【答】本市备案人在“天津市医疗器械企业服务平台”进行产品备案信息补录时，应注意所填写的“企业基本情况表”有关内容应与原《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（以下简称《备案信息表》）中登载信息一致。对于原《备案信息表》中未涉及的信息（如产品分类编码等），应按照现行法规文件填写。提交补录材料时，应上传加盖备案人公章的原《第一类医疗器械备案凭证》及《备案信息表》，若《备案信息表》中登载信息涉及附页或附件的，需一并加盖企业公章后上传。
对于按照新《第一类医疗器械产品目录》及后续目录调整文件的要求，产品仍作为第一类医疗器械管理、但《备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与前述文件不一致的，备案人应在完成产品备案信息补录后，提交产品变更备案，规范相关信息，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
