1.QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA？
答：谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。
2.启动偏差后启动风险评估还是启动CAPA后启动风险评估呢？
答：风险评估和CAPA没有直接的先后关系。
风险评估只是偏差处理流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。
总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。
至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个阶段转入CAPA流程。
3.我们是最终灭菌产品（115℃ 30min），由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？已经启动偏差流程，对可能影响产品的各项指标进行了跟踪，但这种不连续灭菌，算是符合115℃30min的灭菌工艺要求吗（灭菌电脑，显示总的灭菌时间为30min）。
答：需要按照公司《偏差管理》规程规定的流程进行根本原因调查和风险分析。分两种情况：
如果两次灭菌时间累积30分钟，那么产品达不到灭菌效果。总的灭菌时间不能代替连续灭菌时间。
如果停电后，重新启动灭菌。那么重点应评估增加了一次灭菌时间对产品质量的影响。产品质量其他的指标可以通过留样或加速实验跟踪一下。
4.纠正与纠正措施有什么区别？以不合格品为例，有的认为纠正是为消除已发现的不合格采取的措施，而纠正措施是为消除已发现的不合格原因采取的措施，这是援引自ISO9000的定义。我认为在处理不合格品时，不论是不合格本身还是不合格的原因，都需要纠正，那么这个纠正的方法不就是纠正措施么！更何况貌似GMP的法规或指南中没有就纠正与纠正措施区别定吧？
答：“纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而ICH指南趋向于与ISO标准取得一致。所以制药企业在建立CAPA程序时，应明确定义本公司的术语标准及内容。
5.我们是无菌液体灌装，报警产生在正常生产过程需要手动干扰传递物品或理瓶期间，人员误操作动作幅度大或触碰探头等原因，导致的剔废应该是不能接受的吧，瓶子必须剔废？
答：液体灌装期间不应该频繁出现操作人员手动干扰的情况，人员手动干扰的操作应在SOP中进行规定
6.如何区分GMP中的偏差与异常情况？
答：准确地说异常情况也是偏差的一种，只是说异常情况是偏差中最轻微的。
7.中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？
答：如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制
8.车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？
答：这主要看偏差的发生在哪，如果是实验室检验结果不合格，则启动OOS，进行调查，实验室及取样没有问题，则延伸至车间生产调查，有可能引发生产偏差。
如果是车间偏差造成的已知的不合格结果，不启动OOS也是合理的，车间发起偏差，要求实验室进行检验，检验结果也不合格，这时可以作为车间的偏差关闭的依据。实验室则无需开展OOS调查。车间偏差流程按照规定走好即可。SOP流程里明确此种流程即可。
9.偏差报告单等表单中的内容非手写而是打印出来的， 这样可以被接受吗？
答：这相当于是公司文件记录管理的一个要求。
首先要你的偏差报告表的电子版是如何受控的，你要确保它的整个版本不会出现错误，包括你的打印如何是去规定的 如果说是你能防止这种差错， 能给检察官解释得通的话 那你就可以去打印。如果是你解释不通或者说是这种控制方式是有风险的 那还是建议你的报告表是手写的。
10.设备验证过程中因公用系统异常导致验证中途停止，这算是偏差吗？
答：首先这肯定是偏差。
偏差评估的过程重点是评估风险有哪些，对于这个验证结果造成了哪些影响，如何再去做或者验证数据如何去收集。
其次公用系统的偏差 那这个偏差不光是影响了验证的实施， 可能还会影响到实际的大生产，所以说偏差一旦发生还是需要对我们正常的生产过程当中的影响进行评估。
11.分离度不合格但是结果合格，是偏差还是OOS?
