在微处理器和传感器等电子计算机芯片技术快速发展的前景下，电外科技术也得到了进一步的提升。电外科领域的大血管闭合技术是一项革命性的技术，其将压力和脉冲能量智能化相结合，通过压力和能量改变了钳口间胶原组织的性质，使组织永久融合。目前市场上的大血管闭合器械包括百克钳、安速刀和结扎速血管闭合系统（LigaSure）等，但目前该类产品的市场占有以美敦力LigaSure为主，也因此本文将以美敦力的LigaSure血管闭合系统为切入点，展开讨论。相关论述，不尽妥帖之处，敬请指正。
1.1 产品简介
LigaSure，中文称结扎速血管闭合系统，又称双极电热血管闭合装置（electrothermal biopolar vessel sealer，EBVS），是智能双极系统。LigaSure血管闭合系统结合了实时反馈技术和智能主机技术，可自动识别不断即时反馈的钳间组织的阻抗，并瞬时调整输出的电流、电压，结合电凝钳间加大的压力，使血管壁内胶原蛋白和纤维蛋白溶解变性，血管壁熔合形成透明带，产生永久性的管腔闭合，形成透明带可抵御3倍人体的动脉收缩压。可用于安全闭合7mm以内的各种血管，同时可用于韧带和组织束的处理。
简单来说，LigaSure就是双极电刀升级版，虽然通过LigaSure刀片之间的电压大大低于传统双极电刀的电压，但LigaSure刀片与组织接触的面积明显大于传统的双极电刀。因此，可以容许更大的电流通过。当组织凝固到最佳程度时，系统自动断电并有提示音提示凝固完毕。LigaSure血管闭合系统区别于普通双极的地方还在于它有一个刀片开关，按压此开关可以推出自带的刀片切断凝固的组织，实现先凝再切的效果。
1.2 产品组成
LigaSure血管闭合系统主要包括主机和各种闭合钳。主机为闭合钳提供能量控制，闭合钳为主机提供组织阻抗实时反馈并完成血管闭合。
（1）主机：能量平台
LigaSure血管闭合系统主机能量平台一般是柯惠的ForceTriad™、Valleylab™ FT10/FX8/LS10、LigaSure™‑8大血管闭合系统。
能量平台具有以下特点：
通过精确的算法管理能量输送；
与LigaSure产品联合使用可以减少血管50%闭合时间，并且降低下颌口的温度；
内置的智能TissueFect™组织传感技术通过实时读取组织成分，提高了手持设备的速度和一致性，TissueFect™技术每秒检测设备性能434,000次，监测组织阻抗并实现有效和高效的能量输送。
图1. Valleylab™ FT10 能量平台示例
（2）闭合钳：LigaSureTM系列
目前美敦力已上市LigaSureTM系列产品种类很多，包括腔镜手术用大血管闭合钳、开放手术用大血管闭合钳。闭合钳手柄通常有三类，分别是按压式手柄、锁扣式手柄和剪式手柄，刀杆长度通常为23cm、37cm、44cm。
图2.按压式手柄示例（左），锁扣式手柄示例（中），剪式手柄（右）
钳头的形状大致可以分为五种类型：钝头钳口、海豚鼻钳口、马里兰钳口、细锥型钳口、弧线型钳口。
图3.美敦力LigaSure不同钳口示例
根据钳头有无涂层，闭合钳又可分为无涂层器械和有涂层器械两种，涂层通常为纳米涂层或者陶瓷涂层。
以 LF1837 LigaSure 钝头无纳米涂层 37cm产品结构为例，进行结构说明，如下：
其中，1.钳口，2.轴，3.转轮，4.手柄，5.能量激发按钮，6.智能连接器，7.电缆，8.杠杆，9.切割扳机。某些大血管闭合器械还具有RFID等识别装置，与闭合设备连接时可以用于识别器械型号和编号，也可以用于记录器械使用次数。
LigaSureTM系列特点：
能完全和永久闭合直径小于7mm的血管；
热损伤小，热传导距离仅 1～2mm；
闭合包含在组织束中的血管时，无需对组织束进行分离；
闭合带持久且几乎透明，且比其他所有以能量为基础的熔合方式都坚固，可达到与缝线结扎相似的强度，可承受3倍的正常人体动脉收缩压；
