Stage 

研究的工序

Study time 

考察时间点

Test to be carried out as per specification 

检测项目

Binder preparation 

黏合剂制备

Initial, 2, 5, 8 hours.  

In case of starch:  

initial, 2, 5 hours 

0、2、5、8h； 

如果含有淀粉：0、2、5h

Microbial test, appearance, viscosity, if applicable 

微生物限度、外观、黏度（如必要）

Dispersions prepared (including granulation pastes, coating solution and coating suspension 

分散液制备（包括制粒的黏合剂、包衣溶液和包衣混悬液）

Initial, 12, 24, 36, 48,  

60, 72 hours 

0、12、24、36、48、60、72h

Physical appearance, specific gravity, viscosity, sedimentation, pH, microbial test 

外观、比重、黏度、沉积物、pH、微生物限度等

Granule 

颗粒

Initial, 15th day,  

30th day, 45th day 

0、15、30、45d

Description, assay, related substances, loss on drying, water content, particle size distribution, bulk density, tap density, angle of repose 

性状、含量、有关物质、干燥失重、水分、粒度分布、堆密度、振实密度、休止角等

Blend 

混合

Initial, 15th day,  

30th day, 45th day 

0、15、30、45d

Microbial test, loss on drying, blend uniformity, particle size, bulk/tapped density 

微生物限度、干燥失重、混合均匀度、粒度分布、堆密度/振实密度等

Core tablets-uncoated (in bulk container) 

素片（未包衣，在散装容器中）

Initial, 30th day,  

45th day, 60th day  

and 90th day 

0、30、45、60、90d

Description, hardness, thickness, friability, disintegration, dissolution or dissolution profile, assay, degradation products/related substance, uniformity of dosage units, microbial test 

性状、硬度、厚度、脆碎度、崩解时限、溶出度或溶出曲线、含量、有关物质、含量均匀度、微生物限度等

Coated tablets (in bulk container) 

包衣片（在散装容器中）

Initial, 30th day,  

45th day, 60th day  

and 90th day 

0、30、45、60、90d

Description, appearance or visual examination, hardness, thickness, friability, disintegration, dissolution or dissolution profile, assay, degradation products/related substance, moisture content, microbial test 

性状、外观或目视检查、硬度、厚度、脆碎度、崩解时限、溶出度或溶出曲线、含量、有关物质、水分、微生物限度等