总体情况
1、中医医疗器械生产企业数量逐年增长
近年来中医医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大。截至2022年底，全国中医医疗器械生产企业共有1791家，同比增加220家；其中，截至2022年，高新技术企业197家，科技型中小企业241家。
2、中医医疗器械产品数量持续走高
截至2022年底，全国中医医疗器械生产企业拥有产品注册证3229张，同比增加693张。其中Ⅱ类产品注册证693张，同比增加152张。Ⅰ类产品备案2536张，同比增加541张。
3、中医医疗服务资源逐步充实
近年来国内医疗服务行业中，中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提升，中医机构数量从2010年的36763家增加至2021年的77336家，增长110.3%，复合增长率为6.99%。中医机构占全国卫生机构的比例由2015年4.73%逐步提升至7.50%，民众对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。
表1 中医医疗机构及人员统计
数据来源：国家中医药管理局-全国中医药统计摘编
4、中医领域科技创新能力显著增强
中医科研水平总体呈现快速增长态势。截至2020年底，政府所属中医科研机构课题数合计3627个，比2019年增加54个。其中基础研究方面，当年开题402个，当年完成358个；政府所属中医科研机构发表科技论文6549篇，其中国外发表1205篇，出版科技著作369种。
表2 2020年科学研究与技术开发机构在研课题情况(一)
数据来源：国家中医药管理局-全国中医药统计摘编
表3 2020年科学研究与技术开发机构在研课题情况(二)
数据来源：国家中医药管理局-全国中医药统计摘编
产业发展现状
1、市场情况
2022年我国中医器械行业市场规模达到188.9亿元，2016-2022年期间，中医器械行业市场规模年复合增长率达到14.8%。预计到2025年，市场规模超过240亿元。
图2 2016-2025E年中国中医医疗器械市场规模及增长趋势
数据来源：众成数科
2、生产企业
（1）企业数量
2018-2022年，我国拥有中医医疗器械产品的生产企业由2018年的555家上升至2022年的1791家，复合增长率达34.03%。截至2022年底，我国可生产Ⅰ类中医医疗器械产品的企业1614家，可生产Ⅱ类产品的企业621家，可生产Ⅲ类中医医疗器械产品的企业37家。
图1 2018-2022年全国中医医疗器械生产企业数量变化动态
数据来源：国家药监局、各省市地方药监局
表4 2022年全国中医医疗器械生产企业数量
数据来源：国家药监局、各省市地方药监局
（2）企业结构
根据公开的企业注册资本情况，可生产Ⅲ类中医药医疗器械的企业中，大型企业12家、中型企业21家、小型企业4家；可生产Ⅱ类产品的企业里，大型企业73家、中型企业352家、小型企业196家；可生产Ⅰ类产品的企业里，大型企业110家、中型企业723家、小型企业781家。
图2 中医医疗器械企业注册资本情况
注：1、数据来源：国家药监局、各省市地方药监局、公开资料整理；2、注册资本<500万元归类为小型企业，≥500万元且＜3000万元归类为中型企业，≥3000万元归类为大型企业。
（3）区域分布
从全国各省市对比看，2022年山东省中医医疗器械生产企业379家，位居全国第一；广东省和河南省分别以189家和181家，排名第二和第三；其次为湖北省（139家）、江苏省（121家）、江西省（105家）、河北省（96家）、安徽省（87家）、陕西省（60家）、浙江省（48家）。
图3 2022年全国中医医疗器械生产企业数量分布
数据来源：国家药监局、各省市地方药监局
3、注册产品
（1）产品数量：近三年年复合增长率达29.6%
近年来我国中医医疗器械有效产品数量呈显著上升趋势，由2018年的1154件上升至2022年的3229件，复合增长率达30.32%。截至2022年底，Ⅰ类产品2536件，占比78.5%；Ⅱ类产品693件，占比21.5%；此次统计未找到Ⅲ类有效产品。
图6 2018-2022年全国中医医疗器械产品数量变化动态
数据来源：国家药监局、各省市地方药监局
图7 2022年全国中医医疗器械产品注册情况
数据来源：国家药监局、各省市地方药监局
（2）医院中医服务水平稳步提升
医院中医服务水平可由院内设备情况、医疗服务收入体现。2015-2019年，国内中医医疗服务行业中，5000元以上中医诊疗设备数量逐渐增加，从2015年的133328台增加至2020年的243393台，增长82.6%，复合增长率为12.8%。
表7 2015-2020年全国中医类医院中医诊疗设备数量
数据来源：国家中医药管理局-全国中医药统计摘编
4、专利情况
截至2022年，国内中医医疗器械生产企业的专利申请总数为18952件，其中有效专利13876件。从省份来看，广东省中医医疗器械生产企业专利申请量最多，达2909件（占15.5%），其次为河南省，该省中医医疗器械生产企业的专利申请总数为2909件（占15.3%），再次为江苏省，专利申请总数为2520件（占13.3%）。
图5 全国各省份中医医疗器械生产企业专利申请数量分布（截至2022年底）
数据来源：国家知识产权局
截至2022年底，国内医疗器械生产企业申请的专利中，实用新型专利占据了一半，共9776件，占51.58%。发明专利位居其次，共4100件，占21.63%；外观设计专利共有5076件，占26.78%。
图6 全国中医医疗器械生产企业申请专利类型（截至2022年底）
数据来源：国家知识产权局
5、近期动态
（1）政策支持
2022年国家陆续出台相关政策文件助力中医产业发展。2022年1月，国家中医药管理局印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》，提出推进中医重大装备研发，逐步实现中医药装备标准化、自动化、数字化和智能化，为中医药国内外发展提供重大设备支持。
2022年1月、3月，中国工业和信息化部、国务院办公厅分别先后印发《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》、《“十四五”中医药发展规划》，鼓励发展中医诊疗、养生保健等器械。2022年4月、11月，国家中医药管理局连续发布《关于加强新时代中医药人才工作的意见》、《“十四五”中医药信息化发展规划》等文件，对中医药产业人才培养、信息化发展等方面工作进行细化。
表 7 2022年中医药相关政策文件及主要内容
数据来源：公开资料
（2）企业融资情况
据不完全统计，2022年国内共发生两起中医医疗器械领域融资事件。武汉市海沁医疗科技有限公司（以下简称“海沁医疗”）获得了深创投的Pre-A轮融资，海沁医疗将传统中医艾灸原理与现代光电医疗科技相结合，利用高频热疗能量的穿透性定向热疗，精准作用于经络穴位。