没有或有极少粘连和焦痂形成，体内无异物存留。
LigaSureTM系列的缺点：
国内价格较贵；
不宜用于分离较精细的组织。
1.3 产品技术
LigaSure大血管闭合系统优异的性能，得益于几项技术的完美配合，分别是智能组织传感技术TissueFect™、LigasureTM组织融合技术、钳头机械结构设计及涂层工艺。虽然也有采用不同原理的大血管闭合器械产品上市，但是底层原理都很类似，这三方面的技术组合缺一不可。
（1）智能组织感应技术TissueFectTM
常规电刀的使用质量受三方面因素影响：组织类型、电极形状和大小以及操作医生的切割深度和移动速度。电刀的电压输出受这三个因素的影响而剧烈波动，造成输出效果的不稳定。而LigaSure大血管闭合系统，拥有智能组织感应技术TissueFectTM，该技术具有卓越的侦测速度，每秒检测组织阻抗434,000次，并对主机进行阻抗反馈来实现能量输出的精确控制。
（2）LigaSureTM组织融合技术
LigaSureTM组织融合技术，是在先进的能量管理算法和智能温度控制的基础上实现的，主要是通过非脉冲式高电流、低电压来实现闭合含有大血管组织的功能。它的工作原理是:用特殊设计的钳头以均匀且足够的压力夹持含有大血管的组织，通过高速采样反馈计算出的能量值，进行智能能量输出控制，来达到组织融合的目的。可实现对最大7mm的静脉、动脉(包含肺动脉、肺静脉)、淋巴管和包含有血管或淋巴管等组织束的闭合。其中，脉冲能量，可以更好地控制组织密封，最大限度地减少热量积聚，降低组织热损伤；智能温度控制，有助于防止可能导致组织烧焦或损伤的过热，使组织维持在一个特定且安全的温度范围内。
（3）其他
器械钳头的机械结构设计在保证大血管闭合的效果上也至关重要。一方面，钳头在夹持的过程中提供的均一且足够的压力，有助于实现一个均匀、强密封的组织闭合带；另一方面，LigaSure刀头防粘连涂层的设计，可有效减少使用过程中焦痂的产生及组织的粘连。美敦力LigaSure产品的钳头机械结构设计、涂层原料及工艺，国内也有不少厂家在仿制，但是实际临床效果依旧不如美敦力LigaSure产品。
1.4 LigaSure性能指标
LigaSure大血管闭合技术，可实现最小的热传导，较少的粘连和焦痂，并且闭合强度高于其他的能量技术，与现存的机械闭合技术相当，凝闭结束后自动提示术者，手动切开组织，是真正的智能无血切割。
（1）爆破压
该融合机制下所产生的闭合可以承受非常高的爆破压，是正常人体动脉收缩压的三倍以上。研究表明LigaSure大血管闭合系统爆破压强度在统计学上比超声刀和双极更高，跟结扎夹和缝线类似。（黄色：中值爆破压）
图4.肾动脉结扎技术的体外爆破压比较研究结果
（2）闭合带效果
该融合机制下所形成的闭合带呈现独特的半透明状态，闭合带均一而且富有弹性，永久成型，不依赖于近端血栓。如图5（左）所示颈动脉纵切面为LigaSure血管闭合系统闭合的血管，血管内血液停止了流动；右图为普通双极闭合的血管，血管腔开放且近段及远端存在血栓。从图5（右）中H&E染色的肾动脉闭合带纵切面可以看出，密封区域内，血管管腔已经融合。LigaSure血管闭合系统在大血管闭合及非离断血管的闭合上表现出优异的性能（图6）。
图5.颈动脉纵切面（左），动物实验中H & E染色的肾动脉闭合带纵切面（右）
图6.大血管、非游离血管的闭合
参考资料：《The LigaSure System will revolution the way you operate》
二、 LigaSure临床应用
截至目前，LigaSure大血管闭合系统可广泛用于普外科、妇科、泌尿外科的临床使用。
