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桡骨远端内锁定钢板固定系统获批FDA

嘉峪检测网        2023-12-20 18:21

2023年12月18日,美国骨科器械公司Tyber Medical宣布公司的桡骨远端内锁定钢板固定系统(Distal Radius Plating System)获得了FDA的510(k)许可。
 
产品披露细节
 
该系统适用于治疗桡骨、尺骨和手部的多种骨折、骨融合、骨不连、骨畸形愈合或截骨术。其中的钢板由钛或不锈钢制成,有多种板长选项,有助于在前后方向上维持骨折部位的稳定和对齐。此外,该系统的人体工程学设计得到了升级,能够减少对屈肌腱的刺激。
Tyber Medical的首席技术官David Hannah表示:“我们的团队在设计的时候考虑到了钢板的高贴合度以及贴近桡骨茎突的需要。我们意识到,屈肌腱和狭窄的掌侧板需要其他的锁头尺寸。现在,公司有了这个系统,产品线更加丰富了。”
 
关于桡骨远端骨折
 
桡骨远端骨折是一种常见的上肢损伤,其治疗方法多种多样、发展迅速。但是,自从出现了掌侧锁定钢板(volar locked plating,VLP)之后,临床上多选择用手术治疗。
除了VLP之外,其他的固定方式包括:经皮穿针固定、背侧钢板、背侧桥接钢板、骨块特异性固定、外固定架固定(跨关节和不跨关节)等等。不过,虽然手术固定的方式多种多样,但术后的并发症发生率依然很高,其中屈肌腱及伸肌腱损伤是最常见的并发症。
 
关于Tyber Medical
 
Tyber Medical是一家成立于2012年的骨科医疗器械公司,目前为私人控股。公司旨在开发利用差异化技术来制造先进的骨科植入物,目前已经发布了50多个脊柱、四肢和创伤系统,其中有多款获得了FDA和欧盟的认证,还曾在2019年获得了美国国家科学基金会(NSF)的一笔22.5万美元的拨款(NSF的美国种子基金每年会向初创企业和小企业提供近2亿美元的奖励)。
公司的器械分为脊柱、四肢创伤两类。其中脊柱产品主要为椎间融合器,产品如下图所示:
四肢创伤类产品则主要为骨钉等植入物,如下图所示:
 
公司近期动态
 
2023年9月21日,Tyber Medical宣布其由316L不锈钢和钛合金Ti6AL4V ELI制成的植入式克氏针和斯坦曼针已获得美国FDA和欧盟MDR的许可,除此之外,该公司采用无菌包装的可重复使用导丝和钻头平台获得了MDR的许可。
经过处理的克氏针和斯坦曼针分为无菌和非无菌两种,并具备多种配置,包括套管针尖端、金刚石尖端、凹槽尖端、部分螺纹、全螺纹、球头和平头选项的组合。
2023年2月17日,Tyber Medical宣布正式收购法国骨科医疗器械公司ADSM-Synchro Medical,获得该公司100%的股权。
ADSM公司制造并销售用于前足病变手术治疗的植入物,其产品组合包括ToeGrip® Classic、EXray®20和EXray®30。ToeGrip® Classic是同类产品中第一个使用PEEK材料开发的锤状趾植入物,而EXray®20和EXray®30则是全球首款PEEK前脚螺钉系统。
 
 
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来源:骨未来