批准产品变化 |
DE04.0B.023 |
注册变更是否涉及原批准产品变化 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.026 |
变更情形 |
BGQX |
体外诊断试剂变更情形 |
DE04.0B.025 |
体外诊断试剂变更情形 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表9中的值 |
|
|
DS004.#.005.027 |
是否有适用的国家标准品 |
SFYSYD GJBZP |
确定注册产品目前是否有适用的国家标准品 |
DE04.0B.013 |
是否有适用的国家标准品 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.028 |
国家标准品 |
GJBZP |
国家标准品批号 |
DE04.0B.014 |
国家标准品 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于有适用的国家标准品情形 |
|
DS004.#.005.029 |
是否有适用的强制性国家标准 |
SFYSYDQ ZXGJBZ |
变更注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 |
DE04.0B.015 |
是否有适用的强制性国家标准 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.005.030 |
强制性国家标准编号 |
QZXGJBZBH |
强制性国家标准编号 |
DE04.0B.016 |
国家标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于变更注册产品目前有适用的强制性国家标准情形 |
|
DS004.#.005.031 |
是否有适用的强制性行业标准 |
SFYSYDQ ZXXYBZ |
变更注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 |
DE04.0B.017 |
是否有适用的强制性行业标准 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.005.032 |
行业标准编号 |
XYBZBH |
强制性行业标准编号 |
DE04.0B.018 |
行业标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于变更注册产品目前有适用的强制性行业标准情形 |
6.2.3 第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集内容除包含6.1中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、原批准产品管理类别、原批准产品分类编码和当前产品管理类别等内容，具体见表13和表14：
表13第二类、第三类体外诊断试剂变更备案数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.006.001 |
受理号 |
SLH |
体外诊断试剂变更注册申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.006.002 |
原批准产品管理类别 |
YPZCPGLLB |
原批准体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.006.003 |
原批准产品分类编码 |
YPZCPFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.006.004 |
当前产品管理类别 |
DQCPGLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.006.005 |
当前产品分类编码 |
DQCPFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.006.006 |
变更类型 |
BGLX |
体外诊断试剂注册变更备案类型 |
DE04.0B.026 |
医疗器械（含体外诊断试剂）注册变更备案类型 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表10中的值 |
|
|
DS004.#.006.007 |
变更内容-变更前内容 |
BGNR-BGQNR |
原注册证及其所附产品技术要求中载明内容 |
DE04.0A.020 |
变更前内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.006.008 |
变更内容-变更后内容 |
BGNR-BGHNR |
体外诊断试剂变更备案变更后的内容 |
DE04.0A.021 |
变更后内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.006.009 |
监管信息 |
JGXX |
体外诊断试剂监管信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.006.010 |
综述资料 |
ZSZL |
体外诊断试剂综述资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.006.011 |
关于原文/英文资料公证件 |
GYYWY WZLGZJ |
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请 |
|
DS004.#.006.012 |
体外诊断试剂变更备案表 |
TWZDS JBGBAB |
体外诊断试剂变更备案表签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.006.013 |
申请日期 |
SQRQ |
体外诊断试剂注册变更申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
表14 第二类、第三类体外诊断试剂变更备案产品附加信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.006.014 |
体外诊断试剂分类规则 |
TWZD SJFLGZ |
体外诊断试剂分类规则 |
DE04 .0A.012 |
体外诊断试剂分类规则 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表16中的值 |
|
6.2.4 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、原注册证编号、原批准产品管理类别和原批准产品分类编码等内容，具体见表15、表16和表17：
表15 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.007.001 |
受理号 |
SLH |
体外诊断试剂延续注册申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.007.002 |
原注册证编号 |
YZCZBH |
体外诊断试剂原注册证编号 |
DE04.0B.003 |
体外诊断试剂注册证编号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.007.003 |
原批准产品管理类别 |
YPZC PGLLB |
原批准体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.007.004 |
原批准产品分类编码 |
YPZC PFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.007.005 |
当前产品管理类别 |
DQC PGLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.007.006 |
当前产品分类编码 |
DQC PFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.007.007 |
缴费机构 |
JFJG |
体外诊断试剂延续注册申请缴纳费用的对象 |
DE04.0B.043 |
缴费机构 |
字符型 |
an..50 |
1.申请人 2.代理人 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请 |
|
DS004.#.007.008 |
监管信息 |
JGXX |
体外诊断试剂监管信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.007.009 |
非临床资料 |
FLCZL |
体外诊断试剂非临床资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.007.010 |
临床评价资料 |
LCPJZL |
体外诊断试剂临床评价资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.007.011 |
体外诊断试剂延续注册申请表 |
TWZDSJY XZCSQB |
体外诊断试剂延续注册申请表签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.007.012 |
申请日期 |
SQRQ |
延续注册申请的申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
符合日期规则的取值 |
表16 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请产品附加信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.007.013 |
体外诊断试剂分类规则 |
TWZD SJFLGZ |
体外诊断试剂分类规则 |
DE04.0A.012 |
体外诊断试剂分类规则 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表16中的值 |
|
|
DS004.#.007.014 |
特殊注册程序 |
TSZCCX |
体外诊断试剂特殊注册程序 |
DE04.0B.005 |
医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表3中的值 |
