近日，江苏药监局批准了苏州汐霖生物科技有限公司研发的医用卡波姆凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用卡波姆凝胶敷料

注册人名称：苏州汐霖生物科技有限公司

主要组成成分：医用卡波姆凝胶敷料由纯化水、甘油、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、菠萝矫味剂、丁二醇、己二醇、辛酰羟肟酸组成，经软管或塑料瓶灌装而成。该产品以非无菌方式提供。

适用范围/预期用途：用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于浅表性创面或手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：云南可静生物科技有限公司、凝胶敷料、滇械注准 20222140004。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。