【医械答疑】纯出口医疗器械注册规定_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-04 19:15

【问】我司计划生产一款仅出口，不在国内销售的二类医疗器械，请问需要办理什么资质？是否需要办理注册证？茹无需办理注册证的话，如何申请出口销售证明以供报关使用？

【答】《医疗器械监督管理条例》第五十九条规定：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明，请参阅办事指南https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212442072002003

来源：广东省药品监督管理局