今日头条
恒瑞预防化疗后恶心呕吐新药报产。恒瑞医药子公司盛迪医药1类化药注射用HR20013（HRS5580/帕洛诺司琼）上市申请获CDE受理。HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐(CINV)。化疗后的恶心呕吐是最常见的化疗不良反应之一，发生率高达60%-80% 。
国内药讯
1.正大天晴重组人凝血因子Ⅶa报产。正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa（TQG203）的上市申请获CDE受理，用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。TQG203含有活化的重组凝血因子Ⅶa，它能与组织因子结合，直接激活凝血因子X成为凝血因子Xa。在临床试验中，TQG203的止血有效率为88.93%。
2.迪哲EGFR-TKI肺癌临床见刊柳叶刀子刊。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃哲®（舒沃替尼）治疗EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）积极结果发表于《柳叶刀· 呼吸医学》。最新数据显示，舒沃替尼治疗经IRC确认的ORR高达61%；研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。此外，药物安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好。
3.欧赛微科活菌胶囊妇科III期临床积极。欧赛微科生物1类生物药「阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊」联合甲硝唑治疗细菌性阴道病（BV）的III期临床结果积极。该产品选取来自中国健康妇女的阴道卷曲乳杆菌天然菌株（Lc262-1），利用Lc262-1在患者阴道内定植、增长来达到恢复阴道微生态平衡。与安慰剂+甲硝唑相比，这一组合疗法在主要和次要终点上均达到优效标准；两组不良事件及不良反应的发生率相似。
4.和誉CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格。和誉医药创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。在Ⅰb期试验中，Pimicotinib（50mgQD）队列的ORR达到87.5%。此前，该新药已分别被FDA和CDE授予用于治疗TGCT的突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物资格（PRIME）。德国默克拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区针对pimicotinib就所有适应症进行商业化的授权。
5.石药JAK/TYK2抑制剂获批白癜风和斑秃临床。石药集团旗下1类化药SYHX1901片获国家药监局临床许可，即将针对非节段型白癜风和重度斑秃适应症开展临床试验。SYHX1901是一款口服JAK/TYK2抑制剂，抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。目前，该新药用于斑块状银屑病的临床开发已进展至II期阶段。
国际药讯
1.安进DLL3/CD3双抗获优先审评资格。安进DLL3/CD3双抗Tarlatamab的上市申请获FDA受理，用于治疗化疗耐药的晚期小细胞肺癌（SCLC）。FDA同时授予其优先审评资格。公布于NEJM上Ⅱ期研究结果显示，tarlatamab客观缓解率达到40%（97.5% CI：29，52）；中位无进展生存期为4.9个月（95% CI：2.9，6.7），中位总生存期为14.3个月（95% CI：10.8，NE）；临床中未观察到新的安全性信号。百济神州拥有该药的中国商业化权益。
2.MSD肿瘤mRNA疫苗上肺癌Ⅲ期临床。默沙东与Moderna公司开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗完全切除（R0）的II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床INTerpath-002首批患者在澳大利亚入组。值得一提的是，V940与Keytruda联合用药也正在Ⅲ期临床（V940-001）中评估一线治疗经手术切除的高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的有效性与安全性。
3.NaV1.8抑制剂糖尿病外周病变Ⅱ期临床积极。Vertex公司选择性NaV1.8抑制剂VX-548治疗疼痛性糖尿病外周神经病变（DPN）患者的Ⅱ期研究达到主要终点。与基线相比，VX-548治疗组第12周时评估每日疼痛强度每周平均值的NPRS评分显著改善，NPRS评分分别降低2.26、2.11和2.18，而活性对照药物组（pregabalin）这一数值为2.09；VX-548组达到NPRS评分改善≥50%的患者比例超过30%（pregabalin：22%）。此外，VX-548总体耐受性良好。
4.创新BCMA靶向CAR-T长期疗效积极。Arcellx公司开发拟用于治疗多发性骨髓瘤的BCMA特异性CAR-T疗法CART-ddBCMA（anito-cel）在Ⅰ期扩展研究中获积极数据。中位随访为26.5个月时，anito-cel的客观缓解率ORR达到100%；中位缓解持续时间、PFS和总生存期尚未达到；6、12、18和24个月估算PFS率分别为92%、76%、64%和56%。试验中未观察到组织靶向毒性，未发现迟发性神经毒性事件或帕金森病症状。
5.口服SERD联合用药治疗乳癌早期临床积极。Menarini Group公司选择性雌激素受体降解剂（SERD）elacestrant（Orserdu）在SABCS2023年会上公布用于组合方案治疗ER+、HER2- 转移性乳腺癌 (mBC)的Ⅰb/Ⅱ期（ELEVATE和ELECTRA）研究初步安全性和有效性积极数据。ELEVATE研究正在评估elacestrant与 PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂（everolimus和alpelisib）以及细胞周期通路抑制剂（palbociclib、ribociclib和abemaciclib）的联合治疗的潜力；ELECTRA研究正在评估elacestrant与abemaciclib的联合治疗。
6.辉瑞下调2024年业绩预期。12月13日，辉瑞宣布更新2024年业绩预期，将2024年的营收预期从632亿美元下调到585-615亿美元，其中Seagen将贡献31亿美元，新冠疫苗和口服药预计带来80亿美元收入。辉瑞刚刚完成对Seagen的收购以及架构重组，成立了新的肿瘤事业部（Chris Boshoff担任首席肿瘤官）和非肿瘤板块下美国商业部门与国际商业部门。受预期业绩调整的影响，辉瑞当天股价大跌7%。
医药热点
1.山东中西医结合推拿专科联盟成立。12月9日，山东中西医结合学会推拿专业委员会第一届第三次年会暨山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中西医结合推拿专科联盟成立大会在济南举行。该联盟的成立，旨在联合山东省80余家成员单位，促进中西医结合推拿专业服务能力、突出专业技术特色、推广优势病种临床路径、发掘特色外治疗法的重要举措。
2.天津发布医联体内处方流动新规。12月7日，天津市医保局、卫健委联合下发《关于支持医疗联合体内处方流动有关工作的通知》。该通知明确支持医联体内各定点医疗机构建立处方流动、药品共享和配送机制，为参保患者提供便捷可及的门诊用药服务，共同做好药品供应保障工作，并支持符合条件的参保患者通过互联网复诊续方等方式实名就医购药。通知自2024年1月1日起执行。
3.北京一医院员工散布病患个人病历被行拘。近日，顺义公安分局查处一起散布他人隐私案件。经查，12月11日，符某某（男，36岁）利用其在顺义区某医院工作的便利，出于炫耀目的，将1例病患的个人病历拍照发至微信群，导致信息扩散，造成恶劣社会影响。目前，顺义公安分局已将符某某依法行政拘留。
4.人民日报健康客户端上线呼吸道疾病防治在线咨询通道。12月12日，人民日报健康客户端联合百度健康上线“呼吸道疾病防治快速咨询通道”产品，产品融合“服务+内容”，为用户提供在线疾病咨询服务、疾病热门问答、疾病要点图解等。用户打开人民日报健康客户端首页进入咨询入口，或搜索“呼吸道疾病快速咨询通道”，即可查看结果进入产品页面进行使用。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月14日)
2. FDA新药获批情况（北美12月13日）