答：实验室检验过程中出现了不合格的结果，首先要走的就是OOS。
如果说实验室调查未发生问题，我们再转入生产系统调查。
如果说q c实验室在检验过程中出现了这个偏差， 还没有出结果那这个时候走的就是偏差管理。
12.产品批号输入错误属于什么性质的偏差？如何整改和预防？
答：这个不太好定义，这个要依据你这个错误影响的这个程度和范围来判定到底是微小偏差还是重大偏差。
如何整改和预防需要基于错误的原因来定。
13.厂区计划性停电倒闸属于计划性偏差吗？
答：我们现在不再去提计划性偏差的这个概念。
如果说我们厂区既然已经计划我们在哪一天停电，我们就应该去采取相应的应对措施， 不能明知它是一个偏差它会对我们生产造成影响 我们还让这个偏差发生，这个其实是是不太合适的。
所以说 我们不再去提计划性偏差了，如果说有计划性的停电影响到生产计划，那我们更需要走的是一个变更。
14.偏差分类没有主要偏差了吗？
答：GMP里说偏差的分类是企业依据于自身的情况来确定。
把偏差分成两级还是三级， 或者说叫微小、主要、重大，还是说叫一般、主要、关键这个根据企业自身的情况自己来规定。
关键是在做偏差分类的时候一定要基于偏差的风险或者影响范围来合理地给偏差进行定义。
15.是不是所有的偏差都得调查，称量物料时不小心将打开袋的原料碰倒了，部分料洒在地上了，这算是偏差吗？如果是偏差那么需要走整个偏差流程吗 还是仅做记录即可好？
答：肯定是偏差，偏差我们都是要进行上报， 不能仅做记录。
对于原因很直接的这种偏差，如果又是微小偏差，可以在现场直接处理。
但是如果物料碰倒了影响范围大，就不能定义成一个微小偏差。
16.偏差谁去做，偏差管理员（QA）还是发生部门？
答：首先，所有人都有偏差报告的职责。偏差的管理部门应该起到一个偏差管理职责，应该参与到偏差的整个的一个过程，包括组织、协调、调查。
偏差的发生部门要配合质量部门来共同来完成整个偏差的上报、调查的过程。
17.对于找不到根本原因的偏差怎么办？
答：对于说偏差没有找到根本原因的情况，需要把所有可能的所有原因列出来，后期在定措施的时候，都是关注项。可以先把偏差先关闭。
后期关注这个偏差是一个偶发偏差还是又重复发生，如果是一个偶发的那我们认为通过控制是可以把这个偏差杜绝，如果重复发生对于我们企业来说可能会有一些潜在的这个问题是我们没有发现的，那这个就影响就比较大。
18.如果发生偏差，是应该先对偏差进行分类还是先对偏差进行风险识别，根据识别结果进行分类。
答：很多时候偏差发生之后我们偏差管理员对偏差直接就我们就定义了是微小的还是主要的还是重大的，其实这个里面这种拍脑子定的这种方式对于偏差管理员的这个要求是比较高的。
其实对于偏差分类应该先对偏差进行一个风险的一个识别，判定偏差是次要偏差还是非次要偏差，再来定义偏差到底是哪一类型。
19.确认与验证过程中的偏差和不符合项如何处理既符合要求又不增加不必要的工作？
答：1.在设备确认过程中，充分利用FAT和SAT的功能，尽可能地将问题在工程过程中处理完，再进入IOPQ时，会减少大量的偏差项，而工程偏差处理的流程会简单得多。
2.程序类验证如清洁和工艺，则建议充分做好研发，并在正式开展验证之前进行试运行，试运行过程属于研究摸索阶段，可不纳入正式GMP体系偏差处理程序。
3.如果因项目进度无法完成上述过程，则只能进入GMP体系的偏差流程，之前有人建议做验证偏差处理流程，这种原则上省不了多少时间和经历。
20.验证过程没有问题，仪器达不到使用需求，不能满足验证标准，那是先出验证报告再出偏差还是先出偏差再出报告？
答：先偏差，偏差调查报告作为附件附在验证报告后面，偏差解决了或者降低了你的标准或者限定性批准后，方可继续开展下一阶段的验证工作。
21.如果探头放在最高和最低点，当低点温度高于高点温度时，怎么办，报偏差吗？
答：需报偏差，我们放的那两点是为了确保我们的温度既不低于最低温度，也不高于最高温度，在这个环境中，药品是稳定的。不管最高点超标还是最低点超标都要报偏差。低点温度高于高点温度时可能是表坏，也是偏差。
22.设备使用日志填写时，前一位尚未填写，后一位进行登记，这种情况的需要走偏差吗？
答：这种情况是要进行偏差处理的，首先要杜绝这种情况的发生，保证我们在记录上签名。一般来讲的话，设备或仪器使用的时候，有两个记录的时间，开始时间和结束时间，要把这两块分开写，如仪器的开始，要进行人员签字记录；仪器的结束，签字记录。
好的设计是不会导致人员漏记的，要对人员进行培训。
