近日，北京数字精准医疗科技有限公司研发的“荧光分子成像仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下荧光分子成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、荧光分子成像仪的结构及组成
由主机(包含软件，名称：荧光分子成像仪；版本：V1)、手柄及脚踏开关组成。产品输出的激光为连续激光，主机、光纤构成了产品的光束传输系统。
2、荧光分子成像仪的产品适用范围
与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，在乳腺外科手术中，通过近红外成像技术显示淋巴系统，用于前哨淋巴结活检定位观察。
3、荧光分子成像仪的工作原理
荧光分子成像仪与吲哚菁绿（ICG）配合使用，在术中皮下或静脉注射ICG，并对手术区域表面进行近红外线照射，激发吲哚菁绿产生特定波长的近红外荧光（人眼不可见），产品通过传感器对该特定谱段光线进行采集，并通过图像处理方法增强荧光信号输出到显示装置，实现淋巴系统的术中实时显示。
4、荧光分子成像仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 7247.1-2012《GB 7247.1-2012 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》。性能指标还考虑了近红外光源、近红外探测装置、成像性能、软件功能、机械性能、外观、网络安全等方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，取得合格的检测报告。
5、荧光分子成像仪的灭菌研究
产品为非无菌产品。开展了消毒、灭菌方法研究，明确了消毒、灭菌方法的选择原则和依据。确定了使用前消毒方法和手术时增加无菌保护套的使用方式，降低产品非预期接触患者的风险。
相关风险可接受。
6、荧光分子成像仪的产品有效期和包装研究
该产品有效期为5年，开发人开展了有效期验证，通过对主机进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到5年使用期限。同时还开展了包装验证，通过振动试验、碰撞试验及完整包装条件下的运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
7、荧光分子成像仪的软件研究
软件安全性级别为 B级。开发人制定了《软件描述文档》和《网络安全描述文档》。《软件描述文档》包括风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。