|
|
DS004.#.007.015 |
通过创新审查申请受理号 |
TGCXS CSQSLH |
通过创新审查申请受理号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于创新产品注册申情形 |
|
DS004.#.007.016 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
SFSYY LQXWY BZCPB ZUDIDI |
确定是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
DE04.0B.006 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.017 |
是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作 |
SFSJZC ZZMY QZCR SSHJY BWCXGGZ |
确定延续注册是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作 |
DE04.0B.027 |
是否涉及注册证载明要求注册人上市后进一步完成相关工作 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.018 |
历次产品注册/变更备案/变更注册的受理号 |
LCCPZCB GBABGZ CDSLH |
申请延续注册的体外诊断试剂注册证有效期内历次已批准的产品注册、变更备案、变更注册的受理号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.007.019 |
是否有尚未批准的变更注册 |
SFYSWPZ DBGZC |
确定申请延续注册的体外诊断试剂是否有尚未批准的变更注册 |
DE04.0B.028 |
是否有尚未批准的变更注册 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.020 |
尚未批准的变更注册申请受理号 |
SWPZD BGZCS QSLH |
尚未批准的变更注册申请受理号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于申请延续注册的体外诊断试剂有尚未批准的变更注册情形 |
|
DS004.#.007.021 |
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品变化 |
ZCZYXQ NYPZD BGQKSF SJCPBH |
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品变化 |
DE04.0B.029 |
是否涉及产品变化 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.022 |
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及注册证载明内容变化 |
ZCZYXQN YPZDBGQ KSFSJZCZ ZMNRBH |
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及注册证载明内容变化 |
DE04.0B.030 |
是否涉及注册证载明内容变化 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.023 |
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品技术要求变化 |
ZCZYXQ NYPZDBGQ KSFSJCP JSYQBH |
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品技术要求变化 |
DE04.0B.031 |
是否涉及产品技术要求变化 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.024 |
注册证有效期内已批准的变更情况-是否涉及产品说明书变化 |
ZCZYXQN YPZDBG QKSFS JCPSMSBH |
确定注册证有效期内已批准的变更情况是否涉及产品说明书变化 |
DE04.0B.032 |
是否涉及产品说明书变化 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.025 |
是否有适用的国家标准品 |
SFYSYD GJBZP |
确定延续注册产品目前是否有适用的国家标准品 |
DE04.0B.013 |
是否有适用的国家标准品 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.026 |
国家标准品 |
GJBZP |
国家标准品批号 |
DE04.0B.014 |
国家标准品批号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于延续注册产品目前有适用的国家标准品情形 |
|
DS004.#.007.027 |
是否有适用的强制性国家标准 |
SFYSYD QZXGJBZ |
确定延续注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 |
DE04.0B.015 |
是否有适用的强制性国家标准 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.028 |
强制性国家标准编号 |
QZXGJBZBH |
强制性国家标准编号 |
DE04.0B.016 |
强制性国家标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于延续注册产品目前有适用的强制性国家标准情形 |
|
DS004.#.007.029 |
是否有适用的强制性行业标准 |
SFYSY DQZX XYBZ |
延续注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 |
DE04.0B.017 |
是否有适用的强制性行业标准 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.030 |
强制性行业标准编号 |
QZXX YBZBH |
强制性行业标准编号 |
DE04.0B.018 |
行业标准编号 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于延续注册产品目前有适用的强制性行业标准情形 |
表17 第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请产品基本信息数据子集
|
数据项标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.007.031 |
是否委托生产 |
SFWTSC |
确定体外诊断试剂是否委托生产 |
DE04.0B.019 |
是否委托生产 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.007.032 |
受托生产企业名称 |
STSCQ YMC |
受托生产企业的名称 |
DE02.02.001 |
企业名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.033 |
受托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
WTSCDZD ZSZZQ ZXSTBXZQ |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.034 |
受托生产地址-地址-市（区/自治州/盟） |
WTSCD ZDZS QZZZM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.035 |
受托生产地址-地址-县（自治县/县级市） |
WTSCDZ DZXZZXXJS |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.036 |
受托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处） |
WTSCDZ DZXZJDBSC |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..2000 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.037 |
受托生产地址-地址-村（街/路/弄等） |
WTSCDZ DZCJLND |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.038 |
受托生产地址-地址-门牌号码 |
WTSC DZDZ MPHM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.007.039 |
受托生产企业统一社会信用代码 |
STSCQY TYSHXYDM |
受托生产企业统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..150 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
6.2.5 第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：原受理号、原注册证编号、撤回原因等内容，具体见表18：
表18 第二类、第三类体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.008.001 |
原受理号 |
YSLH |
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.008.002 |
原注册证编号 |
YZCZBH |
根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号 |
DE04.0B.003 |
医疗器械（含体外诊断试剂）注册证编号 |
字符型 |
an..50 |
按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂注册证补办/纠错/注销申请 |
