【医械答疑】体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-15 17:02

【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

【答】根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。

根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。

根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求，检验项目应当包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

来源：天津器审