普外科适用的术式通常包括：胃切除术、胃旁路术、痔切除术、左半结肠切除术、右半结肠切除术、脾切除术甲状腺切除术、全结肠切除术、横结肠切除术、Whipple手术、粘连松解术、阑尾切除术、结肠切除术、Nissen手术/胃底折叠术、肝切除术、低位切除术、腹部大动脉瘤修补、肾上腺切除术、经腹会阴直肠切除术、腋窝淋巴结清扫术、肾周血管手术、心包膜切开术、内乳动脉摘取术等。但不可用于肠系上膜动脉、腋动脉、颈外动脉、颈内动脉等的闭合。
妇科适用的术式通常包括：腹部子宫切除、腹腔镜辅助下经阴子宫切除、腹腔镜宫颈上子宫切除术、开放/腹腔镜下卵巢输卵管切除术、开放/腹腔镜下根治性子宫切除术、经阴开腹子宫切除术、粘边松解术、卵巢囊肿术等。但不可用于输卵管、阴道、输卵管伞部等的闭合。
泌尿外科适用的术式通常包括：膀胱切除术、腹腔镜肾切除术、开放性肾切除术、开放/腹腔镜下根治性前列腺切除术等。但不可用于腹主动脉、下腔静脉、输精管等的闭合。
2.1 LigaSure产品临床数据
于http://clinicaltrials.gov检索“LigaSure”，（检索时间：2024.01.19），已开展临床试验有34条记录，其中已完成的临床试验有22条记录，应用的领域涉及：肝切除、头颈部肿瘤、结肠/直肠疾病、痔疮切除、甲状腺疾病、宫颈癌、卵巢癌、子宫癌，其中有5个临床试验发布实验结果，有详细实验结果的临床试验如下：
临床试验1：NCT01549925
临床试验2：NCT03125798
临床试验3：NCT02597582
从上述临床试验中可以看出，LigaSure血管闭合系统已经在临床中使用非常成熟，我们可以看到该系统具有缩短手术时间、减少术中出血量、患者恢复快等优点。
同时，根据LigaSure大血管闭合的预期用途、结构等方面特点，可以识别出该类设备的临床常见风险点为：1）射频灼伤；2）闭合不成功；3）热损伤范围过大引起的非预期的损伤部位；4）手术部位感染；5）切割分离失败；6）器械断裂配件脱落。
表1.临床中常见风险点
参考资料：《双极血管闭合设备注册技术审查指导原则》
2.2 国内临床应用
LigaSure产品在实际临床中应用较为广泛，可有效缩短手术时间，减少术中出血等。通过文献资料检索，整理部分LigaSure产品临床使用情况。
表2.国内部分LigaSure产品临床使用情况整理
资料来源：文献及公众号公开信息整理
超声刀与LigaSure孰优孰劣，目前学术上没有定论。二者都是医疗领域常用的血管封闭器械，即便有技术差异也不能完全把另一项技术定性为“淘汰技术”。针对二者性能的比较，有诸多学者开展相应的研究。
2011年一项前瞻性研究纳入10只健康雌性犬进行腹腔镜卵巢切除术，随机分配到使用SonoSurg™超声刀手术装置或LigaSure™血管闭合系统（Valleylab/Covidien）切除。测量切除每个卵巢的手术时间，记录术中并发症的发生频率。术后2-5年对患者进行随访。结果显示，两种技术在手术时间和并发症发生率方面没有统计学差异，所有宠物主人都对手术结果非常满意。
2015年，一项前瞻性研究：LigaSure、超声刀及双极电凝对山羊肠系膜血管组织的热损伤程度及止血效果，指导腹腔镜手术中合理选择电外科器械。方法选取直径在1.03~5.44 mm之间的山羊肠系膜血管组织,分别用LigaSure、超声刀及双极电凝行肠系膜血管凝断术各60次，切下180个血管组织标本显微镜下测量热损伤宽度；观察3种电器械单次凝断血管闭合成功率。结论：双极电凝对山羊肠系膜血管组织的热损伤宽度最大，LigaSure次之，超声刀最小，临床上电凝血管时为减少副损伤可选用LigaSure、超声刀。用LigaSure闭合血管较双极、超声刀更为可靠，特别是直径3mm的血管组织；超声刀闭合直径≤3mm的血管较为安全。
图7.双极组、LigaSure组、超声刀组对山羊肠系膜血管组织的热损伤程度及止血效果