|
DS004.#.008.003 |
撤回原因 |
CHYY |
体外诊断试剂撤回申请的原因 |
DE04.0B.034 |
注册申请撤回原因 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂注册证撤回申请 |
|
DS004.#.008.004 |
补办原因和情况说明 |
BBYY HQKSM |
注册人出具的补办体外诊断试剂注册证和/或其附件的原因和情况说明 |
DE04.0B.035 |
补办原因和情况说明 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂注册证补办申请 |
|
DS004.#.008.005 |
纠错内容 |
JCNR |
体外诊断试剂注册证纠错申请事项内容 |
DE04.0B.036 |
纠错内容 |
字符型 |
an..20 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表11中的值 |
第二类、第三类体外诊断试剂注册证纠错申请 |
|
DS004.#.008.006 |
注销原因及情况说明 |
ZXYYJQ KSM |
注册人出具的注销体外诊断试剂注册证的原因及情况说明 |
DE04.0B.037 |
注销原因及情况说明 |
字符型 |
an..300 |
|
第二类、第三类体外诊断试剂注册证注销申请 |
|
DS004.#.008.007 |
申请日期 |
SQRQ |
体外诊断试剂撤回/补办/纠错/注销申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.2.6 第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请数据子集
第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、主要工作原理或者作用机理、申请资料和创新体外诊断试剂特别审查申请表等内容，具体见表19：
表19第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.009.001 |
受理号 |
SLH |
创新体外诊断试剂特别审查申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.009.002 |
主要工作原理或者作用机理 |
ZYGZYL HZZYJL |
创新体外诊断试剂主要工作原理或者作用机理 |
DE04.0B.038 |
创新医疗器械（含体外诊断试剂）主要工作原理或者作用机理 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.009.003 |
申请资料 |
SQZL |
创新体外诊断试剂特别审批申请资料附件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.009.004 |
创新体外诊断试剂特别审查申请表 |
CXTWZ DSJTBS CSQB |
创新体外诊断试剂特别审查申请表签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.009.005 |
申请日期 |
SQRQ |
申请创新体外诊断试剂特别审查的申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.2.7 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、试验用体外诊断试剂名称、试验用体外诊断试包装规格和试验用体外诊断试主要组成成分等内容，具体见表20、表21和表22：
表20第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.010.001 |
受理号 |
SLH |
创新体外诊断试剂特别审查申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.010.002 |
试验用体外诊断试剂名称（中文） |
SYYTWZ DSJMCZW |
试验用体外诊断试剂产品的通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.010.003 |
试验用体外诊断试剂名称（原文） |
SYYTWZ DSJMCYW |
用原文形式表示的试验体外诊断试剂产品通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请 |
|
DS004.#.010.004 |
试验用体外诊断试剂名称（英文） |
SYYTWZ DSJMCYW01 |
用英文形式表示的试验用体外诊断试剂产品通用名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请 |
|
DS004.#.010.005 |
试验用体外诊断试包装规格 |
SYYTWZ DSBZGG |
试验用体外诊断试剂包装规格 |
DE04.0A.006 |
包装规格 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.010.006 |
试验用体外诊断试主要组成成分 |
SYYTW ZDSZYZCCF |
体外诊断试剂的主要组成成分 |
DE04.0A.007 |
主要组成成分 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.010.007 |
缴费机构 |
JFJG |
体外诊断试剂注册申请缴纳费用的对象 |
DE04.0B.043 |
缴费机构 |
字符型 |
an..50 |
1.申请人 2.代理人 |
适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请 |
|
DS004.#.010.008 |
监管信息 |
JGXX |
体外诊断试剂监管信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.009 |
综述资料 |
ZSZL |
体外诊断试剂综述资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.010 |
非临床资料 |
FLCZL |
体外诊断试剂非临床资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.011 |
临床评价资料 |
LCPJZL |
体外诊断试剂临床评价资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.012 |
产品说明书和标签样稿 |
CPSMSHBQYG |
体外诊断试剂产品说明书和标签样稿 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.013 |
质量管理体系文件 |
ZLGLTXWJ |
体外诊断试剂注册质量管理体系文件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.014 |
关于原文/英文资料公证件 |
GYYWYWZLGZJ |
申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 |
DE04.0A.014 |
附医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
适用于进口第二类、第三类体诊断试剂临床试验审批申请 |
|
DS004.#.010.015 |
体外诊断试剂临床试验审批申请表 |
TWZDSJL CSYSPSQB |
体外诊断试剂临床试验审批申请表改盖章签字版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.010.016 |
申请日期 |
SQRQ |
外诊断试剂临床试验申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
表21 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请产品附加信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.010.017 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
SFSYYLQ XWYBZC PBZUDIDI |
确定是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
DE04.0B.006 |
是否适用体外诊断试剂唯一标识-产品标识（UDI-DI） |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.010.018 |
产品结构特征 |
CPJGTZ |
根据外诊断试剂临床试验审批申请产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类 |
DE04.0A.011 |
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征 |
字符型 |
an..20 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表4中的值 |
|
表22 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请产品基本信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.010.019 |
是否委托生产 |
SFWTSC |
确定体外诊断试剂是否委托生产 |
DE04.0B.019 |
是否委托生产 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.010.020 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
受托生产企业的名称 |
DE02.02.001 |
企业名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.024 |
受托生产地址-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
WTSC DZDZSZ ZQZX STBXZQ |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.025 |
