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【医械答疑】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?
嘉峪检测网 2024-04-03 16:59
【问】非无菌凝胶
敷料
产品是否需进行使用稳定性研究?
【答】
如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用,建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后,在实际使用环境下,经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间,建议按照有效期验证检测项目(除装量),提供研究报告。
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来源:中国器审
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