【医械答疑】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-12-22 17:34

【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？

【答】根据国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号），产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品说明书、标签样稿及包装中非性能指标的其他文字内容要求不符合前述定义，因此不可作为医疗器械产品技术要求中的性能指标。

来源：天津器审