原材料（含采购的所有标准或者非标准的零配件）是保证医疗器械安全有效的第一道关卡。

巧妇难为无米之炊，智者难烹劣米膳！

烹饪技术再高超的厨师，也无法用劣质的大米做出香喷喷的米饭。

根据历年召回数据分析，约有23%的医疗器械质量问题可追溯至原材料缺陷。

本篇分享原材料有关的控制要求，旨在既合格又提高质量。

No.1 法规要求 

1). 《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的第四十四条：企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产的要求。

2). ISO 13485的第7.4.3条 采购产品的验证：组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

3). 美国FDA的QSR820的80条 进货、过程中和成品器械的验收：(b)进货验收活动 每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、试验或以其它方式验证，以符合规定的要求。

No.2 原材料清单 

原材料清单作为医疗器械设计开发的重要输出(DHR)，同时也是医疗器械主文档(DMR)的核心内容。

原材料的所有信息，将会在进货记录、过程记录、产品放行记录中体现出来。

典型医疗器械原材料清单应包含：

1). 核心功能材料，比如穿刺器械类产品的金属针、高分子医疗器械的树脂超材料等。

2). 辅助功能部件，比如组装过程中用到粘合剂、进行颜色标识的色母等。

3). 包装材料，比如透析纸、特卫强、吸塑盒等。

4). 过程耗材，比如灭菌过程的环氧乙烷等。

设计开发过程中，选择原材料时，尽可能融入设计转换的理念，选择标准化的原材料、选择市场上容易采购的段材料、选择经济可行的原材料。

原材料一旦确定下来后，后续的制造工艺都将以此为基础进行设计开发、设计验证，轻易不会改变。

No.3 原材料技术规范 

原材料清单确定后，基于医疗器械的技术要求、生产工艺特点、法规要求等，制定原材料的具体技术要求，形成原材料的技术规范，为市场采购、进货检验提供重要的指导。

典型医疗器械原材料技术规范应包含：

1). 物理指标，比如尺寸的指标、外观的指标等。

2). 化学指标，比如金属离子含量、PH值、易氧化物等。

3). 生物相容性指标，根据产品的接触部位，制定如血液相容性、致敏刺激等生物相容指标。

制定技术规范时，最好选择现行的国际标准、国/行标、团体标准等。

若无标准可依时，最好通过交流、评审，制定的技术指标不可太严，提高采购成本；也不可太宽松，导致后续产品质量无法保障。

No.4 进货检验规程 

根据原材料技术规范，研发工程师可以指导负责质量的同事，输出进货检验规程。

典型医疗器械原材料进货检验规程应包含：

1). 技术指标，可源于设计输出的原材料技术要求指标。

2). 检验方法，采购原材料是否符合技术要求，可以通过检验的方法证实，也可以采用其它的验证方法。采取检验方式的，应该制定相应的检验规程；采取验证方式的，可以要求供应商提供符合要求的检验报告及相关的证明资料。

3). 抽样规则，根据风险管控的原则，以及供应商的资质等，检验项目可以实行分级管理，根据GB/T 2828等标准，制定合理科学的抽样规则。

No.5 结语 

最后，建议在原材料管理上采用“双重维度”：即采取技术维度和法规符合性维度进行管理，只有这样，才能确保大家工作万无一失，才能确保企业才能顺风顺水。