2012年一项回顾性研究，探讨LigaSure和超声刀在甲状腺手术中的应用的手术时间和并发症，回顾性分析了上海交通大学附属第六人民医院普外科2007年-2011年期间684例行Miccoli术式患者的临床资料。结果显示，使用超声刀者手术时间略短于使用LigaSure血管闭合系统，但二者比较无统计学差异；术后常见并发症亦无统计学差异。可见，LigaSure血管闭合系统和超声刀设备应用于甲状腺手术均是安全的、可靠的，术者可以根据手术习惯及医院配备选择应用手术器械。
2016年一项前瞻性研究，探讨腹腔镜下全子宫切除术中（TLH）双极电凝、LigaSure及超声刀对人子宫旁血管组织的热损伤程度，对拟行TLH患者截取分别以双极电凝、LigaSure及超声刀处理的子宫旁血管组织各30块，共计90块，显微镜下测量电凝部位热损伤宽度。结果显示：双极电凝对人子宫旁血管组织的热损伤宽度最大，LigaSure 次之，超声刀最小，TLH术中处理子宫血管时要根据实际情况，合理选择电器械，避免副损伤。
表3.双极组、LigaSure组、超声刀组对人子宫旁血管组织的热损伤宽度
鲍鸿斌等认为LigaSure是目前腹腔镜肝切除术（LH）首选的止血、断肝器械, 可直接闭合肝脏大部分血管及胆管, 基本上可替代常规结扎、缝扎, 建议>5mm的肝内管道先用血管夹夹闭, 再用LigaSure切断，>10mm的管道应用切割闭合器处理, 这样既可减少出血, 亦可加快手术进度。LigaSure是目前LH中较理想的断肝器械之一, 但缺点是没有分离管道的功能, 故在解剖肝断面时没有超声刀方便。
《肝脏外科手术止血中国专家共识（2023版）》，针对切肝器械的比较中，LigaSure和超声刀都可以用于同步行肝实质离断和脉管封闭，并针对不同的应用场景给出了相关的推荐意见。
表4.超声刀、LigaSure在同步行肝实质离断和脉管封闭时的推荐意见
基于目前有限的数据，两种技术在止血效果、术中出血、手术总时长、并发症、恢复时间以及预后方面并没有什么明显区别，无法定论。但超声刀相比LigaSure对于组织热损伤的程度更小，切割和凝血同步进行，可实现精细分离操作。而LigaSure相比于超声刀，在大血管闭合上表现优异，在某些临床术式中适合使用。
四、 LigaSure商业化
4.1 国外市场现状
LigaSure产品在国外已经非常成熟地应用在各种类型的外科手术中，其安全性和有效性已经得到广泛的认可。LigaSure产品在国外的大范围使用，可能存在以下几点原因：
国外医生手术操作过程规范，术中医生的操作都有严格要求，也因此他们在做7mm大血管闭合的操作流程比较规范化；
国外医生手术量没有国内多，其对术中血管切割闭合的效率没有国内敏感，LigaSure产品闭合效率完全满足其临床使用；
LigaSure国外经销商拿货价格在135-140美金，Hormonic国外经销商拿货价格在165-170美金，而国内反之（2023年京津冀“3+N”联盟，≤3mm超声刀头最高有效申报价1955元，≤5mm/7mm超声刀头最高有效申报价2955元；而根据行业内人士透露，LigaSure国内售价在8000-10000元不等，不同省份价格稍有差异），LigaSure产品在国外更具有价格优势；
美敦力利用其在美国外科市场的垄断地位，通过捆绑销售的形式，保持了LigaSure在美国市场的垄断地位。
公开信息显示，目前LigaSure占据美国大血管闭合器的78%市场；除此之外美敦力在欧洲也采取相同方式，使其LigaSure保持市场领导地位（约占市场50%）。
4.2 国内市场现状
在国内，LigaSure的市场推广没海外那么顺利，其中最大的原因是在国内其相关的市场被强生的Hamonic和国产超声刀产品牢牢占据。也因此，美敦力的捆绑销售策略在国内实施无能，相应的也提高了该类产品在国内的销售价格。