受托生产地址-地址-市（区/自治州/盟） |
WTSCDZD ZSQZZZM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.026 |
受托生产地址-地址-县（自治县/县级市） |
WTSCDZ DZXZZXXJS |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.027 |
受托生产地址-地址-乡（镇/街道办事处） |
WTSCDZD ZXZJDBSC |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.028 |
受托生产地址-地址-村（街/路/弄等） |
WTSCDZ DZCJLND |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在村（社区） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.029 |
受托生产地址-地址-门牌号码 |
WTSCDZ DZMPHM |
体外诊断试剂的受托生产企业地址所在门牌号码或具体地址 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
|
DS004.#.010.030 |
受托生产企业统一社会信用代码 |
STSCQYT YSHXYDM |
受托生产企业统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..150 |
|
适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂确定为委托生产的情形 |
6.2.8 第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、前次注册申请受理号、原批准产品管理类别和原批准产品分类编码等内容，具体见表23：
表23第二类、第三类体外诊断试剂说明书更改申请数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.011.001 |
受理号 |
SLH |
体外诊断试剂说明书更改申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.011.002 |
前次注册申请受理号 |
QCZCS QSLH |
前次注册申请受理编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.011.003 |
原批准产品管理类别 |
YPZCP GLLB |
《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 |
DE04.0A.009 |
医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表1中的值 |
|
|
DS004.#.011.004 |
原批准产品分类编码 |
YPZC PFLBM |
根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 |
DE04.0A.010 |
体外诊断试剂分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值 |
|
|
DS004.#.011.005 |
境内/进口 |
JNJK |
体外诊断试剂属于进口还是境内 |
DE04.0B.039 |
境内/进口 |
字符型 |
an..2 |
1.境内 2.进口 |
|
|
DS004.#.011.006 |
更改情况对比说明-原说明书内容 |
GGQKDBS MYSMSNR |
原说明书内容 |
DE04.0B.040 |
原说明书内容 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.011.007 |
更改情况对比说明-更改后说明书内容 |
GGQKDBS MGGHS MSNR |
更改后说明书内容 |
DE04.0B.041 |
更改后说明书内容 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.011.008 |
体外诊断试剂说明书更改告知书 |
YLQXSMSGGGZS |
体外诊断试剂说明书更改告知书签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
|
DS004.#.011.009 |
申请日期 |
SQRQ |
体外诊断试剂临床试验申请日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.3 体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册形式/立卷审查及受理数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还包括：受理号、是否受理、告知方式和送达方式等内容，具体见表24：
表24 第二类、第三类体外诊断试剂注册形式审核及受理信息数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.012.001 |
受理号 |
SLH |
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.012.002 |
是否受理 |
SFSL |
确定是否受理体外诊断试剂申请事项 |
DE04.0B.044 |
是否受理 |
布尔型 |
Boolean |
True/False |
|
|
DS004.#.012.003 |
告知方式 |
GZFS |
体外诊断试剂注册申请受理情况的告知方式 |
DE04.0B.045 |
告知方式 |
字符型 |
an..50 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表12中的值 |
|
|
DS004.#.012.004 |
送达方式 |
SDFS |
体外诊断试剂注册申请受理情况通知书送达方式 |
DE04.0B.046 |
送达方式 |
字符型 |
an..50 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表13中的值 |
|
|
DS004.#.012.005 |
签收时间 |
QSSJ |
体外诊断试剂注册申请受理情况通知书接收时间 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.012.006 |
审批费用 |
SPFY |
体外诊断试剂注册申请审批费用 |
DE04.0B.047 |
审批费用 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.012.007 |
接收方式 |
JSFS |
体外诊断试剂注册申请材料的接收方式 |
DE04.0B.048 |
接收方式 |
字符型 |
an..2 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表14中的值 |
|
|
DS004.#.012.008 |
受理通知 |
SLTZ |
体外诊断试剂注册申请受理结果通知 |
DE04.0B.049 |
受理通知 |
字符型 |
an..1 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表15中的值 |
|
|
DS004.#.012.009 |
受理说明 |
SLSM |
体外诊断试剂注册申请的受理说明 |
DE04.0B.050 |
受理说明 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.012.010 |
不受理说明 |
BSLSM |
体外诊断试剂注册申请不予受理的原因 |
DE04.0B.051 |
不受理说明 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.012.011 |
补正材料说明 |
BZCLSM |
体外诊断试剂注册申请受理需要补正的材料说明 |
DE04.0B.052 |
补正材料说明 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.012.012 |
受理问题 |
SLWT |
体外诊断试剂注册申请受理发现的问题 |
DE04.0B.053 |
受理问题 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#.012.013 |
审批部门 |
SPBM |
药品监督管理部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.012.014 |
经办人 |
JBR |
体外诊断试剂注册证批件经办人的姓名 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..20 |
|
|
|
DS004.#.012.015 |
审查通过日期 |
SCTGRQ |
审查通过的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.4 体外诊断试剂注册技术审评数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册技术审评数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还包括：受理号、受理日期、技术审评报告和审评报告编号等内容，具体见表25：
表25第二类、第三类体外诊断试剂技术审评数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.013.001 |
受理号 |
SLH |
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.013.002 |
受理日期 |
SLRQ |
受理单位对申请人的申请事项予以受理的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.013.003 |
技术审评报告 |
JSSPBG |
体外诊断试剂技术审评报告 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
