医疗器械的设计开发流程是以项目的设计评审为主线和控制节点的。如何进行设计评审，评审什么内容，什么时间评审，对项目的有效管理很重要。
设计评审一般包括以下阶段：
1）项目策划和启动
如果是一个有创新设计的项目，策划过程就要考虑项目周期，市场占有率，是新增市场份额，还是替代现有产品，产品的售价，设备投资，是否需要临床实验，项目盈亏平衡点，投资回报率等。所有这些都需要有书面计算方法和计算结果。各部门达成一致签字就可以启动了。各部门在一起开会讨论的过程就是评审过程。成熟的企业一般都有现成的表格，把相关数据填进去，结果会自动计算出来。
如果是一个填补空白的项目，就是开发的产品是简单补缺，是跟随别的公司的项目，这样的项目策划比较简单，甚至企业负责人一句话，就可以启动这个项目。项目启动评审也很简单，一页纸记录一下就可以了。
2）用户需求评审
这个阶段主要定义产品应具备哪些特性，规格范围，期望的材料等。同时要考虑所定义的产品是否需要临床试验，是否需要额外的时间和资金。用户需求要一条一条列出并编号。
一个正规的用户需求收集是需要策划的，就是要策划用户需求是从哪里去收集，以及怎样去收集。
用户需求收集对象一般包括：1）用户，如医生，病人等。2）用户相关人员，如护士，医院管理者，康复护理人员，学术研究专家等。3）内部人员，如经销商，区域经理，物流经理等。
用户需求收集方法一般有：拜访用户，面谈，问卷，观察，概念试验，文献总结等。
这样的策划可以形成表格，供打勾选择形成文件存档。
尽管用户需求主要由研发部和市场部来主导，但是评审过程需要法规，生产，质量，制造工艺一起参与，一方面让大家提前了解产品和感受项目进度，另一方面也让各部门做一些准备。
3）设计输入评审
在设计输入话题里已经讨论过，设计输入一般有三个来源，它们是：用户需求，法规和标准的要求，以及风险管理的输出。在设计输入评审之前，以上三个要素都已经导入到设计输入输出验证和确认追踪表里（简称IOVV追踪表，IOVV是input，output，verification，validation的首字母）。
在这个阶段，IOVV追踪表里的设计输入描述，设计输入来源以及设计输出描述应该完成，设计验证和设计确认还没有实施，但验证和确认计划应该填入。当这些都完成后，这个文件就可以会签了。
此外，设计输入评审前，各种危害的风险评估已经完成，风险缓解措施已经制定。高风险和中风险的缓解措施作为设计输入的一部分已经导入到IOVV追踪表里。这时，设计转换计划也已经批准生效。
在设计输入评审前，设计开发计划也应该由各部门会签完成。设计开发计划是以记录产品设计开发过程为主要目的。这个开发计划要记录项目开发过程中的里程碑事件和影响项目进度的主要节点的完成时间和计划完成时间，是设计历史文档（DHF）的一部分，需要各部门会签。
在设计输入评审之前，以下事件或文件应该已经完成，并且体现在设计开发计划里：
●项目策划和启动评审
●用户需求评审
●风险管理计划
●设计转换计划
●IOVV追踪表
●设计开发计划
在设计输入评审之前，以下事件或文件应该已经有计划的完成时间，并且体现在设计开发计划里：
●设计输入评审
●设计输出和验证评审
●注册提交
●设计确认评审
●上市前评审
●上市后评审
设计输入评审也需要研发，市场，生产，质量，制造工艺等部门一起参加，起到知会，了解，同意，和批准项目继续进行，以及提前准备下一步工作的作用。
4）设计输出和验证评审
在设计输出和验证评审之前，设计输出对象应该全部完成，其中包括：1）产品清单，含产品名称，规格，编号等。2）图纸。3）工艺流程图。4）检验规程。5）过程风险管理文件。6）样品，等。
在设计输出和验证评审之前，与验证相关的活动也应该全部完成，其中包括：1）验证实验方案和实验报告。2）公差堆积分析。3）注册形式检验。4）功能匹配试验，等。
由于一些特殊工艺如何影响产品的性能是很难通过评估方法来完成，有说服力的办法就是使用经过完整制造过程的最终产品进行验证试验。在这个阶段，产品的一些特殊工艺，如锻造，热处理，喷涂，清洗，灭菌等的确认或评估应该在实验样品生产前完成。
在这个阶段，IOVV追踪表里的设计验证列应该记录具体的验证内容，如实验报告或文件名称，完成日期，完成人姓名等。这时设计确认还没有实施。
在这个阶段，风险管理计划里与验证相关的风险缓解措施已经完成，要相应更新。设计转换计划里与设计验证相关的部分也已经完成，需要相应更新。
