NO.1 注册审批时间
问：请问受理后的技术审评时间与递交发补资料之后的技术审评时间均为多少？（2023/9/6）
答：注册审评事项：首次注册审评时限40个工作日，补正后审评时限30个工作日。
问：近期有关注到“深圳市医疗器械行业协会”发布了“关于《家用强脉冲光治疗仪》团体标准通过起草小组会议研讨现已形成征求意见稿”的消息，后续该“《家用强脉冲光治疗仪》团体标准”正式发布以后，强脉冲光治疗仪设备在进行注册审查时，是否会采纳“深圳市医疗器械行业协会”发布的《家用强脉冲光治疗仪》团体标准，烦请广东省药监审评认证中心确认？（2023/9/9）
答：对于省内二类的强脉冲光治疗仪产品，审评的审评依据主要为：国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230428150925152.html。企业可按照该指导原则的内容制定相应的性能指标。团体标准不属于强制执行的标准，该标准的内容可以作为企业产品性能研究中性能指标制定的参考依据。
NO.3 延续注册过程咨询
问：1.申请延续注册时审评是否会按照新版指导原则来审，如新的原则里有新增了一些性能指标，但本身产品未发生实质性变更，且对应引用的标准YY/T 0196-2005未发生变化，这种情况需要在延续注册时强制要求符合现行的指导原则吗？还是说新出台的指导原则升级只适用于首次注册，不对续证做强制性要求。（2023/9/11）
答：指导原则未规定对延续注册的要求的，不对指导原则做强制要求。
NO.4 临床线性范围覆盖要求
问：1.产品背景：MMP3试剂盒的参考区间为：男性：36.9～121.0 ng/mL；女性：17.3～59.7 ng/mL。故临床时候进行了男女分层统计。现临床即将完成，但是男女分层统计的线性覆盖不完美，部分高值样本无法收集到；男女汇总统计线性覆盖是完全的。2.目前考虑的问题：是否可以按男女汇总统计的线性覆盖情况，认为临床样本的值已覆盖了产品的全部线性范围，不用男女分开考虑线性覆盖情况？（2023/10/25）
答：由于不同性别的参考区间差异较大，建议仍分性别考虑其线性覆盖范围，分性别考虑的统计分析更为合理。若在不同性别中确实无法收集到覆盖完全的样本，建议：一是找到可靠文献等依据详细说明不同性别的MMP3分布情况确实不同，且不同性别中试验所收集样本的MMP3水平与实际应用人群分布情况一致；二是按试验数据结果呈现，修改适用范围等说明性条款。
NO.5 免临床医疗器械
问：我们准备注册免临床医疗设备，由于我们手头上没有对比同类产品的厂家技术要求和说明书，那在作申报产品与同品种医疗器械项目对比表是，对比厂家的性能指标要怎么举例？可以附上对比厂家官网宣传手册的技术指标进行对比吗？请问由于没对手厂家技术要求，性能参数对比不全要怎么处理？请问还有什么途径可查到厂家技术要求？我可以不写对比厂家的性能指标，只填都符合GBT 33806-2017 要求？（2023/11/30）
答：一、提交与免临床目录对比。二、若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。提交对比产品注册信息、性能指标来源、其他支持性资料。
NO.6 与免临床目录对比的问题
问：与免临床目录对比表有一项是技术参数的对比，目前我们是通过宣传手册提取厂家的技术参数，这种方式可行吗？需要怎么优化？请问我们为了提高与免临床目录对比表差异的安全说明，除了提供临床文献资料还有其他的什么方法可以补充？（2023/12/1）
答：免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
NO.7 关于产品延续注册有新的推荐性标准符合性问题
问：我司在准备人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫法)产品延续资料时，发现在产品注册有效期间，于2022年10.17日发布了《YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒》，请问我们产品延续时需要符合该行业标准么？（2023/12/20）
答：依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》：如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
