您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2023-09-15 10:50
近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明：
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 所涉条款及标题 | 所提意见及建议 | 技委会解释说明 |
| 1 | GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 6.1体外刺激试验 | 体外试验：具体适用的方法及判定标准 | GB/T 16886.10-2017等同转化ISO10993-10:2010。体外皮肤刺激试验作为医疗器械体内刺激试验的替代试验，目前已通过了国际实验室间比对。技委会已提出了2020年行业标准预立项计划，将给出具体适用的方法及判定标准。 |
| 2 | GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | 6.3动物刺激试验 | 单次接触与重复接触试验选择 | 本标准给出了皮肤刺激试验的方法，包括单次接触和重复接触试验。使用者可根据医疗器械的临床试验方式选择适宜的刺激试验方法。 |
| 3 | GB/T 16886.12 | 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 | 9器械代表性部分的选择 | 未对组合品种的取样方法作详细规定。比如：手术包中的镊子、纱布、手术衣、消毒剂等，是组合按比例取样还是分别独立取样？又比如：部分有源医疗器械的两种独立耗材，是组合取样，还是分别独立取样？ | GB/T 16886.12-2017等同转化ISO10993-10:2012。本标准中规定：器械不能整体用于试验时，应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。 |
| 4 | GB/T 16886.12 | 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 | 10.3.3 | 对于弹性体、涂层材料、复合材料、层状薄片等应尽量完整地进行试验。4类材料无定义，鉴别容易有差异。 | 由于本标准主要内容为医疗器械样品制备和参照材料的一般原则，故不宜在此标准中给出关于材料的具体定义，使用者可以根据字面含义进行操作。 |
来源：山东省医疗器械和药品包
