近日，FDA官网更新了新的《符合性程序7356.843：药品批准后检查》，该文件为批准后检查的覆盖范围提供了基于风险的策略。CDER使用来自批准后检查的信息来更新药物的生命周期风险概况或确定监管措施。
文件内容包括如下：
PART I—BACKGROUND
第一部分：背景
PART II—IMPLEMENTATION
第二部分：实施
1. Scope
范围
2. Strategy
策略
A. Risk-Based Determination for Postapproval Inspections
基于风险的批准后检查决定
B. Inspection by Objective
基于目的的检查
3. Program Management Instructions
项目管理说明
A. Facility Selection
设施选择
B. Postapproval Inspection Assignment Requests
批准后检查分配要求
C. Inspection Scheduling and Preparation
检查计划和准备
D. Inspection Team
检查组
E. Expanding Inspection Coverage to Compliance Program 7356.002
将检查范围扩大到合规程序 7356.002
F. CDER Consultation During Inspection
检查期间的CDER咨询
G. Refusals
拒查
4. Importance of Application Assessment Integration
申报评估完整性的重要性
PART III―INSPECTIONAL
第三部分 检查
1. Inspection/Audit Strategy
检查/审计策略
2. Inspection/Audit Coverage, Objectives, and Techniques
检查/审计范围、目标和技术
A. Objective 1: Process Validation Lifecycle and State of Control
目标 1：工艺验证生命周期和控制状态
B. Objective 2: Investigations and CAPA Program
目标2：调查和CAPA计划
C. Objective 3: Change Management, Change Effectiveness, and Conformance to the Application and Other Postmarketing Reports and Requirements
目标 3：变更管理、变更有效性以及在变更申报和其他上市后报告和要求方面的符合性
D. Objective 4: Integrity of Product Quality Data
目标4：产品质量数据的完整性
3. Inspection Reporting
检查报告
A. Issuance of Form FDA 483
FDA 483表的发布
B. Completion and Assessment of the Establishment Inspection Report
完成和评估机构检查报告
4. Sample Collection or Sample Submission Requests
抽样或样品提交要求
PART IV—ANALYTICAL
第四部分 分析
PART V―REGULATORY / ADMINISTRATIVE STRATEGY
第五部分 监管/行政策略
1. Significant Issues
重大问题
2. Coordination for Regulatory/Administrative Follow-Up Actions to Inspection Findings
协调监管/行政对检查结果的跟进行动
A. Issues That Are Considered Significant for PAC 56843
对于 PAC 56843 被认为很重要的问题
B. Issues That Are Not Considered Significant for PAC 56843
对于 PAC 56843 不重要的问题
PART VI—REFERENCES, ATTACHMENT, PROGRAM CONTACTS, AND ACRONYMS
第 VI 部分 - 参考文献、附件、程序联系人和缩略语
PART VII―OVERVIEW OF CDER-ORA RESPONSIBILITIES
第七部分―CDER-ORA职责概述
ATTACHMENT A: REMOTE REGULATORY ASSESSMENTS
附件A：远程监管评估
1. FDA Records and Other Information Requests Under Section 704(a)(4) of the FD&C Act (Statutorily Authorized RRA)
FDA根据FD&C法案第704（a）（4）条提出的记录和其他信息请求（法定授权的RRA）
2. Remote Interactive Evaluation (Voluntary RRA)
远程互动评估（自愿RRA）
文件指出药品批准后检查的四个重要检查目标：
目标1：工艺验证生命周期和控制状态
目标2：调查和CAPA计划
目标3：变更管理、变更有效性以及在变更申报和其他上市后报告和要求方面的符合性
目标4：产品质量数据的完整性
文件对这些检查目标所覆盖的检查范围、检查技术和要求进行了详细的阐述。
