特殊球囊作为一种重要血管介入医疗器械，通过在普通球囊扩张导管工作表面上附加金属或其它材质的切割件，可更好地聚焦球囊充盈挤压应力，有效扩张狭窄血管的同时可降低残余狭窄、血管夹层等风险。我国特殊球囊研发实力快速增强，近几年产品上市速度加快，推动国产替代进口进程。截至2024年1月，在NMPA批准上市超30款特殊球囊产品中，本土特殊球囊产品占比约50%，包括切割球囊、定向刻痕球囊、导丝刻痕球囊、棘突球囊、乳突球囊、外周约束球囊、刻痕药物球囊等类型，覆盖冠脉、外周血管介入治疗领域。特殊球囊凭借其优异的能力，在多个适应证中逐步从辅助治疗发展为主要治疗手段，为更多血管狭窄类疾病患者提供更优选择。
3月5日，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）正式发布《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），报告剖析血管介入特殊球囊行业现状，从技术发展、应用领域、上市产品、资本热度等维度进行全面阐述，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展趋势，以期为血管介入特殊球囊领域的参与者和关注者提供参考。
1、血管介入医疗器械行业概览
1.1血管疾病概览
血管疾病（vascular disease）是一系列以血管病变为病理特征的循环系统疾病，涉及动脉、静脉及淋巴管。血管疾病通过阻塞、血管壁变薄、破坏静脉瓣等使血流受到影响，可危及心脏、脑、肾、四肢及大动脉等重要器官。动脉疾病的主要危险因素包括高血压、糖尿病、高血脂、吸烟、肥胖等，主要病理变化为动脉粥样硬化，即由于血管内膜脂纹、纤维斑块或粥样斑块形成，导致受累的大动脉、中动脉出现继发斑块出血、斑块破裂、血栓形成、动脉瘤破裂、动脉粥样斑块硬化性狭窄等改变。
来源：沙利文分析
1.2中国血管疾病流行病学概况
我国心血管疾病患病率处于上升阶段，疾病负担不断增长。《中国卫生健康统计年鉴2022》数据显示，2021年我国城市居民心脏病死亡率为165.37/10万，农村居民心脏病死亡率为188.58/10万，均位居全死因首位；2021年我国城市居民脑血管病死亡率为140.02/10万，位居死因第3位，农村居民为175.58/10万，位居死因第2位。
《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，经测算，2019年我国心血管疾病（CVDs）患病人数为3.3亿，其中冠心病1,139万、外周动脉疾病4,530万人、脑卒中1,300万。同时，该报告指出我国动脉粥样硬化性心血管病（ASCVDs）死亡人数呈现快速增长的特点，从1990年的约100万人，分别占CVDs死亡和全死亡的40%、11%，增长到2016年的240万，占CVDs死亡和全死亡的比例增加到61%和25%。
1.3介入治疗的优势
介入治疗发展迅速，与传统内科治疗和外科治疗并列为三大临床技术。血管介入治疗优势显著，兼具影像诊断与微创治疗的优势，具有创伤小、定位准、疗效高、见效快、适应证广、并发症少、术后恢复快等优势，是血管疾病的重要治疗手段；较外科手术无需切开暴露病灶，术后感染风险低、住院时间短，主要采用局麻或静脉麻醉手段，麻醉风险低。
Park等人在Circulation杂志发表了一篇文献对左主干病变不伴有三支血管病变的600名患者长达10年的随访研究（PRECOMBAT），发现行药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术式患者较冠状动脉旁路移植术（CABG），术式患者在全因死亡、心肌梗死、卒中方面无显著差异。
Yousif等人发表在European Heart Journal杂志上针对PCI和CABG的荟萃分析结果显示，对于冠状动脉左主干病变，PCI与CABG在全因死亡风险（P=0.779）、心源性死亡风险（P=0.817）、卒中风险（P=0.400）或心肌梗死（P=0.110）无显著差异。
《蓝皮书》梳理了血管疾病的定义及分类、全球及中国心血管疾病负担、介入治疗的优势及历年手术量、血管介入医疗器械相关政策等内容。更多详细内容可参见完整版报告。
2、特殊球囊治疗行业总览
2.1球囊扩张导管定义及作用
球囊扩张导管（balloon dilatation catheter）简称球囊，是一种常用的血管介入治疗耗材，到达血管病灶后可通过球囊充盈扩张挤压血管来实现扩张狭窄血管的目的。球囊扩张导管在临床血管介入治疗中具有重要价值，其作用包括扩张狭窄血管、输送支架及扩张支架、封堵血管等。
2.2特殊球囊简介
特殊球囊以普通球囊导管为基础，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以获得更大的切割力和更整齐的切割面，从而更有效扩张狭窄血管、减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。
普通球囊扩张导管在扩张血管时导致血管壁受力不匀，斑块挤压撕裂，存在血管夹层等血管损伤风险，难以应对钙化或纤维化病变，易发生弹性回缩。特殊球囊搭载切割件或带有凸起，凸出的部件聚集球囊扩张产生的挤压力并传导至接触的血管内壁，可实现增强切割力、定向均匀切开斑块，达到有效扩张血管，减少弹性回缩、斑块迁移及血管拉伸等。
来源：沙利文分析
2.3特殊球囊的切割件分析
