前言导读
心脏主要分为四个部分，上面两个房间是左心房和右心房，下面两个房间是左心室和右心室。心房与心室之间的门叫房室瓣，按形态可分为二尖瓣和三尖瓣，左心房和左心室之间的门是二尖瓣，右心房与右心室之间的门是三尖瓣。此外，左心室与主动脉之间的门是主动脉瓣，右心室与肺动脉之间的门是肺动脉瓣，这四扇门都是单向开启，掌握血液按照右心房-右心室-肺动脉、左心房-左心室-主动脉的方向流通。
心脏结构示意图
如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。
1.什么是TAVI（又称TAVR）
TAVI（TAVR）是经导管主动脉瓣植入术（置换术）的简称。TAVI/TAVR是一种微创手术。在保留原有的病变主动脉瓣基础上，在其内部插入或者说植入一个新的瓣膜。通常可以选择经股动脉穿刺，在导管下进行，类似经股动脉穿刺的冠状动脉支架术。
TAVI的操作方法有点类似于在动脉内放置支架，通过导管将一个完全可折叠的人工瓣膜送到主动脉瓣部位。一旦此人工瓣膜释放，扩张，就会把原有的病变的瓣膜瓣叶推开，新的瓣膜中的瓣叶等结构，就会替代原有瓣膜的功能，接管主动脉瓣原有的调节血液流动的工作。
2. 主动脉瓣膜疾病
（1）主动脉瓣膜狭窄
主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。治疗方式主要是是主动脉瓣膜置换手术（TAVR）和传统开胸外科手术（SAVR）。TAVR是全球领先的心血管介入技术，通过血管路径植入人工瓣膜以治疗主动脉瓣狭窄，具有患者创伤较小及术后恢复期较短的优势。目前，在SAVR手术的患者中具有较低外科手术风险的患者占到约80%，随着适应症的扩大将较大幅度提升TAVR手术的可适用人群。从对有严重临床症状的主动脉狭窄疾病患者的调查来看，进行主动脉瓣置换术能大幅度提高患者生存率。对不能手术的重度主动脉瓣狭窄患者，TAVR与药物治疗相比可降低病死率46%
（2）主动脉瓣反流（AR）
AR是由主动脉瓣叶穿孔、挛缩、脱垂或窦部及升主动脉扩张导致，前者病因主要包括退行性三叶瓣、二叶瓣、四叶瓣和单叶瓣，感染性心内膜炎以及风湿性心脏病，后者病因主要包括马方综合征、长期高血压控制不佳、主动脉夹层和大动脉炎。目前，对于主动脉瓣反流患者，可考虑通过经心尖途径置入特殊瓣膜进行TAVR治疗，同时，股动脉路径国内外也均有尝试。整体上，AR手术的难度较高，产品相对较少。
3.主动脉人工瓣膜
2000年前，机械瓣占据人工瓣膜主流市场，2000年后，生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流。生物瓣又分为介入瓣和外科瓣，前者供TAVR使用，后者供SAVR使用。介入瓣2007年后开始起量，标志着主动脉瓣进入了微创时代。
TAVR瓣膜按照扩张模式，主要分为球扩式和自膨式。施放时，球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面（即环中瓣）；自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上（即环上瓣）。
球扩式瓣膜在释放时相对可控，对心脏结构破坏小，永久起搏器植入率低，但植入位置只能是瓣中，因此对撑起的圆度要求高。自膨式瓣膜可植入瓣上，对撑起的圆度要求低，径向支撑力更强，但相对较难控制，容易破坏心肌结构。临床上一般通过超声心动图及CT对患者进行术前评估，根据瓣环大小和形状、瓣叶数量、钙化程度等因素选择合适瓣膜。目前，国外使用更多的是球扩式瓣膜，国内使用球扩式瓣膜较少，绝大多数患者均使用自膨式瓣膜。
目前，我国人口老龄化，心脏瓣膜病发病率增加，其中主动脉瓣狭窄尤其常见。以前对于主动脉瓣狭窄的患者，只有传统开胸手术一种选择。但是老年人群接受开胸手术的风险普遍偏高。欧美数据显示有相当比例的高龄患者不能耐受开胸手术。而TAVI的出现则是一种非常有益的补充。近年研究显示，与药物治疗相比，TAVI可以降低46%的死亡率，并显著改善无法接受传统手术的严重主动脉瓣狭窄患者的生活质量。