包含体外诊断试剂注册/变更注册/变更备案/延续注册/撤回/补办/纠错/注销/临床试验/说明书更改申请情形的技术评审 |
|
DS004.#.013.004 |
审评报告编号 |
SPBGBH |
体外诊断试剂技术审评报告编号 |
DE04.0B.054 |
审评报告编号 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.013.005 |
技术审评意见 |
JSSPYJ |
技术审评综合意见 |
DE04.0B.055 |
负责人意见 |
字符型 |
an..300 |
|
|
|
DS004.#.013.006 |
主审人 |
ZSR |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的主审人员 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..20 |
|
|
|
DS004.#.013.007 |
主审日期 |
ZSRQ |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的主审人员出具审评意见的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.013.008 |
复核人 |
FHR |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的复核人员 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..20 |
|
|
|
DS004.#.013.009 |
复核日期 |
FHRQ |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的复核人员出具复核意见的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.013.010 |
签发人 |
QFR |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的签发人员 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..20 |
|
|
|
DS004.#.013.011 |
签发日期 |
QFRQ |
负责体外诊断试剂注册申请技术审评工作的签发人员签发审评报告的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
6.5 体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集内容除包含6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂注册申请基础信息外，还应包括：受理号、审核人、审核意见和审核日期等内容，具体见表26：
表26 第二类、第三类体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.014.001 |
受理号 |
SLH |
受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 |
DE04.0B.042 |
受理号 |
字符型 |
an..50 |
|
|
|
DS004.#.014.002 |
审核人 |
SHR |
药品监督管理部门负责体外诊断试剂注册的处室审核人员 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
|
|
DS004.#.014.003 |
审核意见 |
SHYJ |
审核人根据体外诊断试剂行政审批审核要求提出的提出审核意见 |
DE04.0B.055 |
负责人意见 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.014.004 |
审核日期 |
SHRQ |
审核人提出审合意见的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.014.005 |
核准人 |
HZR |
药品监督管理部门负责体外诊断试剂注册的处室负责人 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
|
|
DS004.#.014.006 |
核准意见 |
HZYJ |
核准人根据体外诊断试剂行政审批核准要求提出的核准意见 |
DE04.0B.055 |
负责人意见 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.014.007 |
核准日期 |
HZRQ |
核准人提出核准结论的时间 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.014.008 |
审定人 |
SDR |
药品监督管理部门主管局领导 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
|
|
DS004.#.014.009 |
审定意见 |
SDYJ |
批准本次申请注册的产品是否注册的意见 |
DE04.0B.055 |
负责人意见 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.014.010 |
审定日期 |
SDRQ |
审定人出具审定意见的日期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
|
符合日期规则的取值 |
|
DS004.#.014.011 |
行政许可决定 |
XZXKJD |
体外诊断试剂注册申请行政许可决定 |
DE04.0B.056 |
行政许可决定 |
字符型 |
an..50 |
《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》表17中的值 |
|
|
DS004.#.014.012 |
不予行政许可理由 |
BYXZXKLY |
做出不准予体外诊断试剂注册决定的理由 |
DE04.0B.057 |
不予行政许可理由 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.014.013 |
审批部门 |
SPBM |
药品监督管理部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
7 体外诊断试剂备案管理数据子集
7.1 第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集
第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集涵盖了第一类体外诊断试剂备案过程中必要信息，如备案人名称、备案人统一社会信用代码、备案人住所等，具体见表27：
表27第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.015.001 |
备案编号 |
BABH |
第一类体外诊断试剂备案编号 |
DE04.0C.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.015.002 |
备案人名称（中文） |
BARM CZW |
第一类体外诊断试剂备案人的中文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.003 |
备案人名称（原文） |
BARM CYW |
第一类体外诊断试剂备案人的原文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.004 |
备案人名称（英文） |
BARM CYW01 |
第一类体外诊断试剂备案人的英文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.005 |
备案人统一社会信用代码 |
BART YSH XYDM |
第一类体外诊断试剂备案人的统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..20 |
|
适用于境内体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.006 |
备案人住所-省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
BARZ SSZ ZQZXS TBXZQ |
第一类体外诊断试剂备案人所在省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
|
|
DS004.#.015.007 |
备案人住所-市（区/自治州/盟） |
BARZSS QZZZM |
第一类体外诊断试剂备案人所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
|
|
DS004.#.015.008 |
备案人住所-县（自治县/县级市） |
BARZSX ZZXXJS |
第一类体外诊断试剂备案人所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
|
|
DS004.#.015.009 |
备案人住所-乡（镇/街道办事处） |
BARZS XZJDBSC |
第一类体外诊断试剂备案人所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.010 |
备案人住所-村（街/路/弄等） |
BARZS CJLND |
第一类体外诊断试剂备案人所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.011 |
备案人住所-地址-门牌号码 |
BARZSD ZMPHM |
第一类体外诊断试剂备案人所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.012 |
备案人住所（原文） |
BARZS YW |
第一类体外诊断试剂案人的原文住所 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.013 |
备案人住所（英文） |
BARZ SYW01 |
第一类体外诊断试剂备案人的英文住所 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.014 |