也有医生反馈，LigaSure虽然在大血管的闭合上表现突出，热损伤小，但实际使用中存在操作不灵活、闭合速度较慢效率低（LigaSure闭合一个血管大约需要20s，而超声刀只需4～8s）、必须夹持组织才能能量激发、精细操作不如超声刀等的情况，这是其临床推广受阻的另外一大原因。同时，对于7mm大血管采取直接离断的方式，国内医生会担心存在“二进宫”风险。通常外科医生依旧会采取辅助措施，包括结扎夹、直接结扎等，来减少术中、术后大出血的情况发生。这样一来，LigaSure在大血管上的表现能力就显得没那么亮眼。
5.1 国内市场对标产品
虽然国内LigaSure市场占比很小，但是其在海外市场的占有量依旧吸引了少量国内企业的追随研发。但因该产品研发不易，已获批拿证产品并不多。据悉，国内有不少超声刀研发企业，在同步进行大血管闭合器相关产品的开发和布局。
表5.国内大血管闭合器已获证产品
资料来源：公司官网、公众号、工商官网、公开信息整理
5.2 国际市场对标产品
LigaSure海外市场的占有力毋庸置疑，这也使得爱尔博、强生等大厂推出基于双极原理的大血管闭合器，来满足不同临床医生需要，同时抢夺竞争对手的市场。目前国际市场上的大血管闭合器械除了LigaSure，还包括安速刀、Enseal系列、Voyant等。
（1）德国爱尔博安速刀（BiCision）
安速刀BiCision S Ø 5mm, 轴长 200mm（常规开放手术）；BiCision M Ø 5mm, 轴长 350mm（常规内镜手术）；BiCision L Ø 5mm, 轴长 450mm（肥胖手术）。产品主要特点：π型钳口设计使其具有更大的热熔区域，中央部位精细切割，夹口快速冷却。
图8.安速刀产品示例及工作原理
德国爱尔博电子医疗仪器公司(Erbe Elektromedizin GmbH)是世界著名的医疗器械制造商，成立于1851年，已有160多年的历史。公司总部位于德国南部图比根。ERBE一直致力于电刀产品的研发和生产，VIO系列高频电外科发生器、氩离子电凝等内镜手术用软电极相继上市。同时Erbe不仅有适用于开放手术的器械，同时也设计开发了一系列配合腹腔镜使用的腔镜器械。
（2）强生高级双极Enseal系列
Enseal为强生公司研发的、可配合其GEN11主机使用的大血管闭合系统。Enseal(Ethicon)利用夹头内的正温度系数(PTC)聚合物来调节能量流。这种聚合物含有大量以链状排列的纳米导电粒子，这些粒子在大约100℃的温度下聚合，从而允许能量通过该双极器件流动。在密封过程中，一旦组织温度达到100℃，由于其物理性质，颗粒就会解聚，从而扰乱能量流动。在密封步骤之后，集成的切割刀片机械地分割组织。除了较低的密封温度外，先进的双极器件的电极设计包含了钳口内的能量流动，减少了横向热扩散和侧向或邻近热损坏的危险。智能双极设备可同时密封和横切相对较厚的血管(直径达7mm)和较大的组织束。密封强度可与机械结扎技术(如结扎和夹子)相媲美，并高于其他基于能量的技术，如标准双极或超声波凝固。但由于其尖端较为粗大难以行精细解剖。
但该产品推出以来，市场反馈平平。为了扭转局面，强生2021年推出一款新的Enseal—ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer。ENSEAL X1目标就是挑战美敦力的LigaSure Maryland Jaw Thoracic Sealer（LigaSure Maryland），根据强生宣传ENSEAL X1多项指标要优于LigaSure Maryland，但实际情况需要市场来验证。
图9.ENSEAL X1产品示例
（3）Applied Medical大血管闭合器Voyant