在设计输出和验证评审之前，以下事件或文件应该已经完成，并且体现在设计开发计划里：
●项目策划和启动评审
●用户需求评审
●设计输入评审
●风险管理计划更新
●设计转换计划更新
●IOVV追踪表更新
●设计开发计划更新
在设计输出和验证评审之前，要更新以下事件或文件的计划完成时间，并且体现在设计开发计划里：
●设计输出和验证评审
●注册提交
●设计确认评审
●上市前评审
●上市后评审
为了缩短项目时间，注册形式检验一般放在设计输出和验证评审之前进行，形式检验的检验报告也作为验证文件的一部分。进口产品在中国注册时，产品已经在其本国上市，设计验证和确认应该已经完成，所以在中国的形式试验应该在设计输出和验证之后。
在设计输出和验证评审过程中，要核实之前的用户需求评审时的遗留行动项是否已经完成。
5）设计确认评审
设计确认是确认设计输出符合用户需求，是与临床应用相关的活动。设计确认活动一般包括：1）临床试验。2）尸体试验或动物试验。3）假骨模拟试验。4）文献检索并形成临床评估报告（CER，clinical evaluation report），等。
在设计确认评审之前，按照确认计划，以上活动中一项或多项都已经完成，并形成报告。
在设计确认评审之前，IOVV追踪表里的设计确认列应该记录具体的确认内容，如临床试验报告，或者CER等文件名称，完成日期，完成人姓名等。
在这个阶段，风险管理计划里与设计确认相关的风险缓解措施已经完成，要相应更新。
设计转换计划里与设计确认或者计划在设计确认阶段完成的相关部分也已经完成，需要相应更新。
在设计确认评审之前，以下事件或文件应该已经完成，并且体现在设计开发计划里：
●项目策划和启动评审
●用户需求评审
●设计输入评审
●设计输出和验证评审
●风险管理计划更新
●设计转换计划更新
●IOVV追踪表更新
●设计开发计划更新
在设计确认评审之前，要更新以下事件或文件的计划完成时间，并且体现在设计开发计划里：
●注册提交
●设计确认评审
●上市前评审
●上市后评审
设计转换工作中一项很重要的任务就是研究产品加工的稳定性。对于产品的关键尺寸，生产过程中的检验比例是依据加工制造的稳定性来决定的。如果产品的关键尺寸的CPK值达不到规定的要求，该尺寸就应该进行100%检验，以确保其符合图纸要求。这样工作效率就比较低，就会增加成本，延长产品的交期。反过来，为了让关键尺寸的CPK值达到规定的要求，从而降低产品的检验比例，而现有设备无法满足时，就要考虑购置新设备，也要增加成本。
在设计确认评审之前，设计确认工作已经结束，可以进行评审，若设计转换的生产稳定性还没有解决。设计确认评审和制造过程确认的评审可以分别进行。
按照法规的要求，产品注册提交时，项目的设计验证和确认应该全部完成。但是从注册提交到注册批准，最短也需要8个月。为了节约时间，企业一般会在设计确认评审之前就提交注册申请，同时确保在注册现场审核之前完成设计确认评审。
在设计确认评审过程中，要核实之前的设计输出和验证评审时的遗留行动项是否已经完成。
6）上市前评审
当拿到产品注册证后，企业就可以正式生产了。上市前评审是研发，市场，生产，质量，制造工艺等各个部门一起，随机抽取正式生产的，准备发往用户的若干最终产品，对以下内容进行评审：
●首先核实前一次设计确认评审时的遗留行动项是否已经完成？
●最终产品的包装是否被出席者接受？
●打开包装，核实最终产品的清洁度是否被出席者接受？
●最终产品的功能是否被出席者接受？
●最终产品的灭菌方法是否被出席者接受？
●最终产品的标识和刻字是否被出席者接受？
●最终产品的外观和表面状态是否被出席者接受？
●是否有在发货前需要改进的地方？
总之，上市前评审的目的就是各个职能部门对最终产品进行最后一道质量把关，同时也让项目的参与者有机会见到产品的最终形态。
7）上市后评审评审
上市后评审一般在产品上市后定期进行，如上市后满一年，之后每两年进行一次，具体频次由企业自己决定。上市后评审包括两部分，第一部分是与质量体系想关的评审。这部分评审关注产品上市后的用户投诉和产品质量。第二部分是与商务相关的评审。这部分评审关注产品的销售量，销售分布，价格变动和盈利状况，与项目立项时的计划进行比较，看产品上市后的经营情况与项目立项的评估的差异。一般情况下两部分放在一起评审，是质量管理和项目管理共同进行的。