特殊球囊的切割件包括刀片、导丝、棘突和绕簧丝等类型。切割件的材质、形状、高度、数量等均会对血管扩张效果产生影响。通常来说，金属材质的切割件硬度更大，更易切开钙化血管病灶；锐性切割件较钝性切割件产生的应力更大，更易切开内膜和实现均匀撕裂；切割件高度越高，切入越深，扩张效果更好；搭载过少的切割件不利于均匀有效扩张血管。
来源：公开信息，沙利文分析
《蓝皮书》对球囊扩张导管、特殊球囊定义及分类、特殊球囊参数分析及性能评价、特殊球囊技术发展历程等维度展开分析。更多详细内容可参见完整版报告。
3、冠脉血管特殊球囊
3.1经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
PCI是一种治疗冠状动脉疾病的微创手术，使用PTCA导管经手臂或腿部的外周血管进入冠脉血管，在冠脉狭窄或阻塞部位球囊充盈扩张血管。PCI技术适用临床场景诸多，包括：1）稳定型心绞痛患者，当药物治疗效果不佳时；2）不稳定型心绞痛或无症状缺血，但有心脏病高风险的患者；3）急性冠脉综合征，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或ST段抬高型心肌梗死（STEMI）。PCI手术治疗主要包括冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、支架植入术（CSI）。
3.2冠脉特殊球囊及适应证
冠脉特殊球囊以普通冠脉球囊为基础，通常搭载1-4个切割件。冠脉特殊球囊凭借外附切割件，可显著提高斑块与切割件接触部位的挤压应力，从而均匀、定向地撕裂斑块，能打开严重钙化病变等硬度大的病灶，具有更好的扩张效果和更低的血管风险事件发生率。根据《SCAI Position Statement on Optimal Percutaneous Coronary Interventional Therapy for Complex Coronary Artery Disease》，刻痕球囊及切割球囊被推荐用于支架内再狭窄病变（内膜增生导致）、钙化病变等。此外，开口及分叉病变、小血管及纤维化斑块也是特殊球囊的重要适应证。
3.3中国冠脉特殊球囊获批情况
中国冠脉特殊球囊市场发展迅速，2020年后国内多款特殊球囊产品相继获批，截至2024年1月，获NMPA批准上市的特殊球囊产品共计14款（按注册批准号统计），其国产冠脉特殊球囊8款，进口冠脉特殊球囊产品6款。目前已获批的冠脉特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊与定向刻痕类球囊及导丝刻痕球囊。
《蓝皮书》聚焦冠脉特殊球囊细分赛道，分析冠脉疾病的基本特点、未满足的治疗需求以及冠脉介入治疗技术迭代发展等内容，引出冠脉特殊球囊，并对的优势特点及可以破解的临床挑战进行阐述。《蓝皮书》梳理了我国已上市的冠脉特殊球囊产品，并介绍了不同类型的冠脉特殊球囊产品及其临床数据，并就其未来发展趋势进行分析。更多详细内容可参见完整版报告。
4、外周血管特殊球囊
4.1球囊扩张导管治疗外周血管疾病
外周动脉球囊扩张导管可用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉、颈动脉等外周动脉的病变，髂静脉、门静脉等静脉病变，以及自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变等适应证，已成为外周血管疾病的重要治疗手段。
来源：公开信息，沙利文分析
4.2外周特殊球囊适应证
外周特殊球囊类似于冠脉特殊球囊，同样是通过在球囊表面附加切割件来聚焦挤压应力，以实现更好地扩张狭窄外周血管。相比冠脉特殊球囊，外周特殊球囊的直径多在2-8mm、长度为15-300mm，规格选择更多，以更好地适应复杂的外周血管狭窄情况。特殊球囊已被多个专家共识或指南推荐用于外周血管狭窄病变的治疗或辅助治疗：
《中国血液透析用血管通路专家共识（第2版）》：推荐可选择特殊球囊治疗自体动静脉瘘狭窄；
《SCAI consensus guidelines for device selection in femoral-popliteal arterial interventions》：指出特殊球囊是股腘动脉疾病的辅助治疗器械，可在股总动脉、膝上腘动脉、股浅动脉、支架内再狭窄病变中辅助使用，尤其是针对中度至重度钙化、不可扩张的局灶性病变/中度病变/弥漫性病变，该指南推荐级别为IIA；
《肾动脉狭窄的诊断和处理中国专家共识》：推荐对于大动脉炎引起的非粥样硬化性肾动脉狭窄（RAS）患者，若PTA未成功（球囊扩张后病变即刻发生弹性回缩或夹层、病变坚硬难以充分扩张），可选用切割球囊进行治疗。对于粥样硬化性RAS，可使用刻痕或切割球囊作为支架置入前的预处理器械。
4.3中国外周特殊球囊获批情况
截至2024年1月，获NMPA批准上市的外周特殊球囊产品共计17款（按注册批准号统计），其国产外周特殊球囊8款，进口外周特殊球囊产品9款。目前已获批的外周特殊球囊包括切割球囊、定向刻痕类球囊、导丝刻痕球囊、刻痕药物球囊及外周约束型球囊。
《蓝皮书》关注外周特殊球囊领域，剖析外周血管疾病类型、基本特点、主要治疗方式、市场规模及介入手术量等内容。围绕外周特殊球囊展开分析，就产品类型及特点、中国获批情况、临床数据、未来发展趋势等层面展开分析。更多详细内容可参见完整版报告。
5、特殊球囊行业资本市场表现
《蓝皮书》梳理了布局血管介入特殊球囊赛道的医疗器械研发公司一级市场表现，以及近几年披露的合作研发或商业化事件。更多详细内容可参见完整版报告。
