随着大环境的变化，医疗产业发展与投资的逻辑也在变化。在一片“寒意”下，创新医疗器械投资还有没有机会？
据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿人民币跃升至2022年的9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。同期的全球市场，正因大流行而增速骤降。预计2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元大关。
从药械比角度看，2022年我国药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，较低的人均器械支出及临床渗透率，都表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。
同时，根据国家药品监督管理局数据，2022年三类医疗器械产品首次注册数量达到1844件，同比增长63.04%；55个创新医疗器械产品获批上市，同比增长57.14%。截至2023年7月，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量累计已达到218个。
市场规模持续快速增长，增长天花板不断攀高，医疗器械创新浪潮正汹涌。刘道志博士认为，虽然当前周期性投资环境不佳，但专业医疗基金对于周期性的变化要有更多的耐心，2023年及接下来的一段时间，是找寻估值洼地、逆大潮抓住优质项目、获取超额回报的机会窗口。“只要熬过寒冬，必然迎来春暖花开。”
1、创新医疗器械投资，为什么越来越难了？
近两年来，都在说创新医疗器械投资越来越难。
二级市场上，历经前两年的上市热浪后，国内创新医疗器械类新增上市企业在2023年大幅收窄，上半年IPO新增上市公司仅3家。港股18A在盛极一时后开始走弱，募资规模缩小、成交额低、新股频现破发；而A股今年整体收缩了IPO节奏，IPO退出难度加大。
2018-2023H1新增医疗器械上市企业情况（单位：家）
在一级市场，2023年H1国内医疗器械领域共发生237起融资事件，融资额123亿元，整体趋势持续下滑，且单笔平均交易规模持续下跌至0.73亿元，创近三年新低。市场震荡，让大量“热钱”离场，尤其是美元基金，出手显著减少。
为什么创新医疗器械投资越来越难呢？刘道志博士在演讲中认为，除了要分析疫情影响、国际局势、政策变化等周期性的“客观因素”外，也要考虑医疗器械产业本身存在的“主观因素”。
首先，医疗器械尤其是三类高附加值器械的研发周期很长，会带来诸多不确定性。创新器械研发，从立项、设计、动物实验，到型检、临床试验、注册审批，到最后拿证上市，起码需要5年时间；上市产品想要进入医院，还要经历申领国家编码、各省市挂网、招标等流程，又需要两三年，如果是全球领先的创新产品，可能需要的时间还要更长；后续还有市场教育、销量累积等过程。
十年起步的产品周期，对于投资人而言都是非常大的考验。有可能投资时还是热门领域，几年后热度退去，企业估值暴跌；也有可能，产品还在研发周期，就已被更新的技术取代；还有可能，产品一路过关斩将，销售进院了，结果被纳入集采，利润远远达不到预期……以上种种可能都指向退出困难。
其次，医疗器械企业平台化发展难。对于投资人而言，大单品虽然很“香”，但抗风险能力弱，医疗器械企业平台化、集团化发展才是正确方向。纵观全球头部医疗器械企业，如美敦力、强生、雅培等，都不是靠单一产品来支撑企业规模，而是多平台、多科室的扩展。
但与创新药一个分子平台可以开多个产品管线不同，创新器械往往是单管线开发，技术的平台化应用相对较难，而多单品的同时开发，在研发周期与投入回报方面，有着巨大的不确定性。
第三，并购市场不成熟，退出渠道不够畅通。创新器械的平台化发展，除了通过时间的积累，也可以通过并购来实现。如美敦力、强生等医械巨头，都是全球并购市场的消费大户。同时，成熟的并购市场，也能够给投资人提供更为畅通的退出渠道。然而，当前中国医疗器械行业并购市场仍未成熟，多数创业者更希望能够自己做大、做强。
2、IVD机会仍在关注临床未被满足需求和高壁垒技术