4. TAVR国内市场
目前国内整体规模仍较小，渗透率较低，数据显示2021年我国TAVR市场规模仅为9.1亿美元左右，占比全球市场14.98%，作为全球的医疗市场之一，预期随着国内技术水平逐步接近世界领先水平，占比全球市场份额有望持续提升，预计到2030年市场规模将达113.6亿美元吗，占比全球可达71.5%。
国内外已报道10余款TAVR瓣膜用于AR治疗(如下图)，根据升主动脉锚定设计的国外自展式CoreValve瓣膜和中国3个自展式Venus A瓣膜、VitaFlow瓣膜和TaurusOne瓣膜；中国经心尖入路且有定位键结构J-Valve瓣膜；可回收Silara®瓣膜和Lotus瓣膜、自定位ACURATE TA瓣膜、定位键Engager瓣膜和Jena-Valve瓣膜;可重新定位、自定位和特定固定机制Helio框架配合球囊扩张式 Sapien XT瓣膜。
国内外TAVR治疗AR的瓣膜器械
5.全球心脏瓣膜行业发展历程
1913年7月13日，Theodore Tuffier 顺利完成首例心脏瓣膜移植手术，标志着心脏瓣膜行业的开始。在萌芽期 (1913-1950年) ，首次心脏瓣膜实验顺利完成、相关的临床科学研究开始积累和探索，全球进入心脏瓣膜手术的体外循环前时代，奠定了行业发展的基础 ; 在启动期 (1954-1990年) ，全球首例主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术成功实施，球笼瓣成为当时机械瓣膜的参照标准，同时生物膜出现并迅速流行普及，二尖瓣成型术得到了临床的验证。
在发展期 (1990-2010年) ，微创瓣膜手术由于切口较小、恢复过程较快且出血少等优点，取代传统开胸手术成为主流 ; 在高速发展期 ( 2011年至今) ，全球多数心脏瓣膜企业成功应用经导管主动脉瓣膜置换术 (TAVR) ，以TAVR为代表的TVT治疗，与开胸手术及微创手术相比，以更小的创伤性和更高的安全性引领经导管瓣膜时代到来，标志着手术操作技术的成熟，使行业向高精尖方向发展。
医疗器械产品解析
1 、VitaFlow，VitaFlow Liberty
微创心通医疗科技有限公司
微创心通医疗科技有限公司(简称“心通医疗”)是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”心通医疗VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品,其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。
VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统
VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜，输送系统，瓣膜球囊扩张导管构成。
主动脉瓣膜
主动脉瓣膜由混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及PET内外裙边组成，具有高径向支撑力、更好同轴性释放、有效降低术后瓣周漏等优异性能。输送系统具有独创的电动手柄，方便术者在稳定释放瓣膜的同时操控导丝；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定性。
主动脉瓣膜优势
混合密度自膨胀支架：高密度网孔提供高径向支撑力，可有效扩张严重钙化瓣膜和二叶瓣，低密度网孔使瓣膜支架柔软易弯曲，易通过主动脉弓；PET双层裙边设计：有效减少瓣周漏；牛心包瓣膜：行业金标准牛心包瓣叶，经抗钙化处理具有更好的耐久性；环上瓣设计:优化环上形态，提升血流动力学表现;大网孔设计:为冠脉介入预留空间.
