近日，杭州德晋医疗科技有限公司研发的“ 经导管二尖瓣夹系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 经导管二尖瓣夹系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 经导管二尖瓣夹系统的结构及组成
经导管二尖瓣夹系统由导引鞘、二尖瓣夹系统两个部件组成。其中导引鞘包含 24F 调弯鞘和扩张器两个组件。二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统两个组成部分，输送系统包含装载器组件、11F 调弯鞘、夹子输送导管三个组成部分，其中装载器组件包含套筒和装载器两个组成部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
2、 经导管二尖瓣夹系统的产品适用范围
该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相
关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。
3、 经导管二尖瓣夹系统的工作原理
经导管二尖瓣夹系统由导引鞘和二尖瓣夹系统组成，二尖瓣夹系统包含二尖瓣夹和输送系统，二尖瓣夹固定在输送系统上。在输送二尖瓣夹系统之前，经股静脉推进导引鞘，直至导引鞘头端穿过房间隔并到达左心房，将扩张器撤出体外。然后将二尖瓣夹系统插入 24F 调弯鞘并推进以将二尖瓣夹输送至左心房。在血管输送过程中，二尖瓣夹在 24F 调弯鞘内，直至到达左心房才被推出。通过操控 24F 调弯鞘和输送系统手柄的调弯和旋转功能来调整二尖瓣夹的位置，二尖瓣夹经正确定位在二尖瓣瓣叶上，再通过操作夹子手柄的各功能键，对二尖瓣前叶和后叶进行抓捕，结合超声影像及X射线引导下确定抓捕成功后，将二尖瓣夹关闭然后释放二尖瓣夹，最后将 24F 调弯鞘和输送系统撤出体外。二尖瓣的前叶和后叶被二尖瓣夹夹持，形成“双孔化”结构，实现“缘对缘”修复。
4、 经导管二尖瓣夹系统的性能研究
4.1产品技术要求研究项目摘要
4.1.1 二尖瓣夹
外观
尺寸
瓣叶的夹闭性能与瓣叶的拉脱力
组件连接强度
二尖瓣夹解锁、打开、翻转、关闭和锁定的疲劳性能
二尖瓣夹与输送系统的兼容性
二尖瓣夹的定位、夹持性能
相变温度
硬度
粗糙度
细菌内毒素
环氧乙烷残留量
2-氯乙醇残留量
还原物质
酸碱度
蒸发残渣
重金属含量
紫外吸光度
耐腐蚀性
4.1.2输送系统
输送系统物理性能
金属部件的耐腐蚀性
模拟使用
推送性
扭控性
旋钮稳定性
排空性
止血性
二尖瓣夹解锁丝的抽丝力
倒刺弹片控制丝的抽丝力
环氧乙烷残留量
2-氯乙醇残留量
还原物质
酸碱度
蒸发残渣
重金属含量
紫外吸光度
细菌内毒素
4.1.3二尖瓣夹系统
二尖瓣夹系统与导引鞘的兼容性
二尖瓣夹系统与装载器的兼容性
装载器与导引鞘的兼容性
二尖瓣夹系统无菌
微粒
4.1.4导引鞘
导引鞘物理性能
模拟使用
推送性
扭转性
旋钮稳定性
导丝通过性
排空性
微粒
环氧乙烷残留量
2-氯乙醇残留量
还原物质
酸碱度
蒸发残渣
重金属含量
紫外吸光度
无菌
细菌内毒素
4.2产品性能评价
产品性能评价包括模拟使用、疲劳性能、MRI 兼容性研究、有限元分析研究、原材料成分研究、红外鉴别、电偶腐蚀研究、镍离子释放研究、流体力学研究等。针对导引鞘、二尖瓣夹系统亦开展了相应的性能验证。
5、 经导管二尖瓣夹系统的生物相容性研究
该产品组成中，二尖瓣夹为植入物属于与循环血液持久接触器械；输送系统和导引鞘为外部介入器械，与人体循环血液短期接触。开发人按照 GB/T 16886 系列标准对所有部件分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。其中，二尖瓣夹选择开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、皮肤致敏、刺激/皮内反应、热原、全身毒性（急性）、亚慢性毒性（亚急性毒性）、遗传毒性、植入反应、血液相容性。其余组件的生物学试验项目包括：细胞毒性、皮肤致敏、刺激/皮内反应、热原、全身毒性（急性）、血液相容性。
6、 经导管二尖瓣夹系统的灭菌研究
该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保障水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。
7、 经导管二尖瓣夹系统的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为3年。开发人开展了货架有效期验证，验证试验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。
8、 经导管二尖瓣夹系统的动物研究
开发人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品急性、短期和长期的操作可行性、安全性及有效性。通过大体解剖观察、超声检查、造影检查、组织病理切片观察等对器械进行相应的评价，动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。