生产地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
SCDZSZ ZQZXST BXZQ |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
|
|
DS004.#.015.015 |
生产地址-市（区/自治州/盟） |
SCD ZSQ ZZZM |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
|
|
DS004.#.015.016 |
生产地址-县（自治县/县级市） |
SCDZX ZZXXJS |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
|
|
DS004.#.015.017 |
生产地址-乡（镇/街道办事处） |
SCDZ XZJ DBSC |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.018 |
生产地址-村（街/路/弄等） |
SCDZ CJLND |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.019 |
生产地址-门牌号码 |
SCDZ MPHM |
第一类体外诊断试剂实际生产企业地址所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.020 |
生产地址（原文） |
SCDZYW |
第一类体外诊断试剂实际的原文生产地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.021 |
生产地址（英文） |
SCD ZYW01 |
第一类体外诊断试剂实际的英文生产地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.022 |
代理人名称 |
DLRMC |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业名称 |
DE04.0A.018 |
代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.023 |
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DLRZSZ SSZZ QZX STBXZQ |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.024 |
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟） |
DLRZ SZS SQZ ZZM |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.025 |
代理人住所-住所-县（自治县/县级市） |
DLRZS ZSX ZZXXJS |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.026 |
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处） |
DLRZS ZSXZJD BSC |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.027 |
代理人住所-住所-村（街/路/弄等） |
DLRZS ZSCJLND |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.028 |
代理人住所-住所-门牌号码 |
DLRZ SZSM PHM |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.029 |
产品分类名称（中文） |
CPFLM CZW |
第一类体外诊断试剂产品分类的中文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.015.030 |
产品分类名称（原文） |
CPFLM CYW |
第一类体外诊断试剂产品分类的原文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.031 |
产品分类名称（英文） |
CPFLMC YW01 |
第一类体外诊断试剂产品分类的英文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.015.032 |
包装规格 |
BZGG |
第一类体外诊断试剂产品的包装规格 |
DE04.0A.002 |
医疗器械型号规格 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.015.033 |
产品有效期 |
CPYXQ |
第一类体外诊断试剂产品的有效期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
|
|
DS004.#.015.034 |
主要组成成分 |
ZYZCCF |
第一类体外诊断试剂产品的主要组成成分 |
DE04.0A.007 |
体外诊断试剂主要组成成分 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.035 |
预期用途 |
YQYT |
第一类体外诊断试剂产品的预期用途 |
DE04.0A.008 |
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#.015.036 |
备注 |
BZ |
第一类体外诊断试剂备案环节需要备注的信息 |
DE04.0A.013 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-备注 |
字符型 |
an..500 |
|
境内备案人委托生产的，备注栏应当标注受托企业名称 |
|
DS004.#.015.037 |
备案部门 |
BABM |
进行第一类体外诊断试剂备案的监管部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.015.038 |
备案日期 |
BARQ |
第一类体外诊断试剂备案的时间 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
|
|
DS004.#.015.039 |
变更情况 |
BGQK |
第一类体外诊断试剂备案变更情况 |
DE04.0A.016 |
变更内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
7.2 第一类体外诊断试剂备案相关数据子集
7.2.1 第一类体外诊断试剂备案数据子集
第一类体外诊断试剂备案数据子集涵盖了第一类体外诊断试剂备案的必要信息，如备案编号、产品名称、分类编码等，具体见表28：
表28 第一类体外诊断试剂备案数据子集
|
数据项 标识符 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#. 016.001 |
备案编号 |
BABH |
第一类体外诊断试剂备案编号 |
DE04.0C.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）备案编号 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.# .016.002 |
产品分类名称（中文） |
CPFL MCZW |
第一类体外诊断试剂产品分类的中文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.0 16.003 |
产品分类名称（原文） |
CPFLM CYW |
第一类体外诊断试剂产品分类的原文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.004 |
产品分类名称（英文） |
CPFLM CYW01 |
第一类体外诊断试剂产品分类的英文名称 |
DE04.0A.001 |
医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称 |
字符型 |
an..100 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#.0 16.005 |
分类编码 |
FLBM |
第一类体外诊断试剂产品分类编码 |
DE04.0A.010 |
医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码 |
字符型 |
an..20 |
NMP AB/T 0303.4—20 1 4表 1中的值 |
建议以××-××-××格式填报 |
|
DS004.#.0 16.006 |
结构特征 |
JGTZ |
第一类体外诊断试剂产品机构特征 |
DE04.0B.030 |
医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征 |
字符型 |
an..20 |
《医疗 器械 （含体 外诊 断试剂） 监管 信息 基础 数据 元值 域代码》 表4中 的值 |
|
|
DS004.#. 016.007 |
包装规格 |
BZGG |
第一类体外诊断试剂产品的包装规格 |
DE04.0A.006 |
体外诊断试剂包装规格 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#. 016.008 |
主要组成成分 |
ZYZCCF |
第一类体外诊断试剂产品的主要组成成分 |
DE04.0A.007 |
体外诊断试剂主要组成成分 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.# .016.009 |
预期用途 |
YQYT |
第一类体外诊断试剂产品的预期用途 |
DE04.0A.008 |
医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.# .016.010 |
产品有效期 |
CPYXQ |
第一类体外诊断试剂产品的有效期 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
|
|
DS004.#.0 16.011 |
备案人名称（中文） |
BARMC ZW |