输送系统
其全球首创的电动输送系统，提高了瓣膜释放的稳定性与精准性，也方便了医生操作。这也体现了微创心通的经营理念
输送系统优势：
易使用的电动手柄：方便术者在稳定释放瓣膜的同时操控导丝；加强的内外管：确保释放的稳定性和准确性；小尺寸外径瓣膜段：降低了血管并发症发生率；手动手柄：操作备选。
VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣
VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能
VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
与第一代TAVI产品VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的变化首先在于其全球首创的电动可回收输送系统。第一，面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360°弯曲功能助力瓣膜轻松通过；第二，瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，进一步优化瓣膜植入效果；第三，电动可回收系统还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者术中整体操作过程更为便携。
在瓣膜设计方面，VitaFlow Liberty®同样极具巧思。在继承备受好评的VitaFlow®混合密度支架结构与环上瓣设计的基础上，不仅同时兼顾了器械输送、瓣膜同轴、强径向支撑力/锚定力等多种手术需求，为严重钙化与二叶瓣患者提供了理想的器械选择，还以特殊桶腰设计进一步增加了患者瓣上空间，帮助患者术后获得更佳的近远期血流动力学结果，值得注意的是，这一优势在VitaFlow Liberty®型号为27mm、30mm的经导管主动脉瓣膜中还将更为明显。此外，PET双层裙边、大网孔与牛心包瓣叶的使用也分别从降低瓣周漏、保留冠脉通路、长期耐久性等不同角度进一步优化了患者术中瓣膜植入结果与术后预后效果。
2、VenusA-Value，VenusA-Plus，VenusA-Pro
杭州启明医疗器械股份有限公司
杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。
VenusA-Value
VenusA-Value经导管人工主动脉瓣膜置换系统是中国首个获批的经导管主动脉瓣膜置换系统，其独特的支架设计使其无需球囊扩张即可工作，分段式的释放方式使得操作简便、稳定，尤其是增强的径向支撑力，适应国人主动脉瓣二瓣化比例高，钙化严重的特点。
VenusA-Valve于2017年4月25日获得NMPA批准上市，是中国国内首个上市的经导管主动脉瓣膜置换系统。
VenusA-Plus
VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统在保持第一代瓣膜系统VenusA-Valve强径向支撑力的优势基础上，对输送系统进行全面升级和优化，增加了可回收、可重新定位的功能，能够有效降低TAVR手术的操作难度，提升手术的即刻成功率和术后患者获益，缩短医生的学习曲线，加速TAVR手术在我国的发展和普及。
2020年11月10日， VenusA-Plus已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，同年完成中国首批商业化应用。2020年12月18日，VenusA-Plus获泰国公共卫生部食品药品管理委员会的注册批准上市。
VenusA-Pro
VenusA-Pro在传承VenusA-Plus的优势基础上,在过弓处作焕新设计，增强柔顺性和推进性，术者更从容应对复杂主动脉弓形态；胶囊腔头端超弹性设计，强化血管保护；Commissural Alignment轴向显影标记，给予冠脉充分保护；极限显影标记，精准回收再定位；一键锁定，安全升级。VenusA-Pro将给予术者更好的临床使用体验，给患者带来更理想的预后。
3、TaurusOne，TaurusElite
沛嘉医疗
沛嘉医疗是全球医疗创新解决方案服务商，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。公司成立于2012年，总部位于苏州。
沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。两款TAVR产品TaurusOne和TaurusElite分别在2021年4月和6月取得NMPA批准。
TaurusOne®经导管主动脉瓣系统
TaurusOne®经导管主动脉瓣系统由有主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，并具有防瓣周漏设计，设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为18F，兼容0.035in导引导丝并在外管的远端嵌有显影环；在手术前，将瓣膜通过压握装载系统安装压握至输送器的远端鞘管中。
TaurusOne®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
TaurusElite® 经导管主动脉瓣系统
2021年6月24日，TaurusElite®经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
