医疗器械研发（或叫设计开发）有八大过程和一大工具，即：策划、输入、输出、验证、确认、转换、更改、评审过程和风险管理工具，每个过程或阶段都有其具体需要开展的重要工作。
设计开发转换（又叫转移），顾名思义，就是将设计开发过程转换到生产过程，最终在市场上销售的产品都必须被正式合格生产出来。对于生产公司来说，这里说的合格就是保质保量的意思，既要产量跟得上，还须质量跟得上。
设计转移的重要性不言而喻，设计转移的质量，直接影响着产品未来上市生产制造的质量，毫不夸张的说直接影响产品在未来市场的命运！
本篇和大家一起探讨探讨设计开发转换过程的相关工作。就是保证产品能正常合格生产的过程，是对实际生产过程的认定，也是一个极其重要的环节。
1、对设计开发转换的要求
（1）我国的医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求：企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
（2）ISO13485明确需要将设计开发输出转换为生产制造，并要求设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证且适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。
（3）FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转换过程：
建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范；
确保产品设计转化为生产技术和方法。
我国对医疗器械生产质量管理规范对设计开发转换的要求,更靠近ISO13485，强调开展设计和开发转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
那么，设计开发转换活动究竟有哪些具体工作，应该如何开展设计开发转换活动，我们一起来探讨探讨。
2、如何做设计开发转换
从法规的定义中，能够清晰的得出设计开发转换是将研发的设计开发输出转换为生产制造的规格书，并要确保生产能力能够生产制造出满足产品的要求。
2.1设计开发转换活动的形式
2.1.1设计开发转换活动之一
关键工序验证、特殊过程确认、小批试制。此过程既是克服产品的关键技术难关从而可以定型，也是确保设计开发输出在成为最终规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。
2.1.2设计开发转换活动之二（试生产）
上一小节内容完成后，由生产部主导，制定试产计划，连续生产三批，以确保设计开发输出在成为最终规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。对人员、设备、模具、工装、环境等条件的质量要求进行确认，以满足扩大化生产的能力。
试生产是设计转换活动的主要形式，用以确定产品的设计输出适用于批量制造和确保生产能力满足产品要求，输出试生产方案和报告。适用时，试生产活动样品可用于货架有效期研究及注册检验。
试生产方案至少应包含以下内容：
a.完成设计文档和工艺文档的准备；
b.完成操作工人和检验员的培训；
c.完成生产设施、环境、原材料等的准备；
d.完成BOM的发布；
e.完成过程确认，过程能力满足试生产要求；
f.确定试生产目标。
根据“试生产方案”的要求实施试生产活动，试产的结果应形成试产报告，并按照《记录控制程序》进行管理。试产过程的记录应予以保持，按照《记录控制程序》进行管理。
2.1.3设计开发转换活动之三（文件输出）
完成上一小结工作后，更新并形成最终设计开发转换输出文件，作为产品正式生产的依据。具体内容详见后文设计开发转换活动输出一节。
2.2设计开发转换活动的输入
设计文件经过批准后作为转换活动的输入，至少包括以下内容：
a.产品技术要求；
b.配件技术要求；
c.原材料/零部件技术要求；
d.产品图纸；
e.产品包装图纸；
f.产品工艺流程图；
g.产品风险分析报告。
2.3设计开发转换活动的输出
设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：
a.检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；
b.生产作业指导书（包括生产环境的要求）；
c.产品包装、标识和储存文件；
d.生产设备、检验仪器规格表；
e.产品验证报告；
f.过程验证报告；
g.试产计划和报告；
h.物料采购记录；
i.物料领用记录；
j.生产记录；
k.设备使用记录；
l.员工培训记录；
m.设计开发转换计划和总结；
n.试生产评审记录。
在体考或监督检查中，生产记录、物料来源、批量生产设备的配置、操作人员的培训是检查要点。
3、设计转移活动常见的陷阱
1.没有专门的经验人员来推动生产转换活动。项目中需要一位经验丰富的负责人来领导开发和制造团队，带领他们实现向批量生产过渡的目标。新产品开发负责人应协调设计开发、供应链、监管、生产和质量部门等小组之间的各项活动，推动生产转换活动，以确保不同阶段之间的无缝过渡。
2.各部门沟通不透彻，产品开发团队以为在设计阶段考虑到了可制造性，但实际上有很多制造风险并未考虑充分，而制造团队认为在制造阶段了解了产品设计，从而导致最终生产的产品走样。因此，产品设计需要针对可制造性进行设计，并且保持较低的可变性。而制造车间的不同团队需要定义明确且完整的设备主记录（DMR）和设计历史文件（DHF），以便他们能够简单地执行制造过程。
3.忽略了设计转换活动，概念设计验证、工程设计验证和产品验证可能已经完成，但不是生产验证。未进行设计转换活动，而过早地将产品投入生产，这样导致正式生产时各种问题层出不穷。
新产品开发负责人与设计开发团队在不同的设计阶段实施有效的可制造性设计策略，以确保可制造性完全集成到设计中，并借助制造团队在制造工艺和可制造性方面的专业知识，协助开发设计团队完成从设计验证阶段到设计高产量低成本产品的所有过程。
4、如何让设计转移成功？
在上游，产品设计需要针对可制造性进行设计，并且保持较低的可变性。下游，制造车间的不同团队需要定义明确且完整的设备主记录（DMR）和设计历史文件（DHF），以便他们能够简单地执行制造过程。
新产品开发负责人借助制造团队在制造工艺和可制造性方面的专业知识，协助开发设计团队完成从设计验证阶段到设计高产量低成本产品的所有过程。设计团队将模拟制造工艺能力相匹配的设计方案以帮助制造团队。新产品开发负责人与开发团队在不同的设计阶段实施有效的可制造性设计策略，以确保可制造性完全集成到设计中。
作为迭代阶段门设计过程的一部分，将建立产品原型，以在开始生产转移之前验证设计的可制造性。
当设计师完成迭代设计时，负责人将与制造团队一起推动产品的生产过程，该过程包括创建工作说明和更新、与开发团队一起设计辅助工具、与供应链团队一起选择供应商和制定采购计划、与生产团队进行首件检验和原材料质量控制、与生产团队一起进行培训、生产验证和工艺失效模式影响分析以及整个开发和制造团队的制造风险审查。这有利于开发团队更专注于技术设计，制造团队更专注于执行生产流程。
产品从工程原型到商业产品的蜕变过程中，除了确保产品需求得到满足之外，使用阶段门流程推动设计转移是一项系统化执行的重点工作。系统化的设计转移过程是一个有价值的项目管理工具，用于满足法规、技术、商务和财务目标。法规要求在设计转移时得到明确阐述，并制定实现、监控和验证这些要求的计划。技术障碍在过程的早期就能被识别，从而避免潜在问题的发生。提前建立供应链系统和消除生产瓶颈，缩短上市时间，提高产品的质量及降低产品生产成本。