第一类体外诊断试剂备案人的中文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#. 016.012 |
备案人名称（原文） |
BARM CYW |
第一类体外诊断试剂备案人的原文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.# .016.013 |
备案人名称（英文） |
BARMC YW01 |
第一类体外诊断试剂备案人的英文名称 |
DE04.0C.002 |
备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.014 |
备案人住所-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
BARZS SZZQZX STBXZQ |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260- 2007 中表1 的数字码 |
|
|
DS004 .#.016.015 |
备案人住所-市（区/自治州/盟） |
BARZSS QZZZM |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260- 2007中表2～ 表35的 市级数字码 |
|
|
DS004.#.0 16.016 |
备案人住所-县（自治县/县级市） |
BARZSXZ ZXXJS |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2 260-200 7中表 2～表35的 县级数 字码 |
|
|
DS004.#. 016.017 |
备案人住所-乡（镇/街道办事处） |
BARZS XZJDBSC |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..6 |
|
|
|
DS004.#. 016.018 |
备案人住所-村（街/路/弄等） |
BARZS CJLND |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..6 |
|
|
|
DS004.#. 016.019 |
备案人住所-地址-门牌号码 |
BARZSDZ MPHM |
第一类体外诊断试剂备案人住所所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..6 |
|
|
|
DS004.#.0 16.020 |
备案人住所（原文） |
BARZSYW |
第一类体外诊断试剂备案人的原文住所地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.021 |
备案人住所（英文） |
BARZ SYW01 |
第一类体外诊断试剂备案的英文住所地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.022 |
联系人 |
LXR |
第一类体外诊断试剂备案联系人的姓名 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
以户籍管理部门正式登记注册的姓名为准 |
|
DS004.#.0 16.023 |
备案人电话 |
BARDH |
第一类体外诊断试剂备案人的电话 |
DE02.01.001 |
固定电话号码 |
字符型 |
an..18 |
|
|
|
DS004.#. 016.024 |
备案人传真 |
BARCZ |
第一类体外诊断试剂备案人的传真 |
DE02.01.003 |
传真号码 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#.0 16.025 |
备案人邮箱 |
BARYX |
第一类体外诊断试剂备案人的电子邮箱 |
DE02.01.004 |
电子邮箱 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.#. 016.026 |
备案人邮编 |
BARYB |
第一类体外诊断试剂备案人的邮编 |
DE02.01.005 |
邮政编码 |
字符型 |
an..10 |
|
|
|
DS004.# .016.027 |
备案人统一社会信用代码 |
BARTYS HXYDM |
第一类体外诊断试剂备案人的统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
社会信用代码 |
字符型 |
an..20 |
|
|
|
DS004.#.0 16.028 |
生产地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
SCDZSZ ZQZXSTB XZQ |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260 -2007 中表1 的数字码 |
|
|
DS004.#.0 16.029 |
生产地址-市（区/自治州/盟） |
SCDZS QZZZM |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260-2 007中表2～ 表35 的市级 数字码 |
|
|
DS004.#.0 16.030 |
生产地址-县（自治县/县级市） |
SCDZX ZZXXJS |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260- 2007 中表2～ 表35的 县级数 字码 |
|
|
DS004.#. 016.031 |
生产地址-乡（镇/街道办事处） |
SCDZXZ
JDBSC |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#. 016.032 |
生产地址-村（街/路/弄等） |
SCDZ CJLND |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#. 016.033 |
生产地址-门牌号码 |
SCDZ MPHM |
第一类体外诊断试剂实际生产的地址所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
|
|
DS004.#. 016.034 |
生产地址（原文） |
SCDZYW |
第一类体外诊断试剂实际生产的原文地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.# .016.035 |
生产地址（英文） |
SCD ZYW01 |
第一类体外诊断试剂实际生产的英文地址 |
DE04.0A.019 |
境外地址 |
字符型 |
an..300 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.# .016.036 |
受托企业名称 |
STQYMC |
委托第一类体外诊断试剂生产的企业名称 |
DE02.02.001 |
企业名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于体外诊断试剂备案人委托生产情况 |
|
DS004.#.0 16.037 |
受托企业统一社会信用代码 |
STQYTYS HXYDM |
委托第一类体外诊断试剂生产的企业统一社会信用代码 |
DE02.02.006 |
统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于体外诊断试剂备案人委托生产情况 |
|
DS004.#.0 16.038 |
代理人名称 |
DLRMC |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构名称 |
DE04.0A.018 |
代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口医体外诊断试剂 |
|
DS004.#.0 16.039 |
代理人住所-住所-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
DLRZSZ SSZZQZ XSTBXZQ |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）） |
DE02.01.007 |
地址-省（自治区/直辖市/特别行政区） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260- 2007中 表1的数 字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.040 |
代理人住所-住所-市（区/自治州/盟） |
DLRZSZS SQZZZM |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在市（区/自治州/盟） |
DE02.01.008 |
地址-市（区/自治州/盟） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260- 2007 中表2 ～表35 的市级 数字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.041 |
代理人住所-住所-县（自治县/县级市） |
DLRZSZS XZZXXJS |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在县（自治县/县级市） |
DE02.01.009 |
地址-县（自治县/县级市） |
字符型 |
an..6 |
GB/T 2260 -200 7中表 2～表 35的县级数 字码 |
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.042 |
代理人住所-住所-乡（镇/街道办事处） |
DLRZSZS XZJDBSC |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在乡（镇/街道办事处） |
DE02.01.010 |
地址-乡（镇/街道办事处） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.# .016.043 |
代理人住所-住所-村（街/路/弄等） |
DLRZSZS CJLND |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在村（街/路/弄等） |
DE02.01.011 |