TaurusElite®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器（具有可回收功能）及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，具有防瓣周漏设计，设置有4个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在18mm至29mm之间；输送器导管部分最大外径尺寸为19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器。
TaurusElite®为可回收TAVR系统，术中可实现多次回收。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。
4、J-Value
健适医疗
健适医疗科技集团成立于2019年，是一家新兴的医疗科技企业。健适心脏介入致力于研发、引进、推广创新疗法和器械，为中国医生提供前沿的心脏介入产品。健适与美国上市公司Shockwave Medical成立合资公司，引进Shockwave原创的血管内冲击波球囊，该产品拥有大量临床实验证据，适用于外周和冠脉血管钙化病变处理，安全、有效、简便，适用于多种复杂的中重度钙化病变。
J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜
J-Valve®介入人工生物心脏瓣膜有三大特点：
1) 活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展张开发挥功能；2) 完全张开的定位翼可以找到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点；3) 替代瓣膜释放在定位翼内并把原生瓣叶夹在其中，不依赖径向张力固定瓣膜，且避免原生瓣叶阻塞冠脉口, 大大优于其它TAVR系统。
这样的设计自然在一开始就注定了 J-Valve瓣膜能弥补现有其它瓣膜的不足。
1) 首先，活动式连接的定位翼可以独立于瓣架完全伸展展开，这意味着：定位翼可以完美捕捉到主动脉窦并能自我调整对准瓣膜植入点，大幅提高植入准确度和成功率；
2) 其次， 定位翼的出现使得 J-Valve不再需要依靠原本病变的瓣膜钙化来提供径向支撑力，这样也就攻克了传统介入瓣膜技术无法治疗单纯主动脉瓣关闭不全疾病的世界难题。同时，定位翼的设计又让 J-Valve在植入的过程中不易损伤心脏传导系统，即免去了快速起搏这一环节的操作步骤，又降低了起搏器安装率。另外，定位翼对原生瓣叶的夹持又对瓣周漏产生了封堵作用，这样又减少了瓣周漏的发生概率；
3) 再次，J-Valve的短瓣架结构又将TAVR的适用范围扩展至冠脉口高度低至 2mm的病人(其它大部分TAVR瓣膜需要10-15mm以上)，大幅降低冠脉阻塞的风险；短瓣架结构也让J-Valve可以用来治疗横位心、升主动脉迂曲等患者。同时，短瓣架结构加上独特的定位翼，让J-Valve也能在瓣中瓣手术中取得优异效果；
4) 最后，J-Valve的“自主导航定位系统”也显著降低了TAVR手术中对造影剂的需求，使其可应用于肾功能衰竭患者。
J-Valve带来临床获益如下：
4、SAPIEN 3
爱德华生命科学
Edwards Lifesciences 是以患者为中心的致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域的全球领导者。公司与世界领先的临床医生和研究人员合作，解决未满足的医疗保健需求。
SAPIEN 3瓣膜是唯一经批准可用于瓣中瓣手术的瓣膜。2022年进博会期间，爱德华首次发布球扩瓣技术产品中国上市两周年患者临床数据汇总。数据显示，中国患者植入手术成功率高达98%以上8，显著避免了瓣膜手术中可能发生的瓣周漏、起搏器植入等并发症。同时，该瓣膜在二叶和三叶式主动脉瓣患者中也达到相似且优秀的临床结果。
SAPIEN 3优势如下：
更小的入路血管尺寸要求：显示重大血管并发症显著减少。
裙缘：聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 外部裙缘旨在最大限度地减少瓣周漏”
瓣膜组织：使用与Edwards外科手术瓣膜相同的牛心包组织和工艺。
框架设计：低框架高度和开放式框格几何形状可促进进入冠状动脉口以便进行未来的手术干预。
完整系列的瓣膜尺寸和通路扩大了可治疗的患者群体覆盖率。
5、Evolut Pro
美敦力
美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。
EvolutTM PRO+经导管主动脉瓣系统提供了业界领先的血液动力学.Evolut PRO+ TAVI系统涵盖4种不同尺寸的由心包外裙边包裹的自膨式瓣膜组成，能够提供市场上最大瓣环范围（17~30mm）先进的密封。具有最小的输送系统Profile 14F.这项批准是在最近欧洲Evolut平台的适应症扩展之后获得，该平台适应于手术死亡风险较低的严重主动脉狭窄患者和手术死亡率处于中、高、极高风险的二叶主动脉瓣膜患者。
美敦力Evolut系统拥有最长瓣膜耐久性随访数据，为相对低龄的二叶瓣患者提供最长久的保障；同时Evolut PRO也是国内唯一拥有中低风险适应证的自膨胀瓣膜；
Evolut Low Risk Bicuspid研究3年结果、低危患者TVT注册真实世界证据均显示：美敦力Evolut 在二叶瓣和三叶瓣患者中疗效相当，血流动力学表现极佳。
Evolut PRO稳定的多次可回收，精准定位二叶瓣最佳释放位置，从容释放；瓣架镍钛合金一体化；最大程度保留金属性能；配合瓣膜鞘扩口设计；精准定位二叶瓣最佳释放位置。
瓣架软硬适中，瓣架镍钛合金一体化，软硬适中，兼顾通过性和径向支撑力，配合生物组织外裙边，以柔克刚 安全锚定完美密封；
瓣叶高吊的环上瓣设计，保证更大的有效瓣口面积，不因二叶瓣选瓣downsize损失患者血流动力学。
患者和手术死亡率处于中、高、极高风险的二叶主动脉瓣膜患者。
参考：搜狐网、腾讯网、严道医声望、我爱瓣膜、器械之家、CFI瓣膜学苑、MEDTF、动脉网、智械、生辉、各大产品官网。
