今日头条
上海来凯FIC抗体报减肥IND。来凯医药宣布，该公司靶向激活素受体II（ActRIIA）的潜在“first-in-class”抗体药物LAE102针对肥胖症的IND申请已获得CDE受理。今年2月，CDE已批准该新药开展用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床研究。ActRIIA是一种强效、选择性单克隆抗体，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。去年5月，该新药已获FDA临床许可。
国内药讯
1.康希诺又有肺炎疫苗报产。康希诺生物13价肺炎结合疫苗（CRM197、TT载体）PCV13i的上市申请获得NMPA受理，用于接种预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病（如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，能够在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平，还可以通过产生记忆性B细胞产生免疫记忆。
2.正大天晴PD-L1单抗新适应症报产。正大天晴PD-L1抗体贝莫苏拜单抗（TQB2450）的新适应症上市申请获CDE受理。今年2月初，该新药已被CDE纳入优先审评，联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。目前，TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌的首个上市申请正接受CDE审评。
3.恒瑞HER2-ADC获批乳癌临床。恒瑞医药靶向HER2抗体偶联药物（ADC）SHR-A1811获国家药监局临床许可，拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、早期乳腺癌术后辅助治疗等。
4.默沙东CYP11A1抑制剂启动国际Ⅲ期临床。默沙东与Orion公司开发的非类固醇CYP11A1抑制剂MK-5684在中国登记启动两项针对转移性前列腺癌（mCRPC）的国际Ⅲ期临床。两项研究分别为：评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺用于治疗既往使用1种新型内分泌治疗（NHA）期间或之后疾病进展的mCRPC患者的效果；评估MK-5684与醋酸阿比特龙或恩扎卢胺对比治疗既往接受过NHA和紫杉烷类化疗的mCRPC患者的潜力。
5.海创p300/CBP抑制剂获批血液瘤临床。海创药业1类化药HP537片获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）患者。HP537是一款p300/CBP抑制剂，通过结合p300/CBP溴结构域（BRD）阻断p300/CBP信号通路，从而抑制p300/CBP酶的活性，进而抑制肿瘤细胞的生长并达到抗肿瘤的效果。
国际药讯
1.创新抗生素组合获FDA批准上市。Allecra公司静脉注射用的固定剂量抗生素组合Exblifep（头孢吡肟/enmetazobactam）获FDA批准上市，用于治疗≥18岁的复杂性尿路感染（cUTIs）患者，包括治疗肾盂肾炎。在Ⅲ期临床中，在治愈检验（TOC）访视时，exblifep治疗组的总成功率为79.1%，活性对照（哌拉西林-他唑巴坦治疗）组的总成功率为58.9%。今年1月，欧盟CHMP也支持批准该组合在欧盟上市。
2.艾伯维CD3/CD20双抗获优先审评资格。艾伯维与Genmab联合开发的CD3/CD20双抗epcoritamab（Epkinly）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗接受过两次及以上系统性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为今年6月28日。在Ⅰ/Ⅱ期EPCORE NHL-1临床中，经IRC评估的总体缓解率达到82%。去年5月，该新药首次在美国获批，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。
3.Viking公司GLP-1/GIP减肥药Ⅱ期临床成功。Viking公司GLP-1/GIP受体双激动剂VK2735治疗肥胖患者的Ⅱ期临床VENTURE达到其主要终点和所有次要终点。与基线相比，VK2735（15mg）每周一次治疗13周后患者平均体重下降达14.7%（约29.2斤）；与安慰剂相比，VK2735治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%；VK2735治疗组实现体重减轻至少10%患者比例也显著更高（88%vs4%）。此外，药物耐受性良好。
4.拜耳非共价TKI获FDA突破疗法认定。拜耳口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）BAY2927088，获FDA授予突破疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR）突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳，ORR高达60%。
5.诺和诺德布局不可成药靶点分子胶。诺和诺德与分子胶药物公司Neomorph达成合作许可协议，针对“不可成药”靶点，合作开发分子胶蛋白降解剂。根据协议，Neomorph将收到预付款和研发资金、潜在的临床、商业和销售里程碑付款，合作总额高达14.6亿美元。Neomorph将负责针对选定靶点的发现和临床前活动；诺和诺德有权独家进行进一步的临床开发和化合物的商业化。
6.两款创新T细胞接合器疗法早期临床积极。Janux公司靶向PSMA的T细胞接合器（TRACTr）JANX007在治疗晚期或转移性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰa期临床获积极结果。JANX007（初始剂量≥0.2 mg）治疗实现前列腺特异性抗原（PSA）水平下降≥50%的患者比例达到83%；且药物安全性良好。该公司靶向EGFR的TRACTr产品JANX008在治疗晚期或转移性实体瘤的Ⅰa期临床中也获得了安全性数据，有1例非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受JANX008治疗后100%的目标肺部病变减少。
医药热点
1.河南省中医药管理局揭牌。27日，河南省中医药强省建设大会召开。会上，河南省中医药管理局、河南省中医药科学院同时揭牌。河南省中医药管理局成立，旨在推动中医药事业和产业高质量发展；河南省中医药科学院，将主要围绕新型研发机构和开放型服务平台的职能定位，推进资源整合和共享，构建基础研究、临床研究、中药资源研发、信息文献研究、高水平人才集聚、产业发展6大体系，计划年内完成架梁立柱，初步形成“一二三产有机融合、医教研产学一体发展”的创新生态。
2.CRISPR基因编辑猪拟于2025年上市。据英国《新科学家》网站2月24日报道，国际育种公司Genus借助CRISPR技术，对猪进行了基因编辑，使其能避免患上猪繁殖与呼吸障碍综合征（PRRS）。相关论文发表于最新一期《CRISPR》杂志。该公司表示，目前他们已生产出数百头CRISPR基因编辑猪，这些转基因猪有望于2025年获得美国监管机构批准，成为首批用于大规模肉类生产的转基因农场动物。
3.美富豪遗孀向知名医学院捐款10亿美元。美国亿万富翁大卫·戈特斯曼的遗孀露丝·戈特斯曼日前向纽约知名医学院阿尔伯特·爱因斯坦医学院捐赠10亿美元。阿尔伯特·爱因斯坦医学院表示，这笔捐赠的额度在全美医学院中是绝无仅有的，学校所有四年级学生2024年春季学期的学费将予以“报销”。另自今年8月开始，全体学生均免学费。
评审动态
1. CDE新药受理情况（02月28日)
2. FDA新药获批情况（北美02月26日）