IVD是医疗器械行业最重要也是增长的细分领域之一，近十年来，IVD产业增速很快，尤其是在疫情期间，取得了爆发式的增长。当前，虽然受到新冠退去和“资本寒冬”的影响，但IVD市场增速依旧，国产化替代的表现非常亮眼。
2022年中国IVD市场规模达到1700亿元，增速超30%。并且，国产产品占比超过了60%。如果加上出口产品销售额并统计原料、配件及耗材的销售额，估算2022年中国IVD整体产业规模将达到2800亿人民币。本土厂商的市场规模超过1200亿，市场规模上首次超过进口产商。
在演讲中，刘道志博士总结过去十年IVD行业的发展，分享了中国IVD产业发展的五大趋势：
头部企业平台化：迈瑞、安图、迈克达安等IVD头部企业，均在免疫、生化、分子、凝血等领域全面布局，且力推流水线等平台化技术；
全供应链布局：许多IVD企业开始构建原料、设备、试剂、耗材的全产业链，以期望能提高竞争的壁垒，在未来的集采中降低成本获得竞争优势；
产业结构日趋完善：突破原先以试剂、耗材为主导的产业结构，如今在IVD产业在原料、耗材、设备、试剂、CDMO等领域百花齐放，已经形成了非常完备的产业链条；
面向临床导向：从临床中来，到临床中去，许多企业开始采取聚焦于临床科室的战略，在某一特定疾病的深耕细作，聚焦临床科室，为临床科室提供解决方案；
新技术平台创新加快：二代、三代测序仪，质谱设备，流式细胞仪，单分子测序，多组学技术，数字微流控等赛道都有企业进入，并获得资本加持。
基于以上分析，刘道志博士认为IVD领域的投资机会仍在，不过在选择项目是要注意两个原则：一是未被满足的临床需求，二是高壁垒且应用潜力巨大的技术平台。基于这两个原则，肿瘤早筛，自身免疫疾病诊断，人口老龄化相关的退行性疾病、阿尔茨海默氏症等未被满足的需求，以及质谱、NGS测序仪、流式细胞/流式荧光、多组学等技术平台，都是值得关注的。
以肿瘤早筛为例。肿瘤是现在我国死亡率最高的疾病，随着人口老龄化，发病率也呈上升趋势。而与欧美国家由于体检开展成熟，肿瘤多发现与早中期不同，我国肿瘤新发病大多是晚期，治疗效果欠佳。因此，肿瘤早筛早诊的市场需求空间极大。肠癌筛查在国外与国内都取得了巨大的商业成功，也验证了其商业路径的可行性。
3、未来十年创新器械企业发展趋势
演讲的最后，刘道志博士总结了未来十年创新医疗器械企业发展的九大趋势：
1、国产医疗器械已经在中低端市场站稳，开始向中高端市场发起冲击；
2、国产替代之外，越来越多的原研、first-in-class、全球首创、医疗硬科技产品涌现，上市公司、创业企业均积极加入器械创新浪潮；
3、产业与投资越来越多走向上游，核心零部件、核心原材料的重视度不断提升，谋求医疗器械产业链的自主可控，从“制造”升级为“智造”，“卡脖子”技术突破将成为重点；
4、新兴市场机遇带来国产出海热潮，本土企业进一步打开国际市场，本土医疗器械产品逐步被全球市场接受与认可；
5、集采趋于常态化，但集采政策正在往成熟化、温和化方向发展，会综合考量医保资金占用、国产化率、产品创新性等多方面因素；对于企业而言，创新、多元化、国际化始终是抵御集采的核心策略；
6、新冠疫情以来，医疗新基建进入快速发展阶段，以弥补医疗资源供给侧的结构性短板问题，财政贴息与专项债支持医疗新基建发展，助力医疗器械市场快速扩容；
7、投资机构对于医疗器械企业的商业化落地能力的重视度提升；
8、医疗器械企业融资的估值泡沫逐渐消退，估值回归理性，中短期内医疗器械接棒创新药成投资风口；
9、医疗器械市场并购案例逐渐增多，并购逐渐成为产业扩充业务增长点、以及资本实现退出的新路径。
过去10年，中国生物医药产业异军突起，在全球市场上的影响力愈发举足轻重。医疗器械领域，随着中国市场规模逼近万亿，已经稳坐全球第二大市场的宝座。不仅需求端，在供给侧，中国医疗器械企业们也在不断发力，越来越多原研、first-in-class的技术开始反向输出海外，也向国外输出中国的创新能力与影响力。
刘道志博士表示，随着产业发展和大环境的变幻，创新医疗器械的投资逻辑从根本上发生了变化，中国的专业医疗投资人们，必须要保持耐心，坚定相信中国产业发展。“未来十年，中国医疗器械产业必将登顶世界。”