地址-村（街/路/弄等） |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.044 |
代理人住所-住所-门牌号码 |
DLRZSZ SMPHM |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业法人住所所在门牌号码 |
DE02.01.012 |
地址-门牌号码 |
字符型 |
an..200 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.# .016.045 |
代理人邮编 |
DLRYB |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业邮编 |
DE02.01.005 |
邮政编码 |
字符型 |
an..10 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.046 |
代理机构联系人 |
DLJGLXR |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业的联系人 |
DE02.03.001 |
姓名 |
字符型 |
an..60 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.047 |
代理人电话 |
DLRDH |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业电话 |
DE02.01.001 |
固定电话号码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.048 |
代理人传真 |
DLRCZ |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业传真 |
DE02.01.003 |
传真号码 |
字符型 |
an..18 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.049 |
代理人电子邮箱 |
DLRDZYX |
代理第一类体外诊断试剂备案的机构或企业电子邮箱 |
DE02.01.004 |
电子信箱 |
字符型 |
an..50 |
|
适用于进口体外诊断试剂 |
|
DS004.#. 016.050 |
关联文件 |
GLWJ |
第一类体外诊断试剂备案应附的关联文件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.#. 016.051 |
产品技术要求 |
CPJSYQ |
第一类体外诊断试剂备案应附的产品技术要求 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.#. 016.052 |
产品检验报告 |
CPJYBG |
第一类体外诊断试剂备案应附的产品检验报告 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.#.0 16.053 |
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
CPSMSJ ZXXSDYB QSJYG |
第一类体外诊断试剂备案应附的产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.#. 016.054 |
生产制造信息 |
SCZZXX |
第一类体外诊断试剂备案应附的生产制造信息 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.#. 016.055 |
符合性声明 |
FHXSM |
第一类体外诊断试剂备案应附的符合性声明 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
|
DS004.# .016.056 |
备案部门 |
BABM |
进行第一类体外诊断试剂备案的监管部门 |
DE02.02.003 |
机关名称 |
字符型 |
an..100 |
|
|
|
DS004.# .016.057 |
备案日期 |
BARQ |
第一类体外诊断试剂备案的时间 |
DE05.01.010 |
日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
|
|
|
DS004.#. 016.058 |
不予备案理由 |
BYBALY |
第一类体外诊断试剂产品不予备案理由 |
DE04.0C.004 |
医疗器械（含体外诊断试剂）不予备案理由 |
字符型 |
an..500 |
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仅适用于不予体外诊断试剂备案的情况 |
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DS004.#. 016.059 |
需补正资料 |
XBZZL |
第一类体外诊断试剂产品备案需要补正的资料 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
DE04.0 A.014 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
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DS004.#. 016.060 |
体外诊断试剂备案表 |
TWZDSJB ASQB |
体外诊断试剂备案表签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
DE04.0 A.014 |
二进制 |
不小于 16kb |
|
7.2.2 第一类体外诊断试剂变更备案数据子集
第一类体外诊断试剂变更备案数据子集内容除符合7.2.1中表28的所有字段外，还包括备案变更内容、变更证明文件等，具体见表29：
表29第一类体外诊断试剂变更备案数据子集
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数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#. 017.001 |
变更备 案内容 -变更 前内容 |
BGBA NRBGQNR |
第一类体外 诊断试剂 备案变更 前的内容 |
DE04.0B.016 |
医疗器械 （含体外 诊断试剂） 注册或备案的 变更内容 |
字符型 |
..ul |
|
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DS004.#. 017.002 |
变更备 案内容 -变更 后内容 |
BGBAN RBGHNR |
第一类 体外诊 断试剂 备案变 更后的内容 |
DE04.0A.020 |
医疗器械 （含体外 诊断试剂） 注册或备案的 变更内容 |
字符型 |
..ul |
|
|
|
DS004.#. 017.003 |
变更证 明文件 |
BGZMWJ |
第一类 体外诊 断试剂 备案变 更需上 传的相 关证明文件 |
DE04.0A.021 |
医疗器械 （含体外 诊断试剂） -附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于1 6kb |
|
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DS004.#. 017.004 |
体外 诊断试 剂变更 备案表 |
TWZDS JBGBAB |
体外诊 断试剂 备案变 更申请 表签字 盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械 （含体外 诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于 16kb |
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7.2.3 第一类体外诊断试剂取消备案数据子集
第一类体外诊断试剂取消备案数据子集内容除符合7.2.1中表28中的所有字段外，还包含取消说明、取消证明文件等，具体见表30：
表30第一类体外诊断试剂备案取消备案表数据子集
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数据项 标识符 |
数据项 名称 |
数据项 短名 |
数据项定义 |
数据元 标识符 |
数据元 名称 |
数据类型 |
表示格式 |
允许值 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
DS004.#.018.001 |
取消说明 |
QXSM |
第一类体外诊断试剂备案取消说明 |
DE04.0C.005 |
医疗器械（含体外诊断试剂）备案取消说明 |
字符型 |
an..500 |
|
|
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DS004.#.018.002 |
取消证明文件 |
QXZMWJ |
取消第一类体外诊断试剂备案的证明文件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
|
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DS004.#.018.003 |
体外诊断试剂取消备案表 |
TWZDSJQXBASQB |
体外诊断试剂取消备案表签字盖章版扫描件 |
DE04.0A.014 |
医疗器械（含体外诊断试剂）-附件 |
二进制 |
二进制 |
不小于16kb |
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[1]GB/T 18391.1 信息技术 元数据注册系统(MDR) 第1部分：框架
[2]NMPAB/T 0301.2 药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员
[3]NMPAB/T 0304 药品监管信息数据集元数据规范
[4]医疗器械监督管理条例.中华人民共和国国务院令第739号
[5]体外诊断试剂注册与备案管理办法.国家市场监督管理总局令第48号
[6]关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
来源：国家药监局
