近日，北京派尔特医疗科技股份有限公司研发的“一次性使用电动腔镜切割吻合器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用电动腔镜切割吻合器在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用电动腔镜切割吻合器的结构及组成
一次性使用电动腔镜切割吻合器由主机和电池组组成。
2、一次性使用电动腔镜切割吻合器的产品适用范围
一次性使用电动腔镜切割吻合器经芯片识别后配合吻合器组件使用，可用于离断、切除和/或建立吻合。适用于消化道、肺部手术吻合用。
3、一次性使用电动腔镜切割吻合器的工作原理
一次性使用电动腔镜切割吻合器是供单个患者使用的无菌器械，在开放或腔镜下，识别选择的适用的一次性钉仓组件的型号，通过电池驱动电机使产品完成组织的切割和缝合。
4、一次性使用电动腔镜切割吻合器的性能研究
开发人开展了产品性能研究及产品技术要求的研究，明确了灵活性、装配性、表面粗糙度、牢固度、指示功能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY0876-2013、YY/T 0245-2008 、GB/T 14710-2009等。产品通过济南医疗器械监督检验中心的检测，检测结果符合标准。
5、一次性使用电动腔镜切割吻合器的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的部件的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体消化道黏膜，实施了生物学试验（体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应），产品通过济南医疗器械监督检验中心的检测，生物学试验结果符合标准。
6、一次性使用电动腔镜切割吻合器的灭菌研究
产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，依据 GB 18279.1-2000 标准采用半周期法，选择具有代表性的型号进行灭菌确认。采用自然解析方式，开展了EO残留量的测试。
7、一次性使用电动腔镜切割吻合器的产品有效期和包装研究
产品为一次性使用，货架有效期5年。开发人通过加速老化试验方式对有效期进行验证，在不同的时间点对老化后样品进行各项性能指标和无菌性测试，结果符合要求。开展了产品包装密封性和储存运输可靠性的验证。
8、一次性使用电动腔镜切割吻合器的软件研究
软件安全性级别为B级。开发人制定了《软件描述文档》和《网络安全描述文档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。
