【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?
【答】(1)灌装准备
灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并经灭菌。应选用不脱落微粒的软管，且该软管与药液的相容性应符合要求。
直接与药液接触的保护气体或压缩空气系统需经验证。使用前应确保经净化处理，其所含微粒、微生物、含油量等项目应符合要求。所用保护气体纯度应达到规定标准。
无菌装配和无菌操作要求:操作前应检查无菌操作人员的着装，并对手、手臂进行消毒，无菌操作人员禁止在无菌器具上风向进行无菌操作;仅用无菌工具接触无菌器具，禁止用手直接接触无菌器具，无菌器具必须放在无菌容器或无菌区内，脱离无菌区的无菌物品禁止使用，无菌器具一经使用后，必须再经无菌处理后才可使用。企业应根据评估制定操作人员双手消毒频率。
(2)灌装过程
灌装过程中应周期性检查装量，出现偏离时，应及时调整。
西林瓶、预充针灌装过程除上述检查项目外还应进行压的质量检查。
无菌器具组装、灌装过程中人员动作、操作频率、次数等应按照无菌工艺模拟试验结果进行控制，不得超出控制要求；若超出要求应进行偏差评估。
(3)罐装结束
按操作要求拆卸物料接触相关的部件/装置，在经验证的期限内进行清洗、灭菌。
对灌装区域及设备等进行清洁、消毒。
按文件要求进行清场。
来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P377-381)
