【问】产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。问：1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？
【答】您好！根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。
