产品名称：液体伤口敷料

注册人名称：常州巨久回康医疗科技有限公司

主要组成成分：液体伤口敷料由溶液和容器及喷头组成。溶液由海藻酸钠、海藻糖、甘油、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮和纯化水组成。容器由聚酯瓶、瓶盖组成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：陕西瑞特威医疗器械有限公司，海藻酸钠液体敷料，注册证号：陕械注准20232140127。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的海藻酸钠液体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。