【答】企业应当建立书面的设备使用和清洁规程，规范设备作和清洁，确保设备处于正常状态，以持续生产出质量合格的产品，并做好使用和清洁日志和记录。设备的使用和清洁应包含但不限于以下内容。
设备使用:依据设备的性能、生产工艺、产品特性及环境、健康、安全管理等方面的要求，建立详细的设备标准操作规程用于指导设备日常操作。
设备使用日志:应有合适的设备使用记录，用于追湖设备的历史使用情况。
设备清洁:设备的清洁对防止产品污染及交叉污染至关重要。企业应根据设备形态、所生产产品性质制定适当的清洁程序用于指导日常设备清洁。设备的清洁程序不仅要包含设备清洁方法，还要规定设备的清洁用具、清洁剂、干燥及储存方法、储存时限等。设备清洁应有记录，用于追溯设备清洁历史。
设备状态标识:用以指示设备运行状态、清洁状态、产品名称或内容物等重要信息。企业应当建立设备状态标识指导程序。
设备的退役:企业应当建立设备退役管理规程。确保设备退役前仍符合预定用途。
来源:药品GMP指南第2版厂房设施与设备(P133)
