【问】我公司的HPV质控品的产品形式为人源性细胞溶液，主要成分为含特定分型（如HPV16阳性）基因序列的人源性细胞，初始细胞从其他单位购买得到，HPV16质粒及转座酶质粒由其他公司合成；我公司通过细胞转染、建库扩存的方式，通过电转法将HPV序列的转座子质粒和辅助质粒共转染目的细胞系，获得人源HPV16阳性细胞系，然后在实验室进行建库扩存，最后分装冻存，成为产品的主要原料（细胞种子），一批次可满足多年生产需求，转入生产车间进行质控品生产。产品的主要原料细胞种子在成为生产原料前，其中的细胞转染、建库扩存是否可以在公司的研发实验室完成？对于环境是否有特殊要求？
【答】您好！《医疗器械生产质量管理规范》中并未对该类产品原材料的生产环境作出明确规定。建议贵公司参考《细胞库质量管理规范》的相关要求，控制原材料的生产过程。
