自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前矫治器具及附件医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价矫治器具及附件医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。
1、产品概述
矫治器（appliance）是一种治疗错（牙加合）畸形的装置，亦被称为正畸矫治器。该产品通过产生作用力，或由咀嚼肌口周肌功能作用力藉矫治器使畸形的额骨、错位牙齿藉牙周支持组织发生变化，以帮助牙颌面正常生长发育。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年9月，矫治器具及附件医疗器械产品在有效期内产品注册总数为552件。其中，国产产品有534件，占比96.7%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至9月产品注册共130项产品，均为国产注册。2022年国产占比率达到了99.4%。
2.2矫治器具及附件医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年9月，在有效期内矫治器具及附件医疗器械产品首次注册数量为374项，延续注册产品数量为178项。
2.3矫治器具及附件医疗器械产品品类注册情况
从产品品类来看，截至2023年9月，在有效期内的矫治器具及附件医疗器械产品中矫治器注册数量排名第一，有402项。
2.4矫治器具及附件医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年9月，矫治器具及附件医疗器械国产注册产品数量领先于进口注册产品，五年国产化率在95.2%左右。
2.5国产矫治器具及附件医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年9月，共有28个省份（不包括中国港澳台）注册矫治器具及附件医疗器械产品，广东省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为123件，占国产产品总数的23.0%。剩下排名前三的省份依次是：浙江省60件，江苏省55件。
2.6国产矫治器具及附件医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年9月，国内共有379家企业注册国产矫治器具及附件医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于四川省的四川正美齿科科技有限公司，产品注册数为8件。
2.7进口矫治器具及附件医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年9月，进口注册矫治器具及附件医疗器械产品共18件。其中注册数量排名第一的国家是美国6件，占进口注册产品总量的33.3%。
2.8进口矫治器具及附件医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年9月，进口矫治器具及附件医疗器械产品注册数量排名并列第一的企业有两家，分别为澳大利亚的曼奥芬肌功能研究有限公司（Myofunctional Research Co.）和德国的德国登特仑有限公司（Dentaurum GmbH & Co.KG），产品注册数均为3件。
2.9矫治器具及附件医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的矫治器具及附件医疗器械产品的上市时间在1-2年的产品数量最多，有214件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年8月，全国可生产矫治器具及附件医疗器械产品的生产企业共有282家。2022年注册矫治器具及附件医疗器械产品生产许可证数量最多，有139项。
3.2矫治器具及附件医疗器械产品生产企业省份分布情况
据统计，从矫治器具及附件医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产矫治器具及附件医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为57家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省51家，四川省26家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，2023年截至9月产品注册共130项，五年国产化率在95.2%左右，其中有效期内首次注册矫治器具及附件医疗器械占67.7%。
从产业规模来看，目前我国注册矫治器具及附件医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的23.0%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的33.3%。
从我国矫治器具及附件医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、浙江省、四川省等省市。目前矫治器具及附件医疗器械有效产品数量排名第一的是位于四川省的四川正美齿科科技有限公司，产品注册数为8件。
近年来，随着大众对口腔健康问题越来越重视，正畸治疗的普及率也逐渐升高。正畸治疗主要分为传统正畸疗法和隐形矫治疗法。传统正畸疗法采用金属矫正器、舌侧矫正器、陶瓷矫正器等，隐形矫治疗法采用隐形矫正器。据统计，2020年我国口腔正畸病例达到310万例，正畸市场规模达到79亿美元，其中隐形矫正器治疗病例达到30万例，占整体口腔正畸市场的19%，未来我国正畸市场规模将不断扩大。
