液体敷料通常为溶液（不包括凝胶），所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。

一、液体敷料产品的结构组成和产品包装

液体敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，辅以甘油、纯化水等制成，所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。无菌或非无菌提供。

常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、维生素C等。

常见液体敷料产品包装示意图（包括但不限于）如下：

表1

二、液体敷料产品的主要风险

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见下表），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

表2 产品主要危害

三、液体敷料产品的性能研究实验要求

1、产品技术要求

1.1技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。

1.2性能指标

常见的技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

1.2.1设计特征

具体项目包括：外观、装量。

1.2.2物理性能

具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。 

1.2.3化学性能

具体项目包括：酸碱度、重金属。

1.2.4生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

产品微生物指标应符合以下要求。

2、原材料控制

明确原材料的选择依据、产品的起始材料及产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应明确所用原材料的质量控制标准并进行检验和鉴别。

由于终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，应开展研究证明产品所含成分不可被人体吸收。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适合用于产品预期用途的相关研究等。

3、产品性能研究

明确产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应明确不采纳的条款及其理由。

4、生物学特性研究

按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，研究内容当包括：

4.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

4.2产品所用材料及与人体接触的性质和时间。

4.3实施或豁免生物学试验的理由。

4.4对于现有数据或试验结果的评价。

若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，目前根据GB/T 16886.1，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。如果GB/T 16886.1进行了更新，自生效之日起，需按照新版标准考虑生物学评价项目。如通过生物相容性试验进行生物学评价，各项生物相容性试验需采用样品原液进行。

若开展产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，证明产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展产品生物相容性试验予以评价。

5、灭菌工艺

5.1灭菌研究：可参考GB 18278《医疗保健品灭菌湿热》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等，明确产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

5.1.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于液体敷料的影响。

5.1.2包装与灭菌过程的适应性。

5.1.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到10-6。

因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有湿热灭菌、辐照灭菌等。

6、产品稳定性研究

6.1产品有效期

应开展产品有效期研究。可采取加速老化或实时老化的方式进行研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。

6.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

6.1.2产品包装有效期研究可参照YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》确定加速老化因子，开展加速老化试验。

最小包装材料中成分存在向产品迁移的风险时，建议在有效期验证中对物质迁移的程度和对产品的影响进行分析并验证。

6.1.3对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的，建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议通过分析评价后选择合适的检测项目。

6.2产品包装完整性

可依据GB/T 19633系列标准等，开展产品的包装验证研究，可同时开展老化试验后产品的包装性能验证研究。

6.3运输稳定性研究

模拟运输试验可根据GB 4857《包装包装运输件》系列标准进行，开展产品的包装运输验证研究，一般应包括以下试验：

6.3.1跌落试验：参照GB/T 4857.5《包装运输包装件跌落试验方法》等标准进行跌落试验的设计实施。通过进行跌落试验，评定运输包装件在受到垂直冲击时的耐冲击强度及包装对内装物的保护能力。

6.3.2堆码试验：参照GB/T 4857.3《包装运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法》等标准进行堆码试验的设计实施。通过进行堆码试验，评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或内装物的保护能力。

6.3.3运输试验：确认最终的包装条件（包括内包装与外包装），模拟运输工具、运输时间和运输条件，验证运输过程中的包装完整性。

6.3.4包装与灭菌方式的适应性：对无菌产品包装进行灭菌之后，观察其外观及性能是否发生变化。

企业可在产品有效期和包装完整性验证中对部分性能指标进行验证，但需明确选择这些性能指标进行验证的依据。

7.其他

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于符合《目录》中分类编码为14-10-08的，开发人需对产品相关信息与《目录》所述内容进行对比，并且产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比，具体的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。