Applied Medical公司产品大血管闭合器Voyant是一款高级双极电刀，和美敦力LigaSure一样能够收集有关其钳口内组织性质的信息，在施加能量时快速持续地测量组织，并进行调整以在整个密封周期中提供最佳能量，以形成永久的融合，能够闭合最大血管直径为7mm。Voyant由刀头和主机组成，其中刀头由四款类型，分别是Voyant Maryland Fusion、 Voyant 5mm Fusion 、 Voyant Fine Fusion和Voyant Open Fusion 。这四款产品能够和美敦力LigaSure产品能够一一对应。
图10.Voyant刀头示例
Applied Medical是一家成立于1987年、快速发展的全球性医疗器公司。其致力于提供创新的解决方案，以提高患者的治疗效果并推动微创手术的发展。作为新一代医疗器械公司，Applied Medical致力于通过提供增强临床护理和满足客户紧迫经济需求的突破性技术，对医疗保健产生重大和可持续的影响。
（4）奥林巴斯大血管闭合器POWERSEAL
2021年，奥林巴斯宣布推出全新 POWERSEAL 系列先进双极手术能量产品中的首批设备。POWERSEAL是一种先进的5mm双极电外科器械，用于胸部、腹部手术结扎和分割血管、组织束和淋巴管。POWERSEAL和LigaSure Maryland一样采用马里兰型钳口，钳口能够双动，这一点区别于LigaSure Maryland钳口的单动。奥林巴斯官网显示，POWERSEAL能够闭合 7mm血管，包括肺血管、组织束和淋巴管；闭合血管的爆破压超过 360mmHg（无论是什么类型的血管），可靠性超过 99%；闭合7mm的血管平均时间为2.8秒。
图11.Powerseal产品示例
六、 大血管闭合器的技术创新
6.1 无线大血管闭合器
无线大血管闭合器可有效减少手术室中被电源线绊倒的风险，提高手术室的空间利用率；同时，无主机的设计也使产品更加便携。目前市面上存在少量的大血管闭合器厂家在布局无线大血管闭合器产品。
6.2 大血管闭合及电外科混合能量
大血管闭合器虽然具有优异的大血管闭合性能，但是在精细部位的分离不好操作，因此许多企业希望通过智能双极结合电外科其他能量输出的方式，达到更好的切割和凝闭效果。
表6.国内外混合能量平台部分情况
资料来源：公司官网，公开信息整理
6.3 可弯大血管闭合器
腔镜手术机器人是目前应用最广泛的手术机器人，它能够辅助医生完成各类复杂的微创手术，可用于泌尿外科、妇科、胸外科、普外科等相关科室的微创手术。在保持标准腔镜手术的益处的同时，腔镜手术机器人可提供更强的灵活性、更大的活动范围，在手术部位深窄及有需要切开细小组织的情况下有极大价值。而目前市面现有大血管闭合器械暂未有可弯刀头出现，在手术中无法发挥机器人手术的优势。未来可弯大血管闭合器的出现，将使大血管闭合器械在腔镜手术机器人手术中发挥巨大的价值。
对于LigaSure这一类大血管闭合产品总结下来有以下几个特点：
在处理大血管方面，有明显的优越性，术时无需结扎，减少操作，节省手术时间；
在闭合包含在组织束中的血管时，无需对组织束进行分离便可进行闭合，操作方便；
使用的安全性已经在国外证实，国内外使用的差异主要在于医生手术操作习惯及对闭合效率的敏感性。
在国外，LigaSure的占有量毋庸置疑；在国内，我们也看到了LigaSure血管闭合产品在妇科、普外、胸外上的一些应用。未来随着国内医生使用习惯的培养、产品国产化推进而带来的价格下降、产品升级之后闭合效率的进一步提升，其在国内的推广使用也极具潜力；同时，未来该类产品也可以配合手术机器人进行使用，可有效减少术中助手的操作配合，提高医生手术连贯性及效率。
虽然LigaSure在国内市场的占有率暂时难以望超声刀项背，但LigaSure在海外大范围应用中已证实了其可靠性和安全性。随着国内超声刀的集采，价格下降，在商业化上是否能够进一步拓展LigaSure在国内的推广和应用，也未可知，值得期待。
参考文